Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi av Motireb 5/100 mg hos pasienter med funksjonell dyspepsi.

11. juli 2016 oppdatert av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
En fase Ⅲ, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebo og aktiv komparatorstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med Motireb 5/100 mg hos pasienter med funksjonell dyspepsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyung-gi
      • Seong Nam, Kyung-gi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nayoung Kim, PhD, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nayoung Kim, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne i alderen 19 år eller eldre
  2. Pasient med funksjonell dyspepsi oppfylte ROME III-kriteriene eller symptomvurderingsskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med magesår eller gastroøsofageal reflukssykdom
  2. Pasienter med tidligere gastrointestinale operasjoner
  3. Pasienter med historie med gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon, perforering
  4. Pasienter med historie med gastrointestinal kreft
  5. Pasienter med bukspyttkjertelsykdom (pankreatitt, kreft i bukspyttkjertelen, etc), gallesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, akutt gastritt.
  6. Pasienter med Zollinger-Ellisons syndrom
  7. Pasienter med irritabel tarm
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Pasienter med leverabnormitet
  10. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller kronisk nyresykdom
  11. Pasienter som av etterforskerne vurderes å være uegnet til å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motireb 5/100 mg t.i.d
Motireb 5/100 mg t.i.d + Placebo av Mosapride citrate t.i.d
Legemiddel: Motireb 5/100 mg
Aktiv komparator: Mosaprid sitrat t.i.d
Placebo av Motireb 5/100 mg t.i.d + Mosapride citrate t.i.d
Legemiddel: Mosaprid sitrat
Placebo komparator: Placebo t.i.d
Placebo av Motireb 5/100 mg t.i.d + Placebo av Mosapride citrate t.i.d
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarforholdet til GOS (Global Total Symptom)
Tidsramme: i 4. uke
i 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nayoung Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-REMO-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere