Kognitive, morfologiske og neurobiologiske progressive aspekter ved bipolære lidelser hos ældre: På vej mod en neurodegenerescensdetektion? (BIPAGE)
22. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Formålet med denne undersøgelse er at identificere sammenhæng mellem cerebrospinalvæske Alzheimers sygdoms neurodegenerescens biomarkører (tau, ptau, Aß40 og Aß1-42) og forekomsten af kognitive underskud hos ældre patienter med bipolære lidelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- University Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Camus CV Vincent, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde i alderen mellem 60 og 80 år
- hos patient eller ambulant på et af de centre, der deltager i undersøgelsen
- Mini-mental state eksamen (MMSE) score > 20 ved baseline
- patient med diagnosticering af amnestisk-mild kognitiv svækkelse
- patienter, der lider af bipolar lidelse type I eller II
- i remitteret (euthymisk) tilstand ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende historie med demens
- historie med neurologisk lidelse
- livslang historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, bortset fra bipolære lidelser
- aktuelle medicinske problemer
- patienter behandlet med elektrokonvulsiv terapi inden for de seneste seks måneder
- patienter med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 12 måneder
- patienter indlagt uden samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BD/CD+
Lombar punktering, RMI, TEP/FDG, ApoE detektion, psykiatriske tests, neuropsykologiske tests
|
cerebrospinalvæske test ved screening og M36
MR udført ved screening og M36
TEP/FDG udført ved screening og M36
udført ved screening, M12, M24 og M36
ApoE-detektion udført ved screening
|
|
Aktiv komparator: BD/CD -
Lombar punktering, RMI, TEP/FDG, ApoE detektion, psykiatriske tests, neuropsykologiske tests
|
cerebrospinalvæske test ved screening og M36
MR udført ved screening og M36
TEP/FDG udført ved screening og M36
udført ved screening, M12, M24 og M36
ApoE-detektion udført ved screening
|
|
Aktiv komparator: a-MCI
Lombar punktering, RMI, TEP/FDG, ApoE detektion, psykiatriske tests, neuropsykologiske tests
|
cerebrospinalvæske test ved screening og M36
MR udført ved screening og M36
TEP/FDG udført ved screening og M36
udført ved screening, M12, M24 og M36
ApoE-detektion udført ved screening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel/kognitiv evaluering
Tidsramme: En halv time
|
Global kognitiv evaluering: MMSE (Mini-Mental State Examination), CDR, BREF, 5 ord af Dubois ADL, IADL. |
En halv time
|
|
Psykatrisk evaluering
Tidsramme: 15 minutter
|
Semi-direktiv psykiatrisk samtale.
|
15 minutter
|
|
Psykatrisk evaluering
Tidsramme: 15 minutter
|
Skalaer til thymusvurdering: GDS, YMRS, BPRS, STAI
|
15 minutter
|
|
Hjerne MR
Tidsramme: 40 minutter
|
Aktiver neuropsykologisk evaluering.
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BOUGEROL BT Thierry, Professor, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ali SO, Denicoff KD, Altshuler LL, Hauser P, Li X, Conrad AJ, Smith-Jackson EE, Leverich GS, Post RM. Relationship between prior course of illness and neuroanatomic structures in bipolar disorder: a preliminary study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Oct-Dec;14(4):227-32.
- Amieva H, Le Goff M, Millet X, Orgogozo JM, Peres K, Barberger-Gateau P, Jacqmin-Gadda H, Dartigues JF. Prodromal Alzheimer's disease: successive emergence of the clinical symptoms. Ann Neurol. 2008 Nov;64(5):492-8. doi: 10.1002/ana.21509.
- Bora E, Vahip S, Gonul AS, Akdeniz F, Alkan M, Ogut M, Eryavuz A. Evidence for theory of mind deficits in euthymic patients with bipolar disorder. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):110-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00570.x.
- Chetelat G, Eustache F, Viader F, De La Sayette V, Pelerin A, Mezenge F, Hannequin D, Dupuy B, Baron JC, Desgranges B. FDG-PET measurement is more accurate than neuropsychological assessments to predict global cognitive deterioration in patients with mild cognitive impairment. Neurocase. 2005 Feb;11(1):14-25. doi: 10.1080/13554790490896938.
- Chetelat G, Desgranges B, Eustache F. [Brain profile of hypometabolism in early Alzheimer's disease: relationships with cognitive deficits and atrophy]. Rev Neurol (Paris). 2006 Oct;162(10):945-51. doi: 10.1016/s0035-3787(06)75104-9. French.
- Corder EH, Saunders AM, Strittmatter WJ, Schmechel DE, Gaskell PC, Small GW, Roses AD, Haines JL, Pericak-Vance MA. Gene dose of apolipoprotein E type 4 allele and the risk of Alzheimer's disease in late onset families. Science. 1993 Aug 13;261(5123):921-3. doi: 10.1126/science.8346443.
- Delaloye C, Moy G, Baudois S, de Bilbao F, Remund CD, Hofer F, Ragno Paquier C, Campos L, Weber K, Gold G, Moussa A, Meiler CC, Giannakopoulos P. Cognitive features in euthymic bipolar patients in old age. Bipolar Disord. 2009 Nov;11(7):735-43. doi: 10.1111/j.1399-5618.2009.00741.x. Epub 2009 Aug 28.
- Delaloye C, Moy G, de Bilbao F, Weber K, Baudois S, Haller S, Xekardaki A, Canuto A, Giardini U, Lovblad KO, Gold G, Giannakopoulos P. Longitudinal analysis of cognitive performances and structural brain changes in late-life bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Dec;26(12):1309-18. doi: 10.1002/gps.2683. Epub 2011 Mar 10.
- Doring TM, Kubo TT, Cruz LC Jr, Juruena MF, Fainberg J, Domingues RC, Gasparetto EL. Evaluation of hippocampal volume based on MR imaging in patients with bipolar affective disorder applying manual and automatic segmentation techniques. J Magn Reson Imaging. 2011 Mar;33(3):565-72. doi: 10.1002/jmri.22473.
- Ewers M, Buerger K, Teipel SJ, Scheltens P, Schroder J, Zinkowski RP, Bouwman FH, Schonknecht P, Schoonenboom NS, Andreasen N, Wallin A, DeBernardis JF, Kerkman DJ, Heindl B, Blennow K, Hampel H. Multicenter assessment of CSF-phosphorylated tau for the prediction of conversion of MCI. Neurology. 2007 Dec 11;69(24):2205-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000286944.22262.ff.
- Fagan AM, Mintun MA, Shah AR, Aldea P, Roe CM, Mach RH, Marcus D, Morris JC, Holtzman DM. Cerebrospinal fluid tau and ptau(181) increase with cortical amyloid deposition in cognitively normal individuals: implications for future clinical trials of Alzheimer's disease. EMBO Mol Med. 2009 Nov;1(8-9):371-80. doi: 10.1002/emmm.200900048.
- Hindley NJ, Jobst KA, King E, Barnetson L, Smith A, Haigh AM. High acceptability and low morbidity of diagnostic lumbar puncture in elderly subjects of mixed cognitive status. Acta Neurol Scand. 1995 May;91(5):405-11. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb07029.x.
- Jones LD, Payne ME, Messer DF, Beyer JL, MacFall JR, Krishnan KR, Taylor WD. Temporal lobe volume in bipolar disorder: relationship with diagnosis and antipsychotic medication use. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):50-7. doi: 10.1016/j.jad.2008.07.003. Epub 2008 Aug 8.
- Kessing LV, Nilsson FM. Increased risk of developing dementia in patients with major affective disorders compared to patients with other medical illnesses. J Affect Disord. 2003 Feb;73(3):261-9. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00004-6.
- Kessing LV, Andersen PK. Does the risk of developing dementia increase with the number of episodes in patients with depressive disorder and in patients with bipolar disorder? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Dec;75(12):1662-6. doi: 10.1136/jnnp.2003.031773.
- Li G, Sokal I, Quinn JF, Leverenz JB, Brodey M, Schellenberg GD, Kaye JA, Raskind MA, Zhang J, Peskind ER, Montine TJ. CSF tau/Abeta42 ratio for increased risk of mild cognitive impairment: a follow-up study. Neurology. 2007 Aug 14;69(7):631-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000267428.62582.aa.
- Masouy A, Chopard G, Vandel P, Magnin E, Rumbach L, Sechter D, Haffen E. Bipolar disorder and dementia: where is the link? Psychogeriatrics. 2011 Mar;11(1):60-7. doi: 10.1111/j.1479-8301.2010.00348.x.
- Martino DJ, Igoa A, Marengo E, Scapola M, Ais ED, Strejilevich SA. Cognitive and motor features in elderly people with bipolar disorder. J Affect Disord. 2008 Jan;105(1-3):291-5. doi: 10.1016/j.jad.2007.05.014. Epub 2007 Jun 18.
- Meeks S. Bipolar disorder in the latter half of life: symptom presentation, global functioning and age of onset. J Affect Disord. 1999 Jan-Mar;52(1-3):161-7. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00069-x.
- Peskind E, Nordberg A, Darreh-Shori T, Soininen H. Safety of lumbar puncture procedures in patients with Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2009 Jun;6(3):290-2. doi: 10.2174/156720509788486509.
- Peskind ER, Riekse R, Quinn JF, Kaye J, Clark CM, Farlow MR, Decarli C, Chabal C, Vavrek D, Raskind MA, Galasko D. Safety and acceptability of the research lumbar puncture. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2005 Oct-Dec;19(4):220-5. doi: 10.1097/01.wad.0000194014.43575.fd.
- Preuss UW, Watzke S, Choi JH. Diagnostic correlates of Alzheimer dementia in a U.S. Nationwide inpatient sample. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Sep;18(9):821-9. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a13.
- Saunders AM, Strittmatter WJ, Schmechel D, George-Hyslop PH, Pericak-Vance MA, Joo SH, Rosi BL, Gusella JF, Crapper-MacLachlan DR, Alberts MJ, et al. Association of apolipoprotein E allele epsilon 4 with late-onset familial and sporadic Alzheimer's disease. Neurology. 1993 Aug;43(8):1467-72. doi: 10.1212/wnl.43.8.1467.
- Tapiola T, Alafuzoff I, Herukka SK, Parkkinen L, Hartikainen P, Soininen H, Pirttila T. Cerebrospinal fluid beta-amyloid 42 and tau proteins as biomarkers of Alzheimer-type pathologic changes in the brain. Arch Neurol. 2009 Mar;66(3):382-9. doi: 10.1001/archneurol.2008.596.
- Thomann PA, Kaiser E, Schonknecht P, Pantel J, Essig M, Schroder J. Association of total tau and phosphorylated tau 181 protein levels in cerebrospinal fluid with cerebral atrophy in mild cognitive impairment and Alzheimer disease. J Psychiatry Neurosci. 2009 Mar;34(2):136-42.
- Vemuri P, Wiste HJ, Weigand SD, Knopman DS, Trojanowski JQ, Shaw LM, Bernstein MA, Aisen PS, Weiner M, Petersen RC, Jack CR Jr; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Serial MRI and CSF biomarkers in normal aging, MCI, and AD. Neurology. 2010 Jul 13;75(2):143-51. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e7ca82.
- Verghese PB, Castellano JM, Holtzman DM. Apolipoprotein E in Alzheimer's disease and other neurological disorders. Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):241-52. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70325-2.
- Wingo AP, Harvey PD, Baldessarini RJ. Neurocognitive impairment in bipolar disorder patients: functional implications. Bipolar Disord. 2009 Mar;11(2):113-25. doi: 10.1111/j.1399-5618.2009.00665.x.
- Zetterberg H, Tullhog K, Hansson O, Minthon L, Londos E, Blennow K. Low incidence of post-lumbar puncture headache in 1,089 consecutive memory clinic patients. Eur Neurol. 2010;63(6):326-30. doi: 10.1159/000311703. Epub 2010 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2016
Først opslået (Skøn)
26. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Sygdom
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Maniodepressiv
- Plaque, Amyloid
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC13.217
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .