Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18348-Human fototoxiciteitstest

1 juli 2016 bijgewerkt door: Bayer

Menselijke fototoxiciteitstest

Vaststellen van het fototoxische potentieel van een plaatselijk aangebracht voorwerp bij menselijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw zijn tussen de 18 en 60 jaar;
  • licht gepigmenteerd zijn (Fitzpatrick huidtype I, II, III);
  • het schriftelijke toestemmingsformulier hebben gelezen en ondertekend en een HIPAA-autorisatieformulier hebben ingevuld in overeenstemming met 45CFR delen 160 en 164;
  • over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de medische geschiedenis van de proefpersoon en naar het oordeel van de onderzoeker;

Uitsluitingscriteria:

  • een zichtbare zonnebrand hebben;
  • een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid/lichtgevoeligheid voor de zon of lichtgevoelige dermatose;
  • mag geen bekende gevoeligheid of allergie hebben voor een van de actieve en niet-actieve ingrediënten van het testproduct.
  • een voorgeschiedenis hebben van allergieën of gevoeligheden voor cosmetica, toiletartikelen of andere dermatologische producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Alle onderwerpen zijn gepatcht.
Ander: Onbehandelde huid
Deze site wordt zonder behandeling gepatcht als bestraalde controle
Ander: Zonnebrandlotion (BAY987521)
50 μl/cm*2 van elk testproduct wordt aangebracht op dubbele huidplaatsen (elk ongeveer 2 x 2 cm) op de onder- of middenrug. Formulering A: Y49-103, Formulering B: Y71-150.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intensiteit van huidreacties wordt beoordeeld met behulp van het 5-punt
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18348

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren