Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flotetuzumab Expanded Access Program

24. května 2022 aktualizováno: MacroGenics

Program rozšířeného přístupu poskytující flotetuzumab v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií u jednotlivých, individuálně schválených pacientů

Účelem programu Expanded Access je poskytovat flotetuzumab pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML), u nichž potenciální přínos ospravedlňuje potenciální rizika léčby.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MacroGenics zváží případ od případu žádosti ošetřujících lékařů o podání žádosti o nový lék pro jednoho pacienta pro rozšířený přístup k flotetuzumabu a pro MacroGenics o dodání flotetuzumabu pro jednoho pacienta.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost minimálně 17 kilogramů
  • CD123-pozitivní hematologická malignita
  • Dostatečná orgánová rezerva
  • Poskytovatel a pracoviště jsou vyškoleni podle protokolu studie s použitím flotetuzumabu

Kritéria vyloučení:

  • AML, které splňuje kritéria pro zařazení do studie CP-MGD006-01 (NCT02152956)
  • Porucha primární indukce
  • Časný relaps (méně než 6 měsíců po první kompletní remisi)
  • Tři předchozí linie terapie, včetně maximálně 1 předchozího pokusu o záchranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashley Ward, MD, MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGD006-EA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na flotetuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit