- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02863731
Vliv střídavých pozic na kognitivní výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Měření byla provedena v laboratoři. Byly vyrobeny ve dvou různých dnech s intervalem 7 dní mezi sezeními. Laboratorní testy byly provedeny v kontrolovaném, simulovaném pracovním prostoru umístěném v kampusu Univerzity aplikovaných věd v Linci. Všechna laboratorní měření byla provedena v řízené laboratoři v kampusu Linz University of Applied Sciences Horní Rakousko. Teplota, proudění vzduchu, vlhkost, světelné podmínky (pouze umělé světlo) a hladina hluku byly kontrolovány a nastaveny tak, aby odpovídaly typickému pracovnímu prostředí subjektů.
Během laboratorních měření subjekty buď stály nebo seděly vzpřímeně na ergonomické kancelářské židli podle protokolu studie. Subjekty byly povzbuzovány, aby pracovaly co nejrychleji a nejpřesněji. Aby se zajistily stejné testovací podmínky mezi subjekty a aby se nepřiměřeně neovlivnily fyziologické parametry, jako je variabilita srdeční frekvence (HRV), museli subjekty minimalizovat nadměrný pohyb (např. vstávání během sezení).
V první (počáteční) fázi byli účastníci seznámeni s protokolem studie. Doba sezení a týdenní fyzická aktivita byly stanoveny pomocí dlouhé verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ, pouze první den měření). Příklady každého kognitivního testu implementovaného v kognitivní fázi byly provedeny podle jejich pokynů. Ke zjištění základní úrovně srdeční frekvence byla použita 30minutová přestávka v sedu. Základní srdeční frekvence byla vypočtena po 20 minutovém odpočinku po 5 minutovém intervalu.
Ve druhé (kognitivní) fázi se subjekty účastnily testovací baterie obsahující pět bloků. Každý blok se skládal z testu pracovní rychlosti (úloha úpravy textu), testu pozornosti (d2R-test pozornosti) a testu reakční doby (Stroop-test). Tyto testy trvaly 30 minut, aby splnily doporučení týkající se posturálních změn. Pro simulaci "běžných" pracovních podmínek (počítačové i nepočítačové úlohy), digitální (úloha editace textu, Stroop-test) a také tužka & papír (d2R-test) verze implementovaných testů.
U intervenční skupiny byly kognitivní bloky provedeny ve střídavé pozici (sed - stoj - sed - stoj - sed) buď první nebo druhý den měření (překřížený design). Pro generování kontrolních období byl tento postup proveden pouze v sedu (sed - sed - sed - sed - sed) po neintervenční den. U kontrolní skupiny byly oba dny měření prováděny pouze v sedu (sedni - sedni - sedni - sedni - sedni).
Ve třetí (závěrečné) fázi byli účastníci požádáni, aby odhadli svou pracovní zátěž pomocí dotazníku Task Load Index vyvinutého Národním úřadem pro letectví a kosmonautiku (NASA-TLX), po kterém následovala 30minutová fáze odpočinku v sedě. Během obou 30minutových odpočinkových fází (počáteční a závěrečné) účastníci sledovali dokumenty a byli vyzváni, aby nemluvili.
Srdeční frekvence a pohyby trupu byly měřeny od začátku protokolu studie do dalšího rána pomocí mobilního EKG-rekordéru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- University of Applied Sciences Upper Austria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý kavkazský (žádná akutní nebo chronická onemocnění)
- Normální hmotnost nebo nadváha (BMI: 18,5 - 30,0 kg/m²)
- Pravidelní uživatelé počítačů
- Mluví plynně německy
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Obezita (BMI > 30,0 kg/m²)
- Zkušenosti na pracovních stanicích sed-to-stoj
- Akutní nebo chronická onemocnění
- Neschopnost stát
- Zrakové vady, které nebyly opraveny
- Barvoslepost
- Pravidelní silní kuřáci (> 10 cigaret/den)
- Nesouhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střídavé polohy: první den
Střídavé polohy těla v první den měření.
Poloha těla vsedě druhý den měření.
|
První den měření účastníci provedou pět testovacích bateriových pokusů ve střídavých polohách (sed/stoj/sed/stoj/sed). Druhý den měření účastníci provedou testovací baterii v sedu (sedni/sedni/sedni/sedni/sedni).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střídavé polohy: druhý den
Střídavé polohy těla druhý den měření.
Poloha těla vsedě první den měření.
|
První den měření účastníci provedou pět testovacích bateriových pokusů v sedu (sedni/sedni/sedni/sedni/sedni).
Druhý den měření účastníci provedou testovací baterii ve střídavých polohách (sed/stoj/sed/stoj/sed).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pozice těla vsedě po oba dny měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční čas
Časové okno: 2 experimentální dny
|
Reakční doba je běžně měřený parametr k popisu duševních stavů, únavy nebo výkonu v ergonomických výzkumech. Vzhledem k tomu, že vliv střídání pozic na reakční dobu je stále nejasný, byla implementována digitální verze testu Color-Word-Conflict-Stroop-Test. Obsahoval 190 shodných, nekongruentních a neutrálních úloh a vyžadoval přibližně 10 minut na simulaci dlouhotrvající monotónní práce na kancelářské obrazovce. Reakční doba byla měřena a zaznamenávána automaticky. Odlehlé hodnoty (hodnoty mimo limity 3 směrodatných odchylek) byly automaticky eliminovány. Stroop-Test se vyznačuje vysokou spolehlivostí testu a opakovaného testu. Vzhledem ke zkříženému designu studie byly ke stanovení intervenčního účinku nutné dva dny. Podle skupinového rozdělení účastníci prováděli Stroopův test buď ve střídavém nebo sedu. Budou analyzovány rozdíly v reakční době a přesnosti mezi "střídavými" a "sedícími" dny. |
2 experimentální dny
|
|
Pozorný výkon
Časové okno: 2 experimentální dny
|
Vzhledem k tomu, že vliv střídání poloh na výkonnost pozornosti je stále nejasný, byl zaveden test výkonnosti pozornosti nazývaný „d2R-test pozornosti“. d2R-test byl proveden jako tužka a papír. Proto umožnil přerušení obrazovky během testovacího protokolu a simuloval kancelářskou práci související s papírem. d2R-Test se vyznačuje vysokou spolehlivostí testu a opakovaného testu a nevyžaduje žádné specifické předchozí znalosti kromě základních jazykových znalostí. Normativní hodnoty pro d2R-test jsou dostupné pro různé země. Pozornost a přesnost byly stanoveny ručně podle pokynů d2R. Vzhledem ke zkříženému designu studie byly ke stanovení intervenčního účinku nutné dva dny. Podle skupinového rozdělení účastníci prováděli d2R-test buď ve střídavém nebo sedu. Budou analyzovány rozdíly ve výkonnosti a přesnosti pozornosti mezi dny „střídání“ a „sedí“. |
2 experimentální dny
|
|
Pracovní rychlost
Časové okno: 2 experimentální dny
|
Fyzické úsilí při provádění standardizovaných testů (např. stání nebo chůze) může negativně ovlivnit kognitivní parametry i pracovní rychlost. K určení vlivu střídání pozic na pracovní rychlost byl použit úkol digitální úpravy textu, který účastníky vybízel k vyplňování mezer v ergonomickém vodicím textu po dobu 10 minut. Pracovní rychlost (slova za minutu) a přesnost (relativní chyba) byly vypočteny ručně. Vzhledem ke zkříženému designu studie byly ke stanovení intervenčního účinku nutné dva dny. Podle skupinového rozdělení účastníci prováděli úkol úpravy textu buď ve střídavém nebo vsedě. Budou analyzovány rozdíly v pracovní rychlosti mezi "střídavými" a "sedícími" dny. |
2 experimentální dny
|
|
Vnímání pracovní zátěže
Časové okno: 2 experimentální dny
|
Pracovní stanice sed-to-stoj mohou vyvolávat pozitivní i negativní asociace. Běžnou metodou pro hodnocení vnímání pracovní zátěže je dotazník NASA-TLX (Task Load Index, National Aeronautics and Space Administration). Z důvodu jednoduchosti a nemodifikované citlivosti byla použita krátká verze tohoto dotazníku (RTLX, raw task load index), sestávající ze šesti hlavních položek. Vlivy na vnímání pracovní zátěže založené na nevážených položkách v RTLX byly negovány díky cross-over designu. Vzhledem ke zkříženému designu studie byly ke stanovení intervenčního účinku nutné dva dny. Podle skupinové alokace účastníci skórovali svou vnímanou pracovní zátěž po provedení několika kognitivních testů ve střídavém nebo sedu. Budou analyzovány rozdíly ve vnímání pracovní zátěže mezi „střídavými“ a „sedacími“ dny. |
2 experimentální dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyby těla
Časové okno: 2 experimentální dny
|
Pohyby těla mohou měnit fyziologické parametry a kognitivní výkon.
Obzvláště malé pohyby během delších časových intervalů se velmi těžko klasifikují pomocí osobních pozorování.
K objektivnímu měření tělesných pohybů byl proto použit trojrozměrný akcelerometr – umístěný na hrudní kosti pomocí neoprenového prsního pásu.
Ukázalo se, že umístění akcelerometrů v horní části těla spolehlivě detekuje pohyby těla a přechody ze sedu do stoje a ze stoje do sedu.
Pro snížení celkového počtu senzorů byl použit HRV-rekordér s integrovaným 3D akcelerometrem.
|
2 experimentální dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neuhaus M, Healy GN, Dunstan DW, Owen N, Eakin EG. Workplace sitting and height-adjustable workstations: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2014 Jan;46(1):30-40. doi: 10.1016/j.amepre.2013.09.009.
- Brown WJ, Miller YD, Miller R. Sitting time and work patterns as indicators of overweight and obesity in Australian adults. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1340-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0802426.
- Commissaris DA, Konemann R, Hiemstra-van Mastrigt S, Burford EM, Botter J, Douwes M, Ellegast RP. Effects of a standing and three dynamic workstations on computer task performance and cognitive function tests. Appl Ergon. 2014 Nov;45(6):1570-8. doi: 10.1016/j.apergo.2014.05.003. Epub 2014 Jun 17.
- Bates ME, Lemay EP Jr. The d2 Test of attention: construct validity and extensions in scoring techniques. J Int Neuropsychol Soc. 2004 May;10(3):392-400. doi: 10.1017/S135561770410307X.
- Best JR, Nagamatsu LS, Liu-Ambrose T. Improvements to executive function during exercise training predict maintenance of physical activity over the following year. Front Hum Neurosci. 2014 May 27;8:353. doi: 10.3389/fnhum.2014.00353. eCollection 2014.
- Van der Elst W, Van Boxtel MP, Van Breukelen GJ, Jolles J. The Stroop color-word test: influence of age, sex, and education; and normative data for a large sample across the adult age range. Assessment. 2006 Mar;13(1):62-79. doi: 10.1177/1073191105283427.
- Lynch BM. Sedentary behavior and cancer: a systematic review of the literature and proposed biological mechanisms. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Nov;19(11):2691-709. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0815. Epub 2010 Sep 10.
- Owen N, Sparling PB, Healy GN, Dunstan DW, Matthews CE. Sedentary behavior: emerging evidence for a new health risk. Mayo Clin Proc. 2010 Dec;85(12):1138-41. doi: 10.4065/mcp.2010.0444. No abstract available.
- Schwartz B, Kapellusch JM, Schrempf A, Probst K, Haller M, Baca A. Effect of a novel two-desk sit-to-stand workplace (ACTIVE OFFICE) on sitting time, performance and physiological parameters: protocol for a randomized control trial. BMC Public Health. 2016 Jul 15;16:578. doi: 10.1186/s12889-016-3271-y.
- Schwartz B, Kapellusch JM, Schrempf A, Probst K, Haller M, Baca A. Effect of alternating postures on cognitive performance for healthy people performing sedentary work. Ergonomics. 2018 Jun;61(6):778-795. doi: 10.1080/00140139.2017.1417642. Epub 2017 Dec 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AO-8735-2
- 834185 (Jiné číslo grantu/financování: Austrian Research Promotion Agency (FFG))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .