Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di Motireb 5/100 mg in pazienti con dispepsia funzionale.
11 luglio 2016 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Uno studio clinico di fase Ⅲ, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di Motireb 5/100 mg nei pazienti con dispepsia funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
354
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kyung-gi
-
Seong Nam, Kyung-gi, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Nayoung Kim, PhD, MD
-
Investigatore principale:
- Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina di età pari o superiore a 19 anni
- Il paziente con dispepsia funzionale soddisfaceva i criteri ROME III o il modulo di valutazione dei sintomi
Criteri di esclusione:
- Paziente con ulcera peptica o malattia da reflusso gastroesofageo
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici gastrointestinali
- Pazienti con anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, ostruzione meccanica, perforazione
- Pazienti con storia di cancro gastrointestinale
- Pazienti con malattie pancreatiche (pancreatite, cancro pancreatico, ecc.), malattie biliari, malattie infiammatorie intestinali, gastrite acuta.
- Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison
- Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con anomalie epatiche
- Pazienti con disfunzione renale o malattia renale cronica
- Pazienti che sono giudicati dagli investigatori non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Motireb 5/100 mg t.i.d
Motireb 5/100 mg t.i.d + Placebo di Mosapride citrato t.i.d
|
|
|
Comparatore attivo: Mosapride citrato t.i.d
Placebo di Motireb 5/100 mg t.i.d + Mosapride citrato t.i.d
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo t.i.d
Placebo di Motireb 5/100 mg t.i.d + Placebo di Mosapride citrato t.i.d
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tasso di risposta di GOS (Global Overall Symptom)
Lasso di tempo: alla 4a settimana
|
alla 4a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nayoung Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-REMO-301
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .