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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de Motireb 5/100 mg chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.

11 juillet 2016 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Un essai clinique de phase Ⅲ, multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec placebo et comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de Motireb 5/100 mg chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

354

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyung-gi
      • Seong Nam, Kyung-gi, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Nayoung Kim, PhD, MD
        • Chercheur principal:
          • Nayoung Kim, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme âgés de 19 ans ou plus
  2. Le patient atteint de dyspepsie fonctionnelle répondait aux critères ROME III ou au formulaire d'évaluation des symptômes

Critère d'exclusion:

  1. Patient souffrant d'ulcère peptique ou de reflux gastro-oesophagien
  2. Patients ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale
  3. Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique, de perforation
  4. Patients ayant des antécédents de cancer gastro-intestinal
  5. Patients atteints d'une maladie pancréatique (pancréatite, cancer du pancréas, etc.), d'une maladie biliaire, d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une gastrite aiguë.
  6. Patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison
  7. Patients atteints du syndrome du côlon irritable
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Patients présentant une anomalie hépatique
  10. Patients atteints de dysfonctionnement rénal ou de maladie rénale chronique
  11. Patients jugés par les investigateurs comme inaptes à participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Motireb 5/100 mg t.i.d
Motireb 5/100 mg t.i.d + Placebo de citrate de mosapride t.i.d
Médicament: Motireb 5/100 mg
Comparateur actif: Citrate de mosapride t.i.d
Placebo de Motireb 5/100 mg t.i.d + citrate de mosapride t.i.d
Médicament: Citrate de mosapride
Comparateur placebo: Placebo t.i.d
Placebo de Motireb 5/100 mg t.i.d + Placebo de citrate de mosapride t.i.d
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le ratio de répondeur de GOS (Global Overall Symptom)
Délai: à la 4ème semaine
à la 4ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nayoung Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-REMO-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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