18348-Teste de fototoxicidade humana
1 de julho de 2016 atualizado por: Bayer
Teste de fototoxicidade humana
Para determinar o potencial fototóxico de um artigo aplicado topicamente em seres humanos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos inclusive;
- ser levemente pigmentado (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
- leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado por escrito e preencheu um Formulário de Autorização HIPAA em conformidade com 45CFR Partes 160 e 164;
- estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico do sujeito e a critério do investigador;
Critério de exclusão:
- ter uma queimadura solar visível;
- tem história de hipersensibilidade/fotossensibilidade ao sol ou dermatose fotossensível;
- não deve ter sensibilidade ou alergia conhecida a nenhum dos ingredientes ativos e não ativos do produto em teste.
- tem histórico de alergias ou sensibilidades a cosméticos, produtos de higiene ou quaisquer produtos dermatológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Todos os assuntos são corrigidos.
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Este site é corrigido sem tratamento como controle irradiado
50 μl/cm*2 de cada produto de teste são aplicados em locais duplicados da pele (aproximadamente 2 x 2 cm cada) na parte inferior ou no meio das costas. Formulação A: Y49-103, Formulação B: Y71-150.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A intensidade das reações cutâneas será avaliada usando o teste de 5 pontos
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18348
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