18348-Human fototoksisitetstest
1. juli 2016 oppdatert av: Bayer
Human fototoksisitetstest
For å bestemme det fototoksiske potensialet til en lokalt påført artikkel hos mennesker
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mann eller kvinne mellom 18 og 60 år inkludert;
- være lett pigmentert (Fitzpatrick Hudtype I, II, III);
- har lest og signert det skriftlige skjemaet for informert samtykke og har fylt ut et HIPAA-autorisasjonsskjema i samsvar med 45CFR Parts 160 and 164;
- være i generell god helse som bestemt av forsøkspersonens medisinske historie og etter etterforskerens skjønn;
Ekskluderingskriterier:
- har en synlig solbrenthet;
- har en historie med soloverfølsomhet/lysfølsomhet eller lysfølsom dermatose;
- må ikke ha kjent følsomhet eller allergi mot noen av de aktive og ikke-aktive ingrediensene i testproduktet.
- har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor kosmetikk, toalettsaker eller dermatologiske produkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Alle fag er lappet.
|
Dette nettstedet er lappet uten behandling som bestrålt kontroll
50 μl/cm*2 av hvert testprodukt påføres dupliserte hudsteder (ca. 2 x 2 cm hver) på nedre eller midtre del av ryggen. Formulering A: Y49-103, Formulering B: Y71-150.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intensiteten av hudreaksjoner vil bli evaluert ved å bruke 5 poeng
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18348
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .