Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testujte fototoxicitu opalovacích přípravků

11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná studie k posouzení potenciálu fototoxicity SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 a SPF 15 V27-104 u lidských subjektů

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit potenciál fototoxicity produktů sluneční péče SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 a SPF 15 V27 104 ve srovnání s negativní kontrolou (0,9% chlorid sodný [NaCl]) po jedna 24 hodinová aplikace testovaných materiálů s následným ozářením ultrafialovým zářením A (UVA) a ultrafialovým zářením B (UVB).

Sekundárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost produktů sluneční péče SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 a SPF 15 V27 104 v kombinaci s UVA/B zářením pomocí monitorování nežádoucích účinků (AE) v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a krátkého vizuálního vyšetření kůže
  • Fitzpatrick kůže typu I IV, stanoveno rozhovorem při screeningu
  • Ochota a schopnost používat během studie přijatelnou míru antikoncepce, pokud je žena ve fertilním věku
  • Ochota dodržovat studijní pravidla, která zahrnují: žádné vystavování se slunci; vyhýbání se činnostem, které by způsobovaly nadměrné pocení; a žádné použití pleťových vod, krémů nebo olejů na oblast zad
  • Během účasti ve studii musí být ochoten nezměnit současnou značku produktů osobní péče, jako jsou mýdla, mycí prostředky, prací prostředky, tělové spreje a tělové spreje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 a SPF 15 V27 104
Všechny testované produkty (SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 a SPF 15 V27 1 04 ve srovnání s negativní kontrolou [0,9 % NaCl]) byly testovány současně na každém subjektu.
Lék: SPF 50 Y65 110 (BAY987519)
Aplikace 200 ul v okluzivní náplasti Webril (0,150 ± 0,010 mg) ve srovnání s negativní kontrolou (0,9% chlorid sodný, NaCl) a následuje ozáření UV A a UVB.
Lék: SPF 50 Y51 002 (BAY987519)
Aplikace 200 ul v okluzivní náplasti Webril ve srovnání s negativní kontrolou (0,9% chlorid sodný, NaCl) a následná ozáření UV A a UVB.
Lék: SPF 15 V27 104 (BAY987519)
Aplikace 200 ul v okluzivní náplasti Webril ve srovnání s negativní kontrolou (0,9% chlorid sodný, NaCl) a následná ozáření UV A a UVB.
Lék: Chlorid sodný [NaCl]
Negativní kontrola (200 ul, 0,9% chlorid sodný [NaCl]) po jediné 24hodinové aplikaci testovaných materiálů s následným ozářením ultrafialovým zářením A (UVA) a ultrafialovým zářením B (UVB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění kůže
Časové okno: do 1 týdne
Podráždění kůže bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 7, kde 0 není žádný důkaz podráždění a 7 je silná reakce šířící se mimo místo testu
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do 1 týdne
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18287

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPF 50 Y65 110 (BAY987519)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit