Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de Motireb 5/100 mg en pacientes con dispepsia funcional.
11 de julio de 2016 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de Motireb 5/100 mg en pacientes con dispepsia funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
354
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min-Hee Kwon
- Número de teléfono: 82-2-526-3379
- Correo electrónico: minhee@ildong.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yoan Park, Master
- Número de teléfono: 82-2-526-3524
- Correo electrónico: yapark@ildong.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kyung-gi
-
Seong Nam, Kyung-gi, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Nayoung Kim, PhD, MD
-
Investigador principal:
- Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 19 años
- Paciente con dispepsia funcional que cumplía criterios ROME III o ficha de evaluación de síntomas
Criterio de exclusión:
- Paciente con úlcera péptica o enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Pacientes con cirugía digestiva previa
- Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica, perforación
- Pacientes con antecedentes de cáncer gastrointestinal.
- Pacientes con enfermedad pancreática (pancreatitis, cáncer de páncreas, etc), enfermedad biliar, enfermedad inflamatoria intestinal, gastritis aguda.
- Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison
- Pacientes con síndrome del intestino irritable
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con anomalía hepática.
- Pacientes con disfunción renal o enfermedad renal crónica
- Pacientes que los investigadores consideren inadecuados para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Motireb 5/100 mg tres veces al día
Motireb 5/100 mg t.i.d + Placebo de citrato de mosaprida t.i.d.
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Comparador activo: Citrato de mosaprida tres veces al día
Placebo de Motireb 5/100 mg tres veces al día + citrato de mosaprida tres veces al día
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Comparador de placebos: Placebo tres veces al día
Placebo de Motireb 5/100 mg tres veces al día + Placebo de citrato de mosaprida tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de respondedores de GOS (síntoma general global)
Periodo de tiempo: en la 4ta semana
|
en la 4ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayoung Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-REMO-301
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