Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 s LYT-200 u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s recidivujícím/refrakterním vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

30. dubna 2026 aktualizováno: PureTech

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a protinádorové aktivity LYT-200 u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s relapsující/refrakterní, vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS)

Fáze 1 otevřená, multicentrická studie bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a protinádorové aktivity LYT-200 pouze u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s relapsující/refrakterní, vysokou - rizikový myelodysplastický syndrom (MDS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky u pacientů s AML relabující/refrakterní na alespoň jednu linii předchozí léčby, s nebo bez alogenní transplantace kmenových buněk, nebo u pacientů s dokumentovanou diagnózou relabujícího/refrakterního, vysoce rizikového myelodysplastického syndromu (MDS) po alespoň jedné linii léčby a pro kterého není dostupná žádná standardní terapie, která by mohla poskytnout klinický přínos. K identifikaci doporučené dávky 2. fáze (RP2D) bude použit návrh eskalace dávky založený na algoritmu 4+2. Bezpečnost a snášenlivost samotného LYT-200 je primárním koncovým bodem studie, farmakokinetika (PK) a protinádorová aktivita LYT-200 jsou klíčovými sekundárními koncovými body studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 02114
        • Baptist Health South Florida-Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Healthcare-Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass. General Hospital-Harvard
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let v době získání informovaného souhlasu.
  • Pacienti s morfologicky dokumentovanou primární nebo sekundární AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), jejichž onemocnění je relabující/refrakterní na alespoň jednu linii předchozí léčby, s nebo bez alogenní transplantace kmenových buněk a pro které neexistuje standardní léčba, která by mohla poskytnout klinický přínos je dostupný nebo pro pacienty, kteří odmítají dostupnou standardní péči.
  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou vysoce rizikového myelodysplastického syndromu (MDS), jejichž onemocnění je relabující/refrakterní, absolvují alespoň jednu linii léčby založenou na revidovaném mezinárodním prognostickém skórovacím systému (IPSS-R) a pro které neexistuje standardní léčba, která by poskytují klinický přínos
  • Pacienti jsou schopni a ochotni dodržovat postupy studie podle protokolu, včetně biopsií kostní dřeně.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacient musí splňovat následující kritéria uvedená v klinických laboratorních testech:

o Počet bílých krvinek (WBC) v době první dávky < 25 000/ul. o Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza ≤ 3 × horní hranice normy (ULN; ≤ 5,0 × ULN, pokud je považováno za důsledek leukemického postižení). o Celkový bilirubin ≤ 2 × ULN (≤ 3 × ULN, pokud je považován za důsledek leukemického postižení nebo Gilbertova syndromu). o Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diagnózou akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • Pacient má aktivní maligní nádory jiné než AML/MDS
  • Pacient prodělal HSCT a splňuje kteroukoli z následujících podmínek: podstoupil HSCT v období 6 měsíců před první studijní dávkou; má perzistentní nehematologickou toxicitu ≥ 2. stupně související s infuzí lymfocytů dárce transplantátu.
  • Pacient má aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) a pacienti dostávají imunosupresivní léčbu GVHD.
  • Pacient se symptomatickým postižením centrálního nervového systému (CNS) leukémií nebo jinými onemocněními CNS souvisejícími se základními a sekundárními účinky malignity
  • Pacient měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první studijní dávkou.
  • Pacient má městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association (NYHA) nebo pacient s anamnézou městnavého srdečního selhání třídy 3 nebo 4 NYHA v minulosti, pokud nebyl do 3 měsíců proveden screeningový echokardiogram nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA). před vstupem do studie vede k ejekční frakci levé komory (LVEF), která je ≥ 45 %.
  • Pacient má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky jednoho agenta
LYT-200 u relabující/refrakterní AML nebo relabujících/refrakterních vysoce rizikových MDS, podávaných prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut každý týden.
Lék: LYT-200
monoklonální protilátka (mAb), cílící na protein galektin-9
Experimentální: Eskalace dávky kombinovaného činidla
LYT-200 u relabující/refrakterní AML nebo relabujících/refrakterních vysoce rizikových MDS, podávaných intravenózní infuzí po dobu 60 minut každý týden, v kombinaci s perorálním venetoklaxem 1. den, 100 mg, 2. den, 200 mg, 3.–28. den, 400 mg a/nebo azacitidin, 75 mg/m2 subkutánně podávaný po dobu 7 dnů na cyklus nebo decitabin 20 mg/m2 IV po dobu 5 dnů na cyklus.
Lék: LYT-200
monoklonální protilátka (mAb), cílící na protein galektin-9
Lék: Venetoclax
Bcl-2 inhibitor
Lék: Azacitidin
Hypomethylační činidlo
Lék: Decitabin
Hypomethylační činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [určení bezpečnosti a RP2D]
Časové okno: přibližně 1 rok
Hodnocení bezpečnostních parametrů včetně nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak je detekují hematologie, chemie, koagulační bezpečnostní laboratoře, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, ECHO/MUGA, stav ECOG
přibližně 1 rok
Výskyt toxických látek omezujících dávku [Tolerabilita a stanovení RP2D]
Časové okno: přibližně 1 rok
Hodnocení parametrů snášenlivosti včetně toxicit omezujících dávku, jak byly zjištěny hematologií, chemií, koagulačními bezpečnostními laboratořemi, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, EKG, ECHO/MUGA, stavem ECOG
přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odpovědí na onemocnění, koncové body doby do události, hematologická zlepšení
Časové okno: přibližně 1 rok
Vyhodnoťte předběžnou účinnost LYT-200 jako samostatné látky u AML a MDS
přibližně 1 rok
Farmakokinetický (PK) profil LYT-200_Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: přibližně 1 rok
Charakterizujte PK profil LYT-200
přibližně 1 rok
Farmakokinetický (PK) profil LYT-200_Concentration Max (CMax)
Časové okno: přibližně 1 rok
Charakterizujte PK profil LYT-200
přibližně 1 rok
Farmakokinetický (PK) profil LYT-200_Time to Reach CMax (TMax)
Časové okno: přibližně 1 rok
Charakterizujte PK profil LYT-200
přibližně 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba protilátek
Časové okno: přibližně 1 rok
Vyhodnoťte imunogenicitu LYT-200
přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PureTech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aleksandra Filipovic, MD, PhD., PureTech Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYT-200-2022-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit