Intraluminale Radiofrequenzablation bei inoperabler maligner Gallengangstenose
2. August 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Nur ein kleiner Teil der Patienten mit Gallengangsobstruktion durch hepatopankreatobiliäre Malignome ist für eine chirurgische Resektion geeignet.
Daher benötigen die meisten Patienten mit bösartiger Gallenobstruktion eine Linderung ihres Verschlussikterus, um die Symptome zu lindern und lebensbedrohlichen Komplikationen wie Gallensepsis vorzubeugen.
Die endoskopischen oder perkutanen/transhepatischen Wege, wie die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) und die perkutane transhepatische Cholangiographie (PTC), und Stents sind anerkannte Ansätze zur Linderung von Gelbsucht bei malignen Gallengangsobstruktionen.
Eine Verbesserung des Bilirubinspiegels ist ebenfalls unerlässlich, bevor bei diesen Patienten eine palliative Chemotherapie in Betracht gezogen wird.
Das Einwachsen von Tumoren bleibt jedoch immer noch eine Hauptursache für eine Obstruktion.
In dieser Studie werden die Prüfärzte den EndoHPB-Katheter HabibTM EndoHPB (EMcision Ltd., UK) verwenden, der für die Behandlung mit endobiliärer Radiofrequenzablation (RFA) als eine Form der neoadjuvanten Therapie bei hepatopankreatobiliärem Adenokarzinom verwendet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der EndoHPB-Katheter HabibTM (EMcision Ltd., UK), der für die Behandlung der endobiliären Hochfrequenzablation (RFA) verwendet wurde, ist ein endoskopischer bipolarer Katheter, der für die Ablation von Gewebe in malignen Tumoren innerhalb von Lumenstrukturen entwickelt wurde.
HabibTM EndoHPB hat für solche Indikationen die Food and Drug Administration (FDA) und die europäische Konformitätszulassung.
Es wurde auch vom Ministerium für Gesundheit und Soziales im Jahr 2016 genehmigt.
In dieser Studie werden die Forscher eine intraluminale RFA bei 20 inoperablen Patienten mit maligner Gallengangstenose durchführen.
HabibTM EndoHPB wird über eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) eingesetzt.
Durch die Verwendung von Hochfrequenzenergie zum Erhitzen des Gewebes im Gang vor dem Einsetzen des Stents wird das umgebende Gewebe koaguliert und dies kann das Tumorwachstum und die Zeit verzögern, bevor das Stentlumen verschlossen wird.
Wenn bei einem Teilnehmer während des Nachsorgezeitraums ein Stentverschluss auftritt, wird der Teilnehmer erneut untersucht und es werden Untersuchungen durchgeführt, um die Ursache des Stentverschlusses zu ermitteln und festzustellen, ob eine Wiederholung der RFA-Behandlung angebracht ist.
Ziel wird es sein, eine Verbesserung des Überlebens und der Sicherheit bei den behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten zu erkennen, die eine Palliativbehandlung erhalten, die in der Literatur verzeichnet ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen:
- 20 Jahre und älter.
- Die Diagnose von hepatopankreatikobiliären Karzinomen mit pathologischem Nachweis, und die Diagnose von hepatopankreatikobiliären Karzinomen wird durch Pathologie/Zytologie oder gemäß den diagnostischen Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (2010) gestellt.
- Teilnehmer für chirurgische Resektion ungeeignet. Kriterien für die Inoperabilität basieren auf einer metastasierten Erkrankung oder sind lokal fortgeschritten.
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1.
- Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3.
- Karnofsky-Score >30.
- Gelbsucht (Bilirubinspiegel über 10 mg/dl). Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 5 x Obergrenze des Normalwerts.
- Prothrombinzeit (PT) – international normalisiertes Verhältnis (INR) ≦ 2,0. Thrombozytenzahl ≥ 100 K/Μl.
- Voraussichtlich länger als 3 Monate überleben.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in diese Studie aufgenommen:
- Unter 20 Jahren.
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Patienten mit schweren oder systemischen Erkrankungen, die für diesen Test nicht geeignet sind.
- Tumor, der mehr als 50 % des Leberparenchyms einnimmt
- Jedes implantierte Gerät aus aktivem Metall (z. B. Herzschrittmacher).
- Der Führungsdraht kann die Gallengangsstenose nicht passieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraluminale Radiofrequenzablation
Intraluminale Radiofrequenzablation Aufnahme zur endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) und Stent-Platzierung nach Radiofrequenzablation.
Die ERCP sollte zweimal im Abstand von zwei Monaten durchgeführt werden.
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endobiliäres Radiofrequenzablationsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensvorteil
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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ob den Patienten in der Studie nach 3 Monaten ein Überlebensvorteil verliehen wird
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Bis zu 3 Monaten
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Überlebensvorteil
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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ob den Patienten in der Studie nach 6 Monaten ein Überlebensvorteil verliehen wird
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bis zu 6 Monaten
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Überlebensvorteil
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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ob den Patienten in der Studie nach 12 Monaten ein Überlebensvorteil verliehen wird
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Wiederauftreten von Gallengangsobstruktion und Gelbsucht
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Um das Wiederauftreten von Gallengangsobstruktion und Gelbsucht zu analysieren.
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bis 3 Jahre
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mögliche behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Um mögliche behandlungsbedingte Komplikationen zu analysieren
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bis 3 Jahre
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wiederholte Galleneingriffe
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Analyse der Anzahl wiederholter Gallengangeingriffe
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bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Phenobarbital
Andere Studien-ID-Nummern
- 201604030DIPD
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