- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02843906
Aspectos progresivos cognitivos, morfológicos y neurobiológicos en los trastornos bipolares en el anciano: ¿hacia una detección de neurodegenerescencia? (BIPAGE)
22 de julio de 2016 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El propósito de este estudio es identificar la asociación entre los biomarcadores de neurodegeneración de la enfermedad de Alzheimer en el líquido cefalorraquídeo (tau, ptau, Aß40 y Aß1-42) y la aparición de déficits cognitivos en pacientes mayores con trastornos bipolares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: COHEN CL Lora, Doctor
- Número de teléfono: 33476766089
- Correo electrónico: lcohen@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- University Hospital, Tours
-
Contacto:
- Camus CV Vincent, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto masculino o femenino de entre 60 y 80 años
- en paciente o ambulatorio en uno de los centros participantes en el estudio
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) > 20 al inicio del estudio
- paciente con diagnóstico de Deterioro Cognitivo Amnésico-Leve
- pacientes que sufren de trastornos bipolares tipo I o II
- en estado remitido (eutímico) al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes preexistentes de demencia
- antecedentes de trastorno neurológico
- antecedentes de por vida de un trastorno psiquiátrico grave que no sea trastorno bipolar
- problemas médicos actuales
- pacientes tratados con terapia electroconvulsiva en los últimos seis meses
- pacientes con abuso o dependencia de sustancias en los últimos 12 meses
- pacientes hospitalizados sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: BD/CD+
Punción lombar, RMI, TEP/FDG, detección de ApoE, pruebas psiquiátricas, pruebas neuropsicológicas
|
prueba de líquido cefalorraquídeo en la selección y M36
Resonancia magnética realizada en la selección y M36
TEP/FDG realizado en la selección y M36
hecho en proyección, M12, M24 y M36
Detección de ApoE realizada en el cribado
|
Comparador activo: BD/CD-
Punción lombar, RMI, TEP/FDG, detección de ApoE, pruebas psiquiátricas, pruebas neuropsicológicas
|
prueba de líquido cefalorraquídeo en la selección y M36
Resonancia magnética realizada en la selección y M36
TEP/FDG realizado en la selección y M36
hecho en proyección, M12, M24 y M36
Detección de ApoE realizada en el cribado
|
Comparador activo: a-MCI
Punción lombar, RMI, TEP/FDG, detección de ApoE, pruebas psiquiátricas, pruebas neuropsicológicas
|
prueba de líquido cefalorraquídeo en la selección y M36
Resonancia magnética realizada en la selección y M36
TEP/FDG realizado en la selección y M36
hecho en proyección, M12, M24 y M36
Detección de ApoE realizada en el cribado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación funcional/cognitiva
Periodo de tiempo: Media hora
|
Evaluación cognitiva global: MMSE (Mini-Examen del Estado Mental), CDR, BREF, 5 palabras de Dubois ADL, IADL. |
Media hora
|
Evaluación psiquiátrica
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Entrevista psiquiátrica semidirectiva.
|
15 minutos
|
Evaluación psiquiátrica
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Escalas para la evaluación del timo: GDS, YMRS, BPRS, STAI
|
15 minutos
|
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Habilitar la evaluación neuropsicológica.
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: BOUGEROL BT Thierry, Professor, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedad
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Trastorno bipolar
- Placa, amiloide
Otros números de identificación del estudio
- 38RC13.217
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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