K vyhodnocení instalace oka – bez slz
11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
Hodnocení štiplavého potenciálu produktů v lidských očích
Primárním cílem této studie bylo porovnat potenciál experimentálních přípravků opalovacích přípravků [Sun Protection Factor (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 a SPF 50 X57 162 v porovnání s průmyslem k bodání lidského oka. standardní šamponová směs.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy, 18 až 60 let bez zdravotního stavu očí, jak je stanoveno v anamnéze subjektu a potvrzeno oftalmologem
- Subjekty, které nejsou v péči žádného lékaře pro oční nebo periorbitální onemocnění
- Subjekt se během studie zdrží používání kontaktních čoček, jakýchkoli topických produktů na obličej, jakýchkoli očních kapek, umělých řas, make-upu, volně prodejných produktů nebo kosmetiky na svých očích, očních víčkách, řasách nebo periorbitálních oblastech obličeje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPF 50 Y49 091
Subjektům byl podán kontrolní výrobek (standardní šamponová směs, X46 046) do jednoho oka a jeden z testovaných výrobků do druhého oka podle plánu randomizace.
|
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
|
|
Experimentální: SPF 50 x 15 158
Subjektům byl podán kontrolní výrobek (standardní šamponová směs, X46 046) do jednoho oka a jeden z testovaných výrobků do druhého oka podle plánu randomizace.
|
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
|
|
Experimentální: SPF 50 x 15 160
Subjektům byl podán kontrolní výrobek (standardní šamponová směs, X46 046) do jednoho oka a jeden z testovaných výrobků do druhého oka podle plánu randomizace.
|
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
|
|
Experimentální: SPF 50 x 57 162
Subjektům byl podán kontrolní výrobek (standardní šamponová směs, X46 046) do jednoho oka a jeden z testovaných výrobků do druhého oka podle plánu randomizace.
|
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
5 μl příslušného testovaného nebo kontrolního předmětu bylo instilováno do spodního spojivkového vaku oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní nepohodlí
Časové okno: až 10 dní
|
Skóre 0: Žádné nepohodlí pociťované Skóre 1: Slabé, sotva znatelné nepohodlí Skóre 2: Mírné nepohodlí nízké intenzity, které nebrání subjektu otevřít víčka Skóre 3: Středně intenzivní nepohodlí, které brání otevření víčka, ale nebrání mu Skóre 4: Závažné velmi intenzivní nepohodlí, které ztěžuje dobrovolné otevření víčka, vyžaduje sílu k odtržení víček a vede k tomu, že subjekt požaduje vymytí testovaného předmětu
|
až 10 dní
|
|
Objektivní slzení
Časové okno: až 10 dní
|
Skóre 0: Žádné roztržení nebo vlhkost víčka nad normální úroveň Skóre 1: Znatelné zvýšení vlhkosti okrajů víčka - žádné upřímné natržení Skóre 2: Upřímné roztržení - slabý tok Skóre 3: Upřímné natržení - střední tok Skóre 4: Upřímné natržení - vydatný tok
|
až 10 dní
|
|
Objektivní zánět spojivek
Časové okno: až 10 dní
|
Skóre 0: Zánětlivé změny chybí Skóre 1: Kapiláry o něco výraznější, než byly v době základního vyšetření Skóre 2: Kapiláry velmi nápadné plus určité difuzní zarudnutí spojivek Skóre 3: Cévy velmi výrazné plus difúzní a splývající intenzivní zarudnutí Skóre 4: Masivní zarudnutí a evertovaná víčka
|
až 10 dní
|
|
Objektivní zánět rohovky a duhovky
Časové okno: až 10 dní
|
Skóre 0: Žádný účinek detekován při použití štěrbinové lampy Skóre 1: Sotva postřehnutelné zakalení rohovky nebo ztluštění rohovky nebo ztluštění duhovky zjištěné pomocí štěrbinové lampy Skóre 2: Slabé zakalení nebo důlky rohovky a/nebo ztluštění duhovky Skóre 3: Střední zákal nebo důlkování rohovky a/nebo ztluštění duhovky Skóre 4: Intenzivní zakalení nebo důlkování rohovky a/nebo ztluštění duhovky
|
až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18271
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPF 50 Y49 091 (BAY 987516)
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoOpalovací přípravkySpojené státy