Intraluminální radiofrekvenční ablace pro neoperabilní maligní biliární stenózu
2. srpna 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Pouze malá část pacientů s biliární obstrukcí způsobenou hepatopankreatobiliárními malignitami je vhodná k chirurgické resekci.
Proto většina pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest bude potřebovat zmírnění obstrukční žloutenky, aby se zmírnily symptomy a zabránilo se život ohrožujícím komplikacím, jako je biliární sepse.
Endoskopické nebo perkutánní/transhepatální cesty, jako je endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a perkutánní transhepatická cholangiografie (PTC) a stenty, jsou akceptovanými přístupy k úlevě od žloutenky při maligní biliární obstrukci.
Před zvažováním paliativní chemoterapie u těchto pacientů je rovněž nezbytné zlepšení hladiny bilirubinu.
Vrůstání nádoru však stále zůstává hlavní příčinou obstrukce.
V této studii budou výzkumníci používat katetr HabibTM EndoHPB (EMcision Ltd., UK), který byl použit pro léčbu endobiliární radiofrekvenční ablací (RFA) jako formu neoadjuvantní terapie u hepatopankreatobiliárního adenokarcinomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katétr HabibTM EndoHPB (EMcision Ltd., UK), který byl použit pro léčbu endobiliární radiofrekvenční ablací (RFA), je endoskopický bipolární katetr určený k ablaci tkáně u maligních nádorů v luminálních strukturách.
HabibTM EndoHPB má pro takové indikace schválení Food and Drug Administration (FDA) a evropskou shodu.
V roce 2016 byla schválena také ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí.
V této studii vyšetřovatelé provedou intraluminální RFA u 20 inoperabilních pacientů s maligní biliární stenózou.
HabibTM EndoHPB bude nasazen cestou endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP).
Použitím radiofrekvenční energie k zahřátí tkáně v kanálku před zavedením stentu se okolní tkáň srazí, což může zpozdit růst nádoru a dobu, než dojde k uzavření lumen stentu.
Pokud dojde u účastníka k okluzi stentu během období sledování, bude účastník znovu posouzen a vyšetření bude použito k určení příčiny okluze stentu a zda je vhodné léčbu RFA opakovat.
Cílem bude detekovat zlepšení přežití a bezpečnosti u léčených pacientů ve srovnání s pacienty na paliativní léčbě zaznamenanými v literatuře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- 20 let a starší.
- Diagnóza hepatopankreatikobiliárních karcinomů s patologicky prokázanými a diagnostika hepatopankreatikobiliárních karcinomů bude provedena patologií/cytologií nebo podle diagnostických kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) (2010).
- Účastník nevhodný pro chirurgickou resekci. Kritéria pro neresekovatelnost jsou založena na metastatickém onemocnění nebo lokálně pokročilém onemocnění.
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-1.
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3.
- Karnofského skóre >30.
- Žloutenka (hladina bilirubinu nad 10 mg/dl). Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 5 x horní hranice normy.
- Protrombinový čas (PT) – mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≦ 2,0. Počet krevních destiček ≥ 100 K/Μl.
- Očekává se, že přežije déle než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
Do této studie nebudou zařazeni pacienti s některým z následujících onemocnění:
- Ve věku do 20 let.
- Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti, kteří mají jakékoli závažné nebo systémové onemocnění, které není vhodné pro tento test.
- Nádor zabírající více než 50 % jaterního parenchymu
- Jakékoli aktivní kovové implantované zařízení (např. kardiostimulátor).
- Vodicí drát nemůže projít stenózou žlučovodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraluminální radiofrekvenční ablace
Intraluminální radiofrekvenční ablace Vstup na endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) a zavedení stentu po radiofrekvenční ablaci.
ERCP by měla být provedena 2krát s intervalem dvou měsíců.
|
endobiliární radiofrekvenční ablační zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výhoda pro přežití
Časové okno: až 3 měsíce
|
zda je přínos pro přežití pacientům ve studii poskytnut po 3 měsících
|
až 3 měsíce
|
|
výhoda pro přežití
Časové okno: až 6 měsíců
|
zda je přínos pro přežití pacientům ve studii poskytnut po 6 měsících
|
až 6 měsíců
|
|
výhoda pro přežití
Časové okno: až 12 měsíců
|
zda je pacientům ve studii po 12 měsících poskytnut přínos pro přežití
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování obstrukce žlučovodů a žloutenky
Časové okno: do 3 let
|
Analyzovat recidivu obstrukce žlučovodů a žloutenky.
|
do 3 let
|
|
potenciální komplikace související s léčbou
Časové okno: do 3 let
|
Analyzovat možné komplikace související s léčbou
|
do 3 let
|
|
opakované biliární intervence
Časové okno: do 3 let
|
Analyzovat počet opakovaných biliárních intervencí
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Konstrikce, patologické
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučovodů
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Hypnotika a sedativa
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Fenobarbital
Další identifikační čísla studie
- 201604030DIPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .