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Aspectos progresivos cognitivos, morfológicos y neurobiológicos en los trastornos bipolares en el anciano: ¿hacia una detección de neurodegenerescencia? (BIPAGE)

22 de julio de 2016 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El propósito de este estudio es identificar la asociación entre los biomarcadores de neurodegeneración de la enfermedad de Alzheimer en el líquido cefalorraquídeo (tau, ptau, Aß40 y Aß1-42) y la aparición de déficits cognitivos en pacientes mayores con trastornos bipolares.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Tours
        • Contacto:
          • Camus CV Vincent, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujeto masculino o femenino de entre 60 y 80 años
  • en paciente o ambulatorio en uno de los centros participantes en el estudio
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) > 20 al inicio del estudio
  • paciente con diagnóstico de Deterioro Cognitivo Amnésico-Leve
  • pacientes que sufren de trastornos bipolares tipo I o II
  • en estado remitido (eutímico) al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • antecedentes preexistentes de demencia
  • antecedentes de trastorno neurológico
  • antecedentes de por vida de un trastorno psiquiátrico grave que no sea trastorno bipolar
  • problemas médicos actuales
  • pacientes tratados con terapia electroconvulsiva en los últimos seis meses
  • pacientes con abuso o dependencia de sustancias en los últimos 12 meses
  • pacientes hospitalizados sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BD/CD+
Punción lombar, RMI, TEP/FDG, detección de ApoE, pruebas psiquiátricas, pruebas neuropsicológicas
prueba de líquido cefalorraquídeo en la selección y M36
Resonancia magnética realizada en la selección y M36
TEP/FDG realizado en la selección y M36
hecho en proyección, M12, M24 y M36
Detección de ApoE realizada en el cribado
Comparador activo: BD/CD-
Punción lombar, RMI, TEP/FDG, detección de ApoE, pruebas psiquiátricas, pruebas neuropsicológicas
prueba de líquido cefalorraquídeo en la selección y M36
Resonancia magnética realizada en la selección y M36
TEP/FDG realizado en la selección y M36
hecho en proyección, M12, M24 y M36
Detección de ApoE realizada en el cribado
Comparador activo: a-MCI
Punción lombar, RMI, TEP/FDG, detección de ApoE, pruebas psiquiátricas, pruebas neuropsicológicas
prueba de líquido cefalorraquídeo en la selección y M36
Resonancia magnética realizada en la selección y M36
TEP/FDG realizado en la selección y M36
hecho en proyección, M12, M24 y M36
Detección de ApoE realizada en el cribado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional/cognitiva
Periodo de tiempo: Media hora

Evaluación cognitiva global:

MMSE (Mini-Examen del Estado Mental), CDR, BREF, 5 palabras de Dubois ADL, IADL.

Media hora
Evaluación psiquiátrica
Periodo de tiempo: 15 minutos
Entrevista psiquiátrica semidirectiva.
15 minutos
Evaluación psiquiátrica
Periodo de tiempo: 15 minutos
Escalas para la evaluación del timo: GDS, YMRS, BPRS, STAI
15 minutos
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 40 minutos
Habilitar la evaluación neuropsicológica.
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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