Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej Motireb 5/100 mg u pacjentów z dyspepsją czynnościową.
11 lipca 2016 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III z placebo i aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej produktem Motireb 5/100 mg u pacjentów z dyspepsją czynnościową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
354
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kyung-gi
-
Seong Nam, Kyung-gi, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Nayoung Kim, PhD, MD
-
Główny śledczy:
- Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi
- Pacjent z dyspepsją czynnościową spełniał kryteria ROME III lub formularz oceny objawów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobą wrzodową lub refluksem żołądkowo-przełykowym
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego
- Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością mechaniczną, perforacją
- Pacjenci z historią raka przewodu pokarmowego
- Pacjenci z chorobą trzustki (zapalenie trzustki, rak trzustki itp.), chorobą dróg żółciowych, chorobą zapalną jelit, ostrym zapaleniem błony śluzowej żołądka.
- Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona
- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub przewlekłą chorobą nerek
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Motireb 5/100 mg trzy razy dziennie
Motireb 5/100 mg 3 razy dziennie + Placebo cytrynianu mozaprydu 3 razy dziennie
|
|
|
Aktywny komparator: Cytrynian mozaprydu 3 razy dziennie
Placebo Motireb 5/100 mg trzy razy dziennie + cytrynian mozaprydu trzy razy dziennie
|
|
|
Komparator placebo: Placebo trzy razy dziennie
Placebo Motireb 5/100 mg trzy razy dziennie + Placebo cytrynianu mozaprydu trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik odpowiedzi GOS (Globalny Ogólny Objaw)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
|
w 4 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nayoung Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-REMO-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .