Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsterapi af Motireb 5/100 mg hos patienter med funktionel dyspepsi.
11. juli 2016 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Et fase Ⅲ, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktiv komparator klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling med Motireb 5/100 mg hos patienter med funktionel dyspepsi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
354
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kyung-gi
-
Seong Nam, Kyung-gi, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Nayoung Kim, PhD, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde på 19 år eller ældre
- Patient med funktionel dyspepsi opfyldte ROME III-kriterierne eller symptomvurderingsskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Patient med mavesår eller gastroøsofageal reflukssygdom
- Patienter med tidligere gastrointestinale operationer
- Patienter med anamnese med gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion, perforation
- Patienter med anamnese med gastrointestinal cancer
- Patienter med bugspytkirtelsygdom (pancreatitis, bugspytkirtelkræft osv.), galdevejssygdom, inflammatorisk tarmsygdom, akut gastritis.
- Patienter med Zollinger-Ellisons syndrom
- Patienter med irritabel tyktarm
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med leverabnormitet
- Patienter med nedsat nyrefunktion eller kronisk nyresygdom
- Patienter, som af efterforskerne vurderes at være uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motireb 5/100 mg t.i.d
Motireb 5/100 mg t.i.d + Placebo af Mosapride citrat t.i.d
|
|
|
Aktiv komparator: Mosapridcitrat t.i.d
Placebo af Motireb 5/100 mg t.i.d + Mosapride citrat t.i.d
|
|
|
Placebo komparator: Placebo t.i.d
Placebo af Motireb 5/100 mg t.i.d + Placebo af Mosapride citrat t.i.d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarforholdet for GOS (Global Overall Symptom)
Tidsramme: i 4. uge
|
i 4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nayoung Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2016
Først opslået (Skøn)
13. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-REMO-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .