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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Motireb 5/100 mg bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie.

11. Juli 2016 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase Ⅲ mit Placebo und aktivem Vergleichspräparat zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Motireb 5/100 mg bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyung-gi
      • Seong Nam, Kyung-gi, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Nayoung Kim, PhD, MD
        • Hauptermittler:
          • Nayoung Kim, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich ab 19 Jahren
  2. Der Patient mit funktioneller Dyspepsie erfüllte die ROME-III-Kriterien oder das Symptombewertungsformular

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Magengeschwür oder gastroösophagealer Refluxkrankheit
  2. Patienten mit vorangegangener Magen-Darm-Operation
  3. Patienten mit Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, mechanischer Obstruktion, Perforation
  4. Patienten mit Magen-Darm-Krebs in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenkrebs usw.), Gallenerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, akuter Gastritis.
  6. Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom
  7. Patienten mit Reizdarmsyndrom
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Patienten mit Leberanomalien
  10. Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder chronischer Nierenerkrankung
  11. Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motireb 5/100 mg 3-mal täglich
Motireb 5/100 mg 3-mal täglich + Placebo oder Mosaprid-Citrat 3-mal täglich
Arzneimittel: Motirib 5/100 mg
Aktiver Komparator: Mosapridcitrat t.i.d
Placebo von Motireb 5/100 mg 3-mal täglich + Mosaprid-Citrat 3-mal täglich
Arzneimittel: Mosapridcitrat
Placebo-Komparator: Placebo t.i.d
Placebo von Motireb 5/100 mg 3-mal täglich + Placebo von Mosaprid-Citrat 3-mal täglich
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Responderverhältnis von GOS (Global Overall Symptom)
Zeitfenster: in der 4. Woche
in der 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayoung Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-REMO-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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