Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluneční ochranný faktor (SPF) – statický a voděodolný test

11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
Hodnocení účinnosti opalovacího přípravku stanovením jeho slunečního ochranného faktoru (SPF) na kůži lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let včetně;
  • Fitzpatrick Skin Type I, II a/nebo III pro testování SPF;
  • Dobrý zdravotní stav podle formuláře CRO Subject History Form (SHF);
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
  • Podepsaný a datovaný formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA);
  • Jednoznačná minimální dávka erytému (MED).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení SPF
Do testování SPF byli zahrnuti jedinci s dobrým zdravím, jak bylo stanoveno z formuláře CRO Subject History Form (SHF) a Fitzpatrick Skin Type I, II a/nebo III.
Lék: BAY 987519
Aplikace jedné dávky dvou (2) mg/cm² testovaného produktu. Každých 50 cm² plochy testovacího místa vyžaduje 100 mg produktu k získání standardní testovací aplikace 2 mg/cm².
Lék: Kontrola SPF 15
Aplikace jedné dávky dvou (2) mg/cm² testovaného produktu. Každých 50 cm² plochy testovacího místa vyžaduje 100 mg produktu k získání standardní testovací aplikace 2 mg/cm².

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení voděodolného SPF podle ISO 24444
Časové okno: 16-24 hodin po expozici
16-24 hodin po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY 987519

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit