Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory pooperačního deliria po transkatétrové implantaci aortální chlopně

16. dubna 2024 aktualizováno: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Výskyt a rizikové faktory akutní pooperační zmatenosti po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)

Pacienti podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) mají charakteristické vlastnosti: jsou staří, křehcí, s několika komorbiditami a užívají více léků. Hemodynamická nestabilita, cerebrální embolie, sedace, celková anestezie a hospitalizace na jednotce intenzivní péče vystavují tyto pacienty postprocedurálnímu deliriu.

Akutní neurokognitivní dysfunkce jsou u této populace spojeny s nepříznivými výsledky.

Cílem této studie je zjistit výskyt deliria a neurokognitivních poruch u starších pacientů po TAVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65>let
  • Pacienti podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně
  • Pacienti dali informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpící deliriem (diagnostika CAM) při náboru
  • Neschopnost rozumět národním jazykům
  • Nouzové postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti po TAVI
Jiný: Hodnocení deliria
Během prvních pěti dnů po výkonu budou všichni pacienti denně vyšetřováni na výskyt deliria pomocí CAM (Confusion Assessment Method) nebo CAM - JIP (Confusion Assessment Method - Unit Intensive Care).
Jiný: MMSE (Mini Mental State Examination)
Jiný: Barthelův index
Jiný: HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Jiný: MNA-SF (Mini Nutritional Assessment – ​​Short Form)
Přístroj: NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
Regionální monitorování cerebrální saturace kyslíkem během procedury TAVI
Jiný: CIRS (Cumulative Illness Rating Scale)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Den 1-5 po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Primárním výsledkem je výskyt deliria. Screening deliria bude prováděn pomocí CAM nebo CAM-ICU v souladu s místními směrnicemi pro klinický screening deliria v nemocnici. Hodnocení přítomnosti deliria provede lékař s CAM v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání (DSM IV). CAM je standardizovaná metoda, která umožňuje nepsychiatricky vyškoleným lékařům identifikovat delirium a hodnotí devět znaků deliria: (1) akutní začátek, (2) nepozornost, (3) dezorganizované myšlení, (4) změněná úroveň vědomí, (5) dezorientace (6) zhoršení paměti, (7) poruchy vnímání, (8) psychomotorická agitace nebo retardace a (9) změněný cyklus spánku a bdění. Delirium je diagnostikováno, když jsou přítomny znaky 1 a 2 a jsou zobrazeny buď 3 nebo 4.
Den 1-5 po transkatétrové implantaci aortální chlopně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pooperačního deliria
Časové okno: Výchozí stav, během operace a dny 1-5 po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Souvislost mezi výskytem deliria a zranitelností pacienta, vystavením škodlivým nebo vyvolávajícím faktorům. Rizikové faktory budou rozděleny na předprocedurální, intraprocedurální a postprocedurální
Výchozí stav, během operace a dny 1-5 po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Nástup deliria
Časové okno: Den 1-5 po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Den 1-5 po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Komplikace deliria
Časové okno: Den 1-5 po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Komplikace související s deliriem
Den 1-5 po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Typ deliria
Časové okno: Den 1-5 po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Klasifikace deliria podle stupnice podtypů motoru Delirium (DMSS-4)
Den 1-5 po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Trajektorie neurokognitivních funkcí
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 5 dnů a 3 měsíců
Změna Mini-Mental State Examination (MMSE)
Změny od výchozí hodnoty do 5 dnů a 3 měsíců
Trajektorie funkčních schopností
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 5 dnů a 3 měsíců
Změna Barthelova indexu (pro aktivity každodenního života, ADL)
Změny od výchozí hodnoty do 5 dnů a 3 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 1 rok
Pooperační přežití
30 dní, 3 měsíce a 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace TAVI
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu prvních 72-96 hodin po TAVI
Komplikace podle VARC-2 (Valve Academic Research Consortium -2)
Účastníci budou sledováni po dobu prvních 72-96 hodin po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiocentro Ticino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DELTAVI-CCT-ICU-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Hodnocení deliria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit