18348-Test di fototossicità umana
1 luglio 2016 aggiornato da: Bayer
Test di fototossicità umana
Per determinare il potenziale fototossico di un articolo applicato localmente in soggetti umani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni inclusi;
- essere leggermente pigmentato (tipo di pelle Fitzpatrick I, II, III);
- aver letto e firmato il modulo di consenso informato scritto e aver compilato un modulo di autorizzazione HIPAA in conformità con 45CFR parti 160 e 164;
- essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi del soggetto ea discrezione dell'investigatore;
Criteri di esclusione:
- avere una scottatura solare visibile;
- avere una storia di ipersensibilità al sole/fotosensibilità o dermatosi fotosensibile;
- non deve avere una sensibilità o un'allergia nota nei confronti di uno qualsiasi degli ingredienti attivi e non attivi del prodotto in esame.
- avere una storia di allergie o sensibilità a cosmetici, articoli da toeletta o qualsiasi prodotto dermatologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Tutti i soggetti sono patchati.
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Questo sito è rattoppato senza trattamento come controllo irradiato
50 μl/cm*2 di ciascun prodotto di prova vengono applicati su siti cutanei duplicati (circa 2 x 2 cm ciascuno) sulla parte inferiore o centrale della schiena. Formulazione A: Y49-103, Formulazione B: Y71-150.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'intensità delle reazioni cutanee sarà valutata utilizzando il punto 5
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18348
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