Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (CARMENS-studie) (CARMENS)

16. května 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv resveratrolu na metabolismus a profil kardiovaskulárního rizika u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Primárním cílem je prozkoumat účinnost resveratrolu na mitochondriální funkci u pacientů s CHOPN. Sekundárním cílem je prozkoumat účinek resveratrolu na složení těla, zánětlivý stav a mechanické markery v krvi, tukové a svalové tkáni a také komplexní posouzení profilu metabolické a fyzické výkonnosti, o kterém je známo, že je resveratrolem ovlivněn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Pacienti s CHOPN jsou často charakterizováni narušeným metabolickým zdravím ovlivňujícím fyzické a kognitivní funkce, což se odráží ve změněném složení těla. Současné studie na zdravých jedincích naznačují, že resveratrol zlepšuje metabolické zdraví zlepšením svalové mitochondriální funkce a morfologie tukové tkáně.

Design studie: Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie o délce 4 týdnů prokazující koncept.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Subjekty mohou být konfrontovány s určitými nepříjemnostmi a riziky. Subjekty budou požádány, aby měly na sobě akcelerometr dvakrát po dobu jednoho týdne. Během celého studijního období subjekty navštíví MUMC+ 2krát za účelem různých neinvazivních měření (dotazníky, antropometrie a testy fyzikálních funkcí) a také některých menších invazivních procedur (odběry žilní krve a biopsie svalů a tuku), které mohou způsobit lokální poté hematom. Pacienti však budou informováni o svém metabolickém a kardiovaskulárním zdraví, u kterého očekáváme, že bude intervencí pozitivně ovlivněn. Všichni pacienti navíc dostanou radu ohledně životního stylu přizpůsobenou jejich zdravotnímu stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s CHOPN
  • Současný nebo bývalý kuřák
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CHOPN plánovali plicní rehabilitaci nebo se nedávno zúčastnili rehabilitačního programu v předchozích 6 měsících
  • Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu
  • Účast na jakékoli jiné studii zahrnující výzkumný pohybový trénink, nutriční nebo farmakologickou intervenci
  • Perorální použití glukokortikoidů
  • Nedávná exacerbace (< 4 týdny), která si vyžádala perorální steroidy a/nebo hospitalizaci
  • Subjekt je těhotná, plánuje otěhotnět během období studie, kojící nebo ženy, které se považují za osoby ve fertilním věku a které jsou zapojeny do aktivního sexuálního života a nejsou ochotny zavázat se k používání schválené formy antikoncepce po celou dobu období studia. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci;
  • Diabetes mellitus (všechny typy), aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární příhoda (jako je infarkt myokardu, cerebrovaskulární krvácení/infarkt) v předchozích 6 měsících, nedávný velký chirurgický zákrok, dysfunkce štítné žlázy, poruchy jater nebo ledvin, současná malignita (kromě kožních malignit ) nebo centrální nebo obstrukční spánková apnoe;
  • Aktuální spotřeba alkoholu > 20 gramů alkoholu/den;
  • Příjem doplňků stravy obsahujících resveratrol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace resveratrolem
150 mg resveratrolu po dobu 4 týdnů (rozděleno do dvou dávek po 75 mg/den)
Doplněk stravy: Resveratrol
4 týdny 150 mg resveratrolu (2krát 75 mg/den)
Ostatní jména:
  • resVida (99% čistý trans-resveratrol) poskytovaný společností DSM Nutritional Products, Ltd.
Komparátor placeba: Suplementace placeba
Placebo po dobu 4 týdnů (rozděleno na dvě dávky denně)
Doplněk stravy: Placebo
4 týdny suplementace placebem (dvě dávky denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce mitochondrií
Časové okno: 0 a 4 týdny
Hodnoceno měřením mitochondriálního dýchání (pomocí oxygrafu) svalové biopsie čtyřhlavého svalu (vastus lateralis)
0 a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého systémového zánětu (CRP) po 4 týdnech
Časové okno: 0 a 4 týdny
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP) jako klinický marker systémového zánětu prostřednictvím odběru krve.
0 a 4 týdny
Změna zánětu tukové tkáně
Časové okno: 0 a 4 týdny
Hodnoceno biopsií tukové tkáně
0 a 4 týdny
Změna systematického zánětlivého profilu
Časové okno: 0 a 4 týdny
Hodnoceno odběrem krve
0 a 4 týdny
Změna lipidového profilu
Časové okno: 0 a 4 týdny
Hodnoceno odběrem krve
0 a 4 týdny
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 0 a 4 týdny
Posouzeno HOMA-IR
0 a 4 týdny
Změna složení těla
Časové okno: 0 a 4 týdny

Posouzeno:

  • DEXA-skenování
  • Antropometrická měření
0 a 4 týdny
Změna funkce kvadricepsu
Časové okno: 0 a 4 týdny
Stanoveno pomocí dynamometrie nohou (Biodex)
0 a 4 týdny
Změna krevního tlaku
Časové okno: 0 a 4 týdny
Měřeno hematometrem
0 a 4 týdny
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 0 a 4 týdny
Měřeno hematometrem
0 a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní historie
Časové okno: 0 a 4 týdny
Užívání léků
0 a 4 týdny
Fyzická aktivita
Časové okno: 0 a 4 týdny

Posouzeno:

  • Akcelerometrie
  • Krátký dotazník k posouzení zdraví (SQUASH)
0 a 4 týdny
Závažnost dušnosti a CHOPN
Časové okno: 0 a 4 týdny

Posouzeno:

  • Stupnice Medical Research Council (škála MRC)
  • Test hodnocení CHOPN (CAT)
  • Klinický dotazník CHOPN (CCQ)
0 a 4 týdny
Vzorec spánku
Časové okno: 0 a 4 týdny
Hodnocení podle Pittburghského indexu kvality spánku (PSQI)
0 a 4 týdny
Příjem potravy
Časové okno: 0 a 4 týdny
Hodnoceno dotazníkem potravinové anamnézy
0 a 4 týdny
Koncentrace resveratrolu a dihydroresveratrolu
Časové okno: 0 a 4 týdny
Hodnotí se odběrem krve
0 a 4 týdny
Elektrokardiogram
Časové okno: 0 a 4 týdny
Měřeno pomocí EKG
0 a 4 týdny
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 0 a 4 týdny

Posuzováno v krvi:

  • Kreatinin
  • Močovina
  • Sodík
  • Draslík
  • Gamma-GT
  • ALAT
  • JAKO V
  • Alkalická fosfatáza
0 a 4 týdny
Základní funkce plic
Časové okno: 0 týdnů
Hodnotí se spirometrií
0 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.
The Netherlands Asthma Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 143031
  • 3.4.12.023 (Jiné číslo grantu/financování: The Netherlands Lung Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit