Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie Motirebem 5/100 mg u pacientů s funkční dyspepsií.
11. července 2016 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Fáze Ⅲ, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s placebem a aktivním komparátorem k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie Motirebem 5/100 mg u pacientů s funkční dyspepsií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
354
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyung-gi
-
Seong Nam, Kyung-gi, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Nayoung Kim, PhD, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 19 let nebo starší
- Pacient s funkční dyspepsií splnil kritéria ROME III nebo formulář pro hodnocení symptomů
Kritéria vyloučení:
- Pacient s peptickým vředem nebo gastroezofageální refluxní chorobou
- Pacienti po předchozí operaci trávicího traktu
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení, mechanickou obstrukcí, perforací
- Pacienti s anamnézou rakoviny trávicího traktu
- Pacienti s onemocněním slinivky břišní (pankreatitida, rakovina slinivky atd.), onemocněním žlučových cest, zánětlivým onemocněním střev, akutní gastritidou.
- Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem
- Pacienti se syndromem dráždivého tračníku
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s jaterní abnormalitou
- Pacienti s renální dysfunkcí nebo chronickým onemocněním ledvin
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícími posouzeni jako nevhodní pro účast v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motireb 5/100 mg t.i.d
Motireb 5/100 mg t.i.d + Placebo mosaprid citrátu t.i.d
|
|
|
Aktivní komparátor: Mosaprid citrát t.i.d
Placebo Motirebu 5/100 mg t.i.d + Mosaprid citrát t.i.d
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo t.i.d
Placebo Motireb 5/100 mg t.i.d + Placebo Mosaprid citrát t.i.d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr respondentů GOS (globální celkový symptom)
Časové okno: ve 4. týdnu
|
ve 4. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nayoung Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-REMO-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .