Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování fotoalergické reakce opalovacích krémů

11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná studie k posouzení potenciálu fotoalergie SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 a SPF 15 V27 104 u lidských subjektů

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit potenciál fotoalergie aplikací sluneční péče Sun Protection Factor (SPF) 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 a SPF 15 V27 104 ve srovnání s aplikací negativní kontroly (0,9 % sodíku chlorid, NaCl) a následuje ozáření UV A a UVB.

Sekundární cíl je zaměřen na hodnocení bezpečnosti SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 a SPF 15 V27 104 v kombinaci s ultrafialovým (UV) A/B ozářením sledováním nežádoucích účinků (AE) v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let s dobrým celkovým zdravotním stavem
  • Fitzpatrick typ kůže I IV
  • Ženy (ve fertilním věku) na přijatelné míře antikoncepce
  • Ochota dodržovat pravidla studia, která zahrnují: žádné vystavování se slunci (například žádné plavání, opalování nebo solária), vyhýbání se činnostem, které by mohly způsobit nadměrné pocení, žádné používání pleťových vod, krémů nebo olejů na oblast zad
  • Během účasti ve studii jste ochotni nezměnit současnou značku produktů osobní péče, jako jsou mýdla, mycí prostředky, prací prostředky, tělové spreje, tělové spreje atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 a SPF 15 V27 104
Všechny testované produkty ve srovnání s produkty negativní kontroly [0,9% NaCl] byly testovány současně na každém subjektu.
Lék: SPF 50 Y65 110 (BAY987519)
Aplikace 200 ul v okluzivní náplasti Webril (0,150 ± 0,010 mg) ve srovnání s negativní kontrolou (0,9% chlorid sodný, NaCl) a následuje ozáření UV A a UVB.
Lék: SPF 50 Y51 002 (BAY987519)
Aplikace 200 ul v okluzivní náplasti Webril ve srovnání s negativní kontrolou (0,9% chlorid sodný, NaCl) a následná ozáření UV A a UVB.
Lék: SPF 15 V27 104 (BAY987519)
Aplikace 200 ul v okluzivní náplasti Webril ve srovnání s negativní kontrolou (0,9% chlorid sodný, NaCl) a následná ozáření UV A a UVB.
Lék: Chlorid sodný [NaCl]
Negativní kontrola (200 ul, 0,9% chlorid sodný [NaCl]) po jediné 24hodinové aplikaci testovaných materiálů s následným ozářením ultrafialovým zářením A (UVA) a ultrafialovým zářením B (UVB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zánětlivých reakcí
Časové okno: až 3 týdny
Zánětlivé reakce (na základě skóre): 0 = Žádná viditelná reakce + = Mírný, splývající nebo skvrnitý erytém 1 = Mírný erytém (růžový) 2 = Střední erytém (určité zarudnutí) 3 = Silný erytém (velmi intenzivní zarudnutí)
až 3 týdny
Hodnocení povrchových účinků
Časové okno: až 3 týdny
Povrchové účinky: g = glazura y = odlupování c = strup, zaschlý film serózního exsudátu puchýřkovité nebo bulla reakce d = hyperpigmentace (červenohnědé zbarvení testovacího místa) h = hypopigmentace (ztráta viditelné pigmentace na testovacím místě) f = štěrbinové rýhy v povrchových vrstvách kůže
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18291

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPF 50 Y65 110 (BAY987519)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit