Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční CAR-T buňky zacílené na CD33/CD123 u pacientů s akutní myelocytární leukémií AML (BAH244)

21. května 2024 aktualizováno: Essen Biotech

Sekvenční CAR-T buněčná infuze cílená na CD33 a CD123 pro refrakterní/relapsující akutní myeloidní leukémii

Toto je otevřená, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imunoterapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) cílené na CD33 nebo CD123 nebo obě postupně při léčbě akutní myelocytární leukémie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem (CAR) cílené proti CD19 prokázaly nebývalé úspěchy při léčbě pacientů s hematopoetickými a lymfoidními malignitami. Kromě CD19 může mít mnoho dalších molekul jako CD22, CD30, BCMA, CD123 atd. potenciál vyvinout odpovídající CAR-T buňky k léčbě pacientů, jejichž nádory exprimují tyto markery. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit bezpečnost a účinnost CAR-T cíleného na CD33/CD123 u pacientů s akutní myelocytární leukémií. Primárním cílem je posouzení bezpečnosti včetně reakce na cytokinovou bouři a jakýchkoli dalších nepříznivých účinků. Kromě toho bude také hodnocen stav onemocnění po léčbě.

Účelem této klinické studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost vícenásobné terapie CAR T-buňkami, která kombinuje CAR T buňky proti AML buňkám s CAR T buňkami zaměřenými na CD123 nebo CD33 u pacientů s relabující a refrakterní AML. Cílem studie je také dozvědět se více o funkci CAR T buněk a jejich perzistenci u pacientů s AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • District one hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s akutní myeloidní leukémií, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas a splnili následující kritéria:
  • Věk starší 6 měsíců.
  • Potvrzená exprese CLL-1, CD123 a/nebo CD33 v blastové AML imunohistochemickým barvením nebo průtokovou cytometrií.
  • Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) je vyšší než 80 a očekávaná délka života > 3 měsíce.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků: srdeční ejekční frakce ≥ 50 %, saturace kyslíkem ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normy, celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
  • Hgb≥80 g/l.
  • Žádné kontraindikace buněčné separace.
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu, včetně aktivní nekontrolované infekce.
  • Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce nekontrolovaná adekvátní léčbou.
  • Známá infekce HIV, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit.
  • Použití glukokortikoidu pro systémovou léčbu během jednoho týdne před vstupem do studie.
  • Pacienti, podle názoru zkoušejících, nemusí být schopni vyhovět studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (CD33/CD123 CAR T buňky, chemoterapie)
Pacientům bude podáván fludarabin fosfát intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech -4 až -2. Kromě toho bude cyklofosfamid podáván intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den -2. Následně budou pacientům podávány CD33/123 CAR T buňky intravenózně (IV) po dobu 10-20 minut v den 0. Pacienti, kteří vykazují pozitivní odezvu na počáteční dávku CD33/123 CAR T buněk, nemají nepřijatelné vedlejší účinky a mají k dispozici dostatečné množství buněk, mohou být způsobilé pro příjem 2 nebo 3 dalších dávek CD33/CD123 CAR T buněk.
Biologický: KOŠÍK CD123/CD33

Intervence v této klinické studii zahrnuje nový přístup využívající buňky CD22/123-chimérického antigenního receptoru T (CAR T) v kombinaci s chemoterapií. Cílem je posoudit bezpečnost a účinnost u pacientů se specifickými hematologickými malignitami.

Léčebný režim:

Pacienti ve studii podstoupí následující režim:

Fludarabin-fosfát (dny -4 až -2): IV podání fludarabin-fosfátu po dobu 30 minut ve dnech -4 až -2. Je součástí přípravného režimu ke zvýšení reakce těla na terapii T-buňkami CAR.

Cyklofosfamid (den -2): IV cyklofosfamid po dobu 60 minut v den -2.

CD33/123-chimerní antigenní receptorové T buňky (den 0): IV podávání zkoumané terapie, CD33/123-CAR T buňky, během 10-20 minut v den 0.

Dodatečné dávky: Vhodní pacienti dobře reagující na počáteční infuzi CD33/123 CAR-T buněk bez nepřijatelných vedlejších účinků a s dostatečnou dostupností CAR T buněk mohou dostat 2 nebo 3 další dávky.

Ostatní jména:
  • EB-BH2025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost toxicit limitujících dávku (DLT) po přípravném režimu chemoterapie a infuzi T buněk CD5/CD7 chimérického antigenního receptoru (CAR)
Časové okno: 28 dní
Bude zaznamenáno a klasifikováno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03 ve třech úrovních dávek, dokud nebude určena maximální tolerovaná dávka (MTD).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné výroby a expanze T buněk CD33/123 chimérického antigenního receptoru (CAR).
Časové okno: 10-14 dní
splňují cílovou úroveň dávky a splňují požadované specifikace uvolňování uvedené v certifikátu analýzy (COA)
10-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essen Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESBI202495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na KOŠÍK CD123/CD33

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit