Sarkopenie u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených kurativní hadronterapií
11. února 2025 aktualizováno: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Role základní sarkopenie při určování akutní toxicity u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených kurativní hadronovou terapií: prospektivní monoinstitucionální studie
Studie se zaměřuje na vliv sarkopenie na akutní a pozdní toxicitu u pacientů s nádorem hlavy a krku léčených částicovou terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnotit u pacientů s HNC léčených částicovou terapií dopad SP (měřeno nízkou hmotou kosterního svalstva na těle obratle C3) na profil toxicity hodnocený podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky CTCAE (verze 5.0), definovaných jako:
- Akutní toxicita: do 3 měsíců od začátku částicové RT
- Pozdní toxicita: více než 6 měsíců po ukončení částicové RT. Prozkoumat možnou souvislost mezi SP a výživou
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Itálie, 27100
- CNAO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bude vybrán vzorek 70 pacientů, z nichž 40 % vykazuje výchozí sarkopenii.
Populaci tvoří pacienti v oblasti hlavy a krku léčení částicovou terapií, a to jak ionty uhlíku, tak protony.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny histologie a stadia HNC
- Histologická a/nebo radiologická diagnostika nádorů hlavy a krku
- Pacient je schopen dát souhlas
- Definitivní/pooperační léčba s kurativním záměrem
- Věk >18 let
- KPS> 80
Kritéria vyloučení:
- Plurimetastitické onemocnění
- Paliativní záměr a léčba opakovaným ozářením
- Známé případy jakýchkoli psychiatrických a neurologických onemocnění vedoucích k invaliditě (např. manická porucha, schizofrenie atd.), které by mohly narušit sestavování dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla kosterního svalstva (SMM)
Časové okno: před zahájením léčby hadronterapií
|
měření sarkopenie k vyhodnocení vývoje postižení
|
před zahájením léčby hadronterapií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rossana Ingargiola, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNAO 56 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .