Kognitivní, morfologické a neurobiologické progresivní aspekty u bipolárních poruch u starších osob: Směrem k detekci neurodegenerescence? (BIPAGE)
22. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Účelem této studie je identifikovat souvislost mezi neurodegenerescenčními biomarkery Alzheimerovy choroby mozkomíšního moku (tau, ptau, Aß40 a Aß1-42) a výskytem kognitivních deficitů u starších pacientů s bipolární poruchou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: COHEN CL Lora, Doctor
- Telefonní číslo: 33476766089
- E-mail: lcohen@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- University Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Camus CV Vincent, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský nebo ženský subjekt ve věku mezi 60 a 80 lety
- u pacienta nebo ambulantně v jednom z center účastnících se studie
- Skóre státního minimamentálního vyšetření (MMSE) > 20 na začátku
- pacient s diagnostikou amnesticko-mírné kognitivní poruchy
- pacientů s bipolární poruchou typu I nebo II
- v remitovaném (euthymickém) stavu na začátku
Kritéria vyloučení:
- preexistující anamnéza demence
- anamnéza neurologické poruchy
- celoživotní anamnéza těžké psychiatrické poruchy jiné než bipolární poruchy
- aktuální zdravotní problémy
- pacientů léčených elektrokonvulzivní terapií během posledních šesti měsíců
- pacientů se zneužíváním návykových látek nebo závislostí během posledních 12 měsíců
- pacientů hospitalizovaných bez souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BD/CD+
Lombální punkce, RMI, TEP/FDG, detekce ApoE, psychiatrické testy, neuropsychologické testy
|
vyšetření mozkomíšního moku při screeningu a M36
MRI provedeno při screeningu a M36
TEP/FDG provedeno při screeningu a M36
provádí se při screeningu, M12, M24 a M36
Detekce ApoE provedena při screeningu
|
|
Aktivní komparátor: BD/CD -
Lombální punkce, RMI, TEP/FDG, detekce ApoE, psychiatrické testy, neuropsychologické testy
|
vyšetření mozkomíšního moku při screeningu a M36
MRI provedeno při screeningu a M36
TEP/FDG provedeno při screeningu a M36
provádí se při screeningu, M12, M24 a M36
Detekce ApoE provedena při screeningu
|
|
Aktivní komparátor: a-MCI
Lombální punkce, RMI, TEP/FDG, detekce ApoE, psychiatrické testy, neuropsychologické testy
|
vyšetření mozkomíšního moku při screeningu a M36
MRI provedeno při screeningu a M36
TEP/FDG provedeno při screeningu a M36
provádí se při screeningu, M12, M24 a M36
Detekce ApoE provedena při screeningu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční/kognitivní hodnocení
Časové okno: Půl hodiny
|
Globální kognitivní hodnocení: MMSE (Mini-Mental State Examination), CDR, BREF, 5 slov Dubois ADL, IADL. |
Půl hodiny
|
|
Psychatrické hodnocení
Časové okno: 15 minut
|
Polodirektivní psychiatrický rozhovor.
|
15 minut
|
|
Psychatrické hodnocení
Časové okno: 15 minut
|
Stupnice pro hodnocení thymu: GDS, YMRS, BPRS, STAI
|
15 minut
|
|
MRI mozku
Časové okno: 40 minut
|
Povolit neuropsychologické hodnocení.
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BOUGEROL BT Thierry, Professor, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ali SO, Denicoff KD, Altshuler LL, Hauser P, Li X, Conrad AJ, Smith-Jackson EE, Leverich GS, Post RM. Relationship between prior course of illness and neuroanatomic structures in bipolar disorder: a preliminary study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Oct-Dec;14(4):227-32.
- Amieva H, Le Goff M, Millet X, Orgogozo JM, Peres K, Barberger-Gateau P, Jacqmin-Gadda H, Dartigues JF. Prodromal Alzheimer's disease: successive emergence of the clinical symptoms. Ann Neurol. 2008 Nov;64(5):492-8. doi: 10.1002/ana.21509.
- Bora E, Vahip S, Gonul AS, Akdeniz F, Alkan M, Ogut M, Eryavuz A. Evidence for theory of mind deficits in euthymic patients with bipolar disorder. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):110-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00570.x.
- Chetelat G, Eustache F, Viader F, De La Sayette V, Pelerin A, Mezenge F, Hannequin D, Dupuy B, Baron JC, Desgranges B. FDG-PET measurement is more accurate than neuropsychological assessments to predict global cognitive deterioration in patients with mild cognitive impairment. Neurocase. 2005 Feb;11(1):14-25. doi: 10.1080/13554790490896938.
- Chetelat G, Desgranges B, Eustache F. [Brain profile of hypometabolism in early Alzheimer's disease: relationships with cognitive deficits and atrophy]. Rev Neurol (Paris). 2006 Oct;162(10):945-51. doi: 10.1016/s0035-3787(06)75104-9. French.
- Corder EH, Saunders AM, Strittmatter WJ, Schmechel DE, Gaskell PC, Small GW, Roses AD, Haines JL, Pericak-Vance MA. Gene dose of apolipoprotein E type 4 allele and the risk of Alzheimer's disease in late onset families. Science. 1993 Aug 13;261(5123):921-3. doi: 10.1126/science.8346443.
- Delaloye C, Moy G, Baudois S, de Bilbao F, Remund CD, Hofer F, Ragno Paquier C, Campos L, Weber K, Gold G, Moussa A, Meiler CC, Giannakopoulos P. Cognitive features in euthymic bipolar patients in old age. Bipolar Disord. 2009 Nov;11(7):735-43. doi: 10.1111/j.1399-5618.2009.00741.x. Epub 2009 Aug 28.
- Delaloye C, Moy G, de Bilbao F, Weber K, Baudois S, Haller S, Xekardaki A, Canuto A, Giardini U, Lovblad KO, Gold G, Giannakopoulos P. Longitudinal analysis of cognitive performances and structural brain changes in late-life bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Dec;26(12):1309-18. doi: 10.1002/gps.2683. Epub 2011 Mar 10.
- Doring TM, Kubo TT, Cruz LC Jr, Juruena MF, Fainberg J, Domingues RC, Gasparetto EL. Evaluation of hippocampal volume based on MR imaging in patients with bipolar affective disorder applying manual and automatic segmentation techniques. J Magn Reson Imaging. 2011 Mar;33(3):565-72. doi: 10.1002/jmri.22473.
- Ewers M, Buerger K, Teipel SJ, Scheltens P, Schroder J, Zinkowski RP, Bouwman FH, Schonknecht P, Schoonenboom NS, Andreasen N, Wallin A, DeBernardis JF, Kerkman DJ, Heindl B, Blennow K, Hampel H. Multicenter assessment of CSF-phosphorylated tau for the prediction of conversion of MCI. Neurology. 2007 Dec 11;69(24):2205-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000286944.22262.ff.
- Fagan AM, Mintun MA, Shah AR, Aldea P, Roe CM, Mach RH, Marcus D, Morris JC, Holtzman DM. Cerebrospinal fluid tau and ptau(181) increase with cortical amyloid deposition in cognitively normal individuals: implications for future clinical trials of Alzheimer's disease. EMBO Mol Med. 2009 Nov;1(8-9):371-80. doi: 10.1002/emmm.200900048.
- Hindley NJ, Jobst KA, King E, Barnetson L, Smith A, Haigh AM. High acceptability and low morbidity of diagnostic lumbar puncture in elderly subjects of mixed cognitive status. Acta Neurol Scand. 1995 May;91(5):405-11. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb07029.x.
- Jones LD, Payne ME, Messer DF, Beyer JL, MacFall JR, Krishnan KR, Taylor WD. Temporal lobe volume in bipolar disorder: relationship with diagnosis and antipsychotic medication use. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):50-7. doi: 10.1016/j.jad.2008.07.003. Epub 2008 Aug 8.
- Kessing LV, Nilsson FM. Increased risk of developing dementia in patients with major affective disorders compared to patients with other medical illnesses. J Affect Disord. 2003 Feb;73(3):261-9. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00004-6.
- Kessing LV, Andersen PK. Does the risk of developing dementia increase with the number of episodes in patients with depressive disorder and in patients with bipolar disorder? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Dec;75(12):1662-6. doi: 10.1136/jnnp.2003.031773.
- Li G, Sokal I, Quinn JF, Leverenz JB, Brodey M, Schellenberg GD, Kaye JA, Raskind MA, Zhang J, Peskind ER, Montine TJ. CSF tau/Abeta42 ratio for increased risk of mild cognitive impairment: a follow-up study. Neurology. 2007 Aug 14;69(7):631-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000267428.62582.aa.
- Masouy A, Chopard G, Vandel P, Magnin E, Rumbach L, Sechter D, Haffen E. Bipolar disorder and dementia: where is the link? Psychogeriatrics. 2011 Mar;11(1):60-7. doi: 10.1111/j.1479-8301.2010.00348.x.
- Martino DJ, Igoa A, Marengo E, Scapola M, Ais ED, Strejilevich SA. Cognitive and motor features in elderly people with bipolar disorder. J Affect Disord. 2008 Jan;105(1-3):291-5. doi: 10.1016/j.jad.2007.05.014. Epub 2007 Jun 18.
- Meeks S. Bipolar disorder in the latter half of life: symptom presentation, global functioning and age of onset. J Affect Disord. 1999 Jan-Mar;52(1-3):161-7. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00069-x.
- Peskind E, Nordberg A, Darreh-Shori T, Soininen H. Safety of lumbar puncture procedures in patients with Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2009 Jun;6(3):290-2. doi: 10.2174/156720509788486509.
- Peskind ER, Riekse R, Quinn JF, Kaye J, Clark CM, Farlow MR, Decarli C, Chabal C, Vavrek D, Raskind MA, Galasko D. Safety and acceptability of the research lumbar puncture. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2005 Oct-Dec;19(4):220-5. doi: 10.1097/01.wad.0000194014.43575.fd.
- Preuss UW, Watzke S, Choi JH. Diagnostic correlates of Alzheimer dementia in a U.S. Nationwide inpatient sample. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Sep;18(9):821-9. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a13.
- Saunders AM, Strittmatter WJ, Schmechel D, George-Hyslop PH, Pericak-Vance MA, Joo SH, Rosi BL, Gusella JF, Crapper-MacLachlan DR, Alberts MJ, et al. Association of apolipoprotein E allele epsilon 4 with late-onset familial and sporadic Alzheimer's disease. Neurology. 1993 Aug;43(8):1467-72. doi: 10.1212/wnl.43.8.1467.
- Tapiola T, Alafuzoff I, Herukka SK, Parkkinen L, Hartikainen P, Soininen H, Pirttila T. Cerebrospinal fluid beta-amyloid 42 and tau proteins as biomarkers of Alzheimer-type pathologic changes in the brain. Arch Neurol. 2009 Mar;66(3):382-9. doi: 10.1001/archneurol.2008.596.
- Thomann PA, Kaiser E, Schonknecht P, Pantel J, Essig M, Schroder J. Association of total tau and phosphorylated tau 181 protein levels in cerebrospinal fluid with cerebral atrophy in mild cognitive impairment and Alzheimer disease. J Psychiatry Neurosci. 2009 Mar;34(2):136-42.
- Vemuri P, Wiste HJ, Weigand SD, Knopman DS, Trojanowski JQ, Shaw LM, Bernstein MA, Aisen PS, Weiner M, Petersen RC, Jack CR Jr; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Serial MRI and CSF biomarkers in normal aging, MCI, and AD. Neurology. 2010 Jul 13;75(2):143-51. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e7ca82.
- Verghese PB, Castellano JM, Holtzman DM. Apolipoprotein E in Alzheimer's disease and other neurological disorders. Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):241-52. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70325-2.
- Wingo AP, Harvey PD, Baldessarini RJ. Neurocognitive impairment in bipolar disorder patients: functional implications. Bipolar Disord. 2009 Mar;11(2):113-25. doi: 10.1111/j.1399-5618.2009.00665.x.
- Zetterberg H, Tullhog K, Hansson O, Minthon L, Londos E, Blennow K. Low incidence of post-lumbar puncture headache in 1,089 consecutive memory clinic patients. Eur Neurol. 2010;63(6):326-30. doi: 10.1159/000311703. Epub 2010 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Bipolární porucha
- Plaketa, Amyloid
Další identifikační čísla studie
- 38RC13.217
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .