Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18348-Test fototoksyczności u ludzi

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Test fototoksyczności u ludzi

Określenie potencjału fototoksycznego wyrobu stosowanego miejscowo u ludzi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat włącznie;
  • być lekko pigmentowany (typ skóry I, II, III według klasyfikacji Fitzpatricka);
  • przeczytać i podpisać pisemny formularz świadomej zgody oraz wypełnić formularz autoryzacji HIPAA zgodnie z 45CFR części 160 i 164;
  • być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, jak określono na podstawie historii medycznej podmiotu i według uznania badacza;

Kryteria wyłączenia:

  • mieć widoczne oparzenia słoneczne;
  • w przeszłości występowała nadwrażliwość na słońce/nadwrażliwość na światło lub fotosensybilna dermatoza;
  • nie może mieć znanej wrażliwości lub alergii na którykolwiek z aktywnych i nieaktywnych składników testowanego produktu.
  • mają historię alergii lub wrażliwości na kosmetyki, przybory toaletowe lub produkty dermatologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Wszystkie tematy są załatane.
Inny: Nieleczona skóra
To miejsce jest załatane bez leczenia jako napromieniowana kontrola
Inny: Balsam do opalania (BAY987521)
50 μl/cm*2 każdego badanego produktu nakłada się na zduplikowane miejsca na skórze (każde o wielkości około 2 x 2 cm) w dolnej lub środkowej części pleców. Preparat A: Y49-103, Preparat B: Y71-150.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność reakcji skórnych będzie oceniana za pomocą 5 punktów
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18348

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj