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18348-Prueba de fototoxicidad humana

1 de julio de 2016 actualizado por: Bayer

Prueba de fototoxicidad humana

Para determinar el potencial fototóxico de un artículo aplicado tópicamente en sujetos humanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser hombre o mujer entre 18 y 60 años inclusive;
  • estar ligeramente pigmentado (Tipo de piel Fitzpatrick I, II, III);
  • haber leído y firmado el Formulario de consentimiento informado por escrito y haber completado un Formulario de autorización de HIPAA de conformidad con 45CFR Partes 160 y 164;
  • gozar de buena salud general según lo determine el historial médico del sujeto ya discreción del investigador;

Criterio de exclusión:

  • tiene una quemadura de sol visible;
  • tiene antecedentes de hipersensibilidad al sol/fotosensibilidad o dermatosis fotosensible;
  • no debe tener una sensibilidad o alergia conocida contra cualquiera de los ingredientes activos y no activos del producto de prueba.
  • tiene antecedentes de alergias o sensibilidades a cosméticos, artículos de tocador o cualquier producto dermatológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Todos los temas están parcheados.
Otro: Piel no tratada
Este sitio está parcheado sin tratamiento como control irradiado
Otro: Loción de protección solar (BAY987521)
Se aplican 50 μl/cm*2 de cada producto de prueba en sitios duplicados de la piel (aproximadamente 2 x 2 cm cada uno) en la parte inferior o media de la espalda. Formulación A: Y49-103, Formulación B: Y71-150.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La intensidad de las reacciones cutáneas se evaluará utilizando el punto 5
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18348

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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