Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraluminale radiofrequente ablatie voor inoperabele kwaadaardige biliaire stenose

2 augustus 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Slechts een klein deel van de patiënten met galwegobstructie veroorzaakt door hepatopancreatobiliaire maligniteiten komt in aanmerking voor chirurgische resectie. Daarom zullen de meeste patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie verzachting van hun obstructieve geelzucht nodig hebben om de symptomen te verlichten en levensbedreigende complicaties zoals galsepsis te voorkomen. De endoscopische of percutane/transhepatische routes, zoals endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en percutane transhepatische cholangiografie (PTC), en stents zijn geaccepteerde benaderingen voor de verlichting van geelzucht bij kwaadaardige galwegobstructie. Verbetering van de bilirubinespiegel is ook essentieel voordat bij deze patiënten palliatieve chemotherapie wordt overwogen. Tumoringroei blijft echter nog steeds een belangrijke oorzaak van obstructie. In dit onderzoek zullen de onderzoekers de HabibTM EndoHPB (EMcision Ltd., UK) katheter gebruiken die werd gebruikt voor de endobiliaire radiofrequente ablatie (RFA)-behandeling als een vorm van neoadjuvante therapie bij hepatopancreatobiliair adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HabibTM EndoHPB (EMcision Ltd., VK) katheter die werd gebruikt voor de endobiliaire radiofrequente ablatie (RFA)-behandeling is een endoscopische bipolaire katheter die is ontworpen om weefsel in kwaadaardige tumoren binnen luminale structuren te ablateren. HabibTM EndoHPB heeft goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) en Europese conformiteit voor dergelijke indicaties. Het is ook goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn in 2016. In deze studie zullen de onderzoekers intraluminale RFA uitvoeren bij 20 niet-operabele patiënten met maligne galwegstenose. Habib™ EndoHPB zal worden ingezet via een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) route. Door radiofrequente energie te gebruiken om het weefsel in het kanaal te verwarmen voorafgaand aan het inbrengen van de stent, wordt het omringende weefsel gecoaguleerd en dit kan de tumorgroei vertragen en de tijd voordat het stentlumen verstopt raakt. Als stentocclusie optreedt bij een deelnemer tijdens de follow-upperiode, wordt de deelnemer opnieuw beoordeeld en worden onderzoeken uitgevoerd om de oorzaak van de stentocclusie vast te stellen en of het passend is om de RFA-behandeling te herhalen. Het doel zal zijn om een ​​verbetering in overleving en veiligheid bij de behandelde patiënten vast te stellen in vergelijking met de patiënten die een palliatieve behandeling ondergaan zoals beschreven in de literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deze studie:

    1. 20 jaar en ouder.
    2. De diagnose van hepatopancreaticobiliaire kankers waarvan pathologisch bewezen is, en de diagnose van hepatopancreaticobiliaire kankers zal worden gesteld door pathologie/cytologie of volgens de diagnostische criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (2010).
    3. Deelnemer ongeschikt voor chirurgische resectie. Criteria voor inoperabiliteit zijn gebaseerd op gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderd.
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1.
    5. American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score ≤ 3.
    6. Karnofsky-score >30.
    7. Geelzucht (bilirubinegehalte hoger dan 10 mg/dL). Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) < 5 x bovengrens van normaal.
    8. Protrombinetijd (PT) - internationale genormaliseerde ratio (INR) ≦ 2,0. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 K/Μl.
    9. Zal naar verwachting meer dan 3 maanden overleven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in deze studie opgenomen:

    1. Onder de 20 jaar.
    2. Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
    3. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
    4. Patiënten met een ernstige of systemische ziekte die niet geschikt zijn voor deze test.
    5. Tumor die meer dan 50% van het leverparenchym beslaat
    6. Elk actief metalen geïmplanteerd apparaat (bijv. Pacemaker).
    7. De voerdraad kan de galwegstenose niet passeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraluminale radiofrequente ablatie
Intraluminale radiofrequente ablatie Opname voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en plaatsing van een stent na radiofrequente ablatie. ERCP moet 2 keer worden uitgevoerd met een interval van twee maanden.
Apparaat: 'Intra-luminale radiofrequente ablatie (Habib EndoHPB)
endobiliair radiofrequent ablatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingsvoordeel
Tijdsspanne: tot 3 maanden
of overlevingsvoordeel wordt verleend aan patiënten in het onderzoek na 3 maanden
tot 3 maanden
overlevingsvoordeel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
of overlevingsvoordeel wordt toegekend aan patiënten in het onderzoek na 6 maanden
tot 6 maanden
overlevingsvoordeel
Tijdsspanne: tot 12 maanden
of overlevingsvoordeel wordt verleend aan patiënten in het onderzoek na 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de herhaling van galwegobstructie en geelzucht
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Om de herhaling van galwegobstructie en geelzucht te analyseren.
tot 3 jaar
mogelijke behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Om mogelijke behandelingsgerelateerde complicaties te analyseren
tot 3 jaar
herhaalde galinterventies
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Om het aantal herhaalde galinterventies te analyseren
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201604030DIPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren