Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anémie u chronického onemocnění ledvin: Erytropoéza prostřednictvím nového inhibitoru prolylhydroxylázy Daprodustat-Non-Dialysis (ASCEND-ND)

1. dubna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená (sponzorsky zaslepená), aktivně kontrolovaná studie fáze 3, paralelní skupina, multicentrická, událostmi řízená studie u nedialyzovaných subjektů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost daprodustatu ve srovnání do Darbepoetin Alfa

Účelem této multicentrické studie řízené událostmi u nedialyzovaných (ND) účastníků s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin (CKD) je vyhodnotit bezpečnost a účinnost daprodustatu ve srovnání s darbepoetinem alfa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3872

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, CP1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentina, P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • Moron, Argentina, B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, 7540
        • GSK Investigational Site
      • Junín, Buenos Aires, Argentina, B6000GMA
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Córdova, Argentina, X5016KEH
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Austrálie, 3073
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Baudour, Belgie, 7331
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgie, 8310
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgie, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Ronse, Belgie, 9600
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Brasilia, Brazílie, 70840-901
        • GSK Investigational Site
      • Feira de Santana, Brazílie, 44001-465
        • GSK Investigational Site
      • Joinville, Brazílie, 89201-010
        • GSK Investigational Site
      • Juiz De Fora, Brazílie, 36036-330
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie, ?01323-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04039-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, ?04005-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, ?08270-070
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80730-150
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-020
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, CEP 80230-130
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-074
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie, 15500-003
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • GSK Investigational Site
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Jämejala Village, Estonsko, 71024
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, EE-13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50501
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Baguio City, Benguet, Filipíny, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmarinas, Filipíny, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filipíny, 1605
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Filipíny, 1500
        • GSK Investigational Site
      • Sto Tomas, Filipíny, 4234
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Annonay, Francie, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69003
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Ouen, Francie, 93400
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Lai Chi kok, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Tsuen Wan, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380059
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560055
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, Indie, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600037
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indie, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Ghaziabad, Indie, 201012
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500012
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302004
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302018
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226014
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indie, 576104
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400008
        • GSK Investigational Site
      • Nadiad, Indie, 387001
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440010
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110025
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411033
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indie, 560020
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Imola, Itálie, 40026
        • GSK Investigational Site
      • Mestre, Itálie, 30122
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10154
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, ?09100
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Hadera, Izrael, PO Box 169
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • GSK Investigational Site
      • Poriya, Izrael, 15208
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town., Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbie, 111711
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Kolumbie, 760007
        • GSK Investigational Site
      • Floridablanca, Kolumbie, 681001
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbie, 050012
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon, Korejská republika, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Korejská republika, 10444
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si,, Korejská republika, 10380
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 021431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Korejská republika, 54987
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-727
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, ?02447
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, ?05355
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Korejská republika, 11765
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Korejská republika, 26426
        • GSK Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, ?01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Krocan, ?06100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Krocan, ?07059
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, Krocan, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34130
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34381
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • GSK Investigational Site
  • Malajsie
      • Alor Setar, Malajsie, 55600
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh, Malajsie, 30450
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • GSK Investigational Site
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • GSK Investigational Site
      • Lumut, Malajsie, 32040
        • GSK Investigational Site
      • Pahang, Malajsie, 28000
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Malajsie, 10990
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Salgótarján, Maďarsko, 3100
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Maďarsko, 7900
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad De México, Mexiko, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad De México, Mexiko, ?03800
        • GSK Investigational Site
      • Culiacan, Mexiko, 80030
        • GSK Investigational Site
      • Tlalnepantla De Baz, Mexiko, 54055
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Mexiko, 91020
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, CP 25230
        • GSK Investigational Site
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Durango., Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De Mexico, Estado De México, Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37530
        • GSK Investigational Site
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara., Jalisco, Mexiko, 44600
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76000
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80200
        • GSK Investigational Site
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexiko, 82020
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, CP 97070
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97133
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nový Zéland, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nový Zéland, 4156
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nový Zéland, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, ?0740
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Koeln, Německo, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Cloppenburg, Niedersachsen, Německo, 49661
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40210
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Německo, 67655
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Brzeg, Polsko, 49301
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25-736
        • GSK Investigational Site
      • Kolobrzeg, Polsko, 78-100
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polsko, 26-610
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Zyrardow, Polsko, 96-300
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Covilhã, Portugalsko, 6200-000
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-195
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1250-189
        • GSK Investigational Site
      • Torres Novas, Portugalsko, 2350-754
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, ?022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, ?042122
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300723
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650060
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Ruská Federace, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Podolsk, Ruská Federace, 142110
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194104
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Volzhsky, Ruská Federace, 404120
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • Fife, Spojené království, KY2 5AH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow., Spojené království, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Hampstead, London, Spojené království, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85305
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy, California, Spojené státy, 90201
        • GSK Investigational Site
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • GSK Investigational Site
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • GSK Investigational Site
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • GSK Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • GSK Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • GSK Investigational Site
      • Mount Prospect, Illinois, Spojené státy, 60056
        • GSK Investigational Site
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Potomac, Maryland, Spojené státy, 20854
        • GSK Investigational Site
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912-6385
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • GSK Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
        • GSK Investigational Site
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10704
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76002
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78202
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Spojené státy, 24701
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Tchaj-wan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ukrajina, 73039
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, ?04107
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01014
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, ?01023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, ?04050
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukrajina, 43000
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54058
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69001
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Ha Noi City, Vietnam, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • GSK Investigational Site
      • Hanoi, Vietnam, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • GSK Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Beroun, Česko, 26601
        • GSK Investigational Site
      • Cesky Krumlov, Česko, 38127
        • GSK Investigational Site
      • Ivancice, Česko, 664 95
        • GSK Investigational Site
      • Jilemnice, Česko, 514 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne, Česko, 353 01
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Česko, 74101
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov, Česko, 356 01
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Arta, Řecko, 471 00
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Efkarpia, Řecko, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion-Crete, Řecko, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Řecko, 45001
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Řecko, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Řecko, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Řecko, 15127
        • GSK Investigational Site
      • Patras, Řecko, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 551 34
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08011
        • GSK Investigational Site
      • Burela, Španělsko, 27880
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Španělsko, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Valles, Španělsko, ?08100
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 99 let (včetně)
  • Stádium CKD: Iniciativa kvality výsledků onemocnění ledvin (KDOQI) Stádia CKD 3, 4 nebo 5 definovaná elektronickým eGFR pomocí vzorce CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Látky stimulující erytropoetin (ESA)/Hgb: Skupina 1 (bez použití ESA): Bez použití ESA během 6 týdnů před screeningem a bez použití ESA mezi screeningem a randomizací (den 1). Skupina 2 (uživatelé ESA): Použití jakékoli schválené ESA po dobu 6 týdnů před screeningem a pokračování mezi screeningem a randomizací.
  • Pro skupinu 1 (bez použití ESA) by koncentrace Hgb v týdnu -8 a týdnu 1 měla být 8 až 10 gramů na decilitr (g/dl). Pro skupinu 2 (uživatelé ESA) by koncentrace Hgb v týdnu -8 měla být 8 až 12 g/dl a v týdnu 1 by měla být 8 až 11 g/dl.
  • >=80% a <=120% shoda s placebem během období záběhu.
  • Informovaný souhlas (pouze screening): schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními.

Kritéria vyloučení:

  • Dialýza: Při dialýze nebo klinickém důkazu o nadcházející potřebě zahájit dialýzu do 90 dnů po zahájení studie (den 1).
  • Transplantace ledvin: Plánovaná transplantace ledvin žijících nebo nepříbuzných během 52 týdnů po zahájení studie (den 1).
  • Feritin: <=100 nanogramů (ng)/mililitr (ml) (<=100 mikrogramů/litr [L]) při screeningu.
  • Saturace transferinu (TSAT) (pouze screening): <=20 %.
  • Aplazie: Anamnéza aplazie kostní dřeně nebo čisté aplazie červených krvinek.
  • Jiné příčiny anémie: neléčená perniciózní anémie, thalassemia major, srpkovitá anémie nebo myelodysplastický syndrom.
  • Gastrointestinální (GI) krvácení: Důkaz aktivně krvácejícího žaludečního, duodenálního nebo jícnového vředového onemocnění nebo klinicky významného GI krvácení <= 4 týdny před screeningem až po randomizaci (den 1).
  • IM nebo akutní koronární syndrom: <=4 týdny před screeningem až po randomizaci (den 1).
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka: <=4 týdny před screeningem až po randomizaci (den 1).
  • Srdeční selhání (HF): Chronické HF třídy IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Současná nekontrolovaná hypertenze: Současná nekontrolovaná hypertenze, jak určil zkoušející.
  • Bazettův korigovaný QT interval (QTcB) (1. den): QTcB >500 milisekund (ms) nebo QTcB >530 ms u subjektů s blokádou raménka. Neexistuje žádné vyloučení Q-T intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc) pro subjekty s převážně komorovým stimulovaným rytmem.
  • Alanin transamináza (ALT): >2x horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  • Bilirubin: >1,5xULN při screeningu.
  • Současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího, obecně definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy.
  • Malignita: Anamnéza malignity během 2 let před screeningem až po randomizaci (1. den) nebo v současné době podstupující léčbu rakoviny nebo komplexní cysty ledvin (příklad [např.] Bosniak kategorie II F, III nebo IV) > 3 centimetry (cm) ; s výjimkou lokalizovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl definitivně léčen >=4 týdny před screeningem.
  • Závažné alergické reakce: Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělost na pomocné látky ve hodnoceném přípravku nebo na darbepoetin alfa v anamnéze.
  • Léky a doplňky: Použití silných inhibitorů cytochromu P4502C8 (CYP2C8) (např. gemfibrozil) nebo silných induktorů CYP2C8 (např. rifampicin/rifampicin).
  • Jiná účast ve studii: Použití jiné zkoumané látky nebo zařízení před screeningem až po randomizaci (den 1). Při screeningu se toto vyloučení vztahuje na použití zkoumané látky do 30 dnů nebo do pěti poločasů (podle toho, co je delší).
  • Předchozí léčba daprodustatem: Jakákoli předchozí léčba daprodustatem po dobu léčby > 30 dnů.
  • Pouze ženy: Subjekt je těhotný [potvrzeno pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči pouze pro ženy s reprodukčním potenciálem (FRP)], subjekt kojí nebo subjekt má reprodukční potenciál a nesouhlasí s tím, aby se řídil jedním z možnosti antikoncepce.
  • Jiné stavy: Jakýkoli jiný stav, klinická nebo laboratorní abnormalita nebo nález z vyšetření, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, což může ovlivnit dodržování studie (např. nesnášenlivost darbepoetinu alfa) nebo bránit v pochopení cílů nebo zkušebních postupů nebo možné důsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daprodustat
Účastníci budou dostávat perorální daprodustat jednou denně.
Lék: Placebo
Perorální placebo tablety se budou užívat od týdne -4 až do randomizace (den 1).
Lék: Daprodustat
Počáteční dávka nebo perorální daprodustat pro subjekty dosud neléčené ESA je založen na Hgb a pro uživatele ESA je založen na předchozí dávce ESA. Dávka se poté upraví tak, aby bylo dosaženo cílového rozmezí.
Lék: Terapie železem
Účastníci dostanou doplňkovou terapii železem, pokud je feritin
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa
Účastníkům bude subkutánně (SC) podáván darbepoetin alfa.
Lék: Placebo
Perorální placebo tablety se budou užívat od týdne -4 až do randomizace (den 1).
Lék: Terapie železem
Účastníci dostanou doplňkovou terapii železem, pokud je feritin
Lék: Darbepoetin alfa
Počáteční dávka darbepoetinu alfa, která má být podána pro sc injekci pro subjekty dosud neléčené ESA, je založena na Hgb a hmotnosti a pro uživatele ESA je založena na převedení předchozí dávky ESA na nejbližší dostupnou dávku darbepoetinu alfa ve studii. Dávka se poté upraví tak, aby bylo dosaženo cílového rozmezí. IV darbepoetin alfa lze zvážit u účastníků přecházejících na hemodialýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu předpokládané závažné kardiovaskulární příhody (MACE) během kardiovaskulárních (CV) příhod Období sledování (analýza non-inferiority)
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do MACE definovaná jako doba do prvního výskytu komisí pro klinické události (CEC) stanovená MACE (složený ze všech příčin mortality, nefatálního infarktu myokardu [MI] a nefatální cévní mozkové příhody) byla analyzována pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik s léčebná skupina, současná erytropoézu stimulující činidla (ESA) používaná při randomizaci a oblast jako kovariáty. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) plus (+) 1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100 násobený [*] počet účastníků s alespoň 1 událostí) děleno [/] první událost osoboroků) je uvedena spolu s 95% (%) intervalem spolehlivosti (CI). Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách Hgb během hodnoceného období (týden 28 až týden 52)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a období hodnocení (28. týden až 52. týden)
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření Hgb. Hgb během hodnoceného období byl definován jako průměr všech dostupných hodnot Hgb po randomizaci (on a off-léčba) během hodnotícího období (týden 28 až týden 52). Pro primární analýzu byly chybějící post-baseline hodnoty Hgb imputovány pomocí předem specifikovaných vícenásobných imputačních metod. Změna od základního stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus (-) základní hodnota. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s termíny pro léčbu, výchozí Hgb, aktuální použití ESA a region.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a období hodnocení (28. týden až 52. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu posuzovaného MACE během CV událostí Období sledování (analýza nadřazenosti)
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Čas do MACE definovaný jako čas do prvního výskytu CEC hodnocený MACE byl analyzován pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, aktuálním použitím ESA při randomizaci a regionem jako kovariátem. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV. Tento koncový bod byl upraven pro multiplicitu pomocí Holm-Bonferonniho metody.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu předpokládané MACE nebo tromboembolické příhody během CV příhod Období sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu předpokládané MACE nebo tromboembolické příhody (trombóza cévního přístupu, symptomatická hluboká žilní trombóza nebo symptomatická plicní embolie) byla analyzována pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, současným použitím ESA při randomizaci a regionem jako kovariáty. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV. Tento koncový bod byl upraven pro multiplicitu pomocí Holm-Bonferonniho metody.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu stanoveného MACE nebo hospitalizace pro srdeční selhání během KV příhod Doba sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu stanoveného MACE nebo hospitalizace pro srdeční selhání byla analyzována pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, současným použitím ESA při randomizaci a regionem jako kovariáty. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV. Tento koncový bod byl upraven pro multiplicitu pomocí Holm-Bonferonniho metody.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu progrese chronického onemocnění ledvin (CKD) během KV příhod Období sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Progrese CKD definovaná jako: 40% pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozího stavu nebo konečného stádia renálního onemocnění (ESRD), jak je definováno buď zahájením chronické dialýzy po dobu >=90 dnů, nebo nezahájením chronické dialýzy, když je dialýza indikována, nebo ledvinami transplantace. Doba do prvního výskytu progrese CKD byla analyzována pomocí Fineova a Grayova modelu regrese proporcionálního subdistribučního rizika s léčebnou skupinou, základním použitím ESA a regionem jako kovariáty. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) +1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Roky osoby první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu usouzené úmrtnosti ze všech příčin během vitálního stavu po dobu sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků pro období sledování vitálního stavu
Doba do prvního výskytu úmrtnosti ze všech příčin byla analyzována pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, současným použitím ESA při randomizaci a regionem jako kovariáty. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování vitálního stavu.
Až 4,3 osoboroků pro období sledování vitálního stavu
Doba do prvního výskytu odhadnuté úmrtnosti CV během událostí CV Doba sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu předpokládané KV mortality byla analyzována pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, aktuálním použitím ESA při randomizaci a regionem jako kovariáty. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu odhadnutého infarktu myokardu (IM) (fatální a nefatální) během KV příhod Doba sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Čas do prvního výskytu předpokládaného IM (fatálního a nefatálního) byl analyzován pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, aktuálním použitím ESA při randomizaci a regionem jako kovariátami. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu předpokládané cévní mozkové příhody (fatální a nefatální) během CV událostí Doba sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu předpokládané cévní mozkové příhody (fatální a nefatální) byla analyzována pomocí Coxova regresního modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou, současným použitím ESA při randomizaci a regionem jako kovariátami. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Počet účastníků s přisouzeným MACE nebo hospitalizací pro srdeční selhání (analýza opakujících se příhod)
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Je uveden počet účastníků s přisouzeným MACE nebo hospitalizací pro srdeční selhání (analýza rekurentních příhod), kategorizovaný podle počtu výskytů přisouzeného MACE nebo hospitalizace pro srdeční selhání na účastníka.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu usouzené CV úmrtnosti nebo nefatálního IM během CV událostí Doba sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu předpokládané KV mortality nebo nefatálního IM byla analyzována pomocí Coxova regresního modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou, současným použitím ESA při randomizaci a regionem jako kovariáty. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu hospitalizace ze všech příčin během KV příhod Doba sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Událostmi hospitalizace ze všech příčin byly přijetí do nemocnice zaznamenané na formuláři elektronické kazuistiky hospitalizace (eCRF) s délkou hospitalizace >=24 hodin. Doba do prvního výskytu hospitalizace ze všech příčin byla analyzována pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, současným použitím ESA při randomizaci a regionem jako kovariáty. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu opakovaného přijetí do nemocnice ze všech příčin do 30 dnů během CV událostí Doba sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Opakované přijetí do nemocnice ze všech příčin do 30 dnů je definováno jako přijetí do nemocnice zaznamenané na formuláři elektronického záznamu o hospitalizaci s délkou hospitalizace >=24 hodin a datem přijetí do 30 dnů po předchozím datu propuštění z důvodu hospitalizace, kde předchozí hospitalizace byla > =24 hodin. Doba do prvního výskytu opětovného přijetí do nemocnice ze všech příčin během 30 dnů byla analyzována pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, aktuálním použitím ESA při randomizaci a regionem jako kovariáty. Doba do prvního výskytu byla vypočtena jako (datum události - datum randomizace)+1. Incidence na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Roky osoby první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu stanoveného MACE nebo hospitalizace pro srdeční selhání nebo tromboembolické příhody během KV příhod Období sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu stanoveného MACE nebo hospitalizace pro srdeční selhání nebo tromboembolické příhody byly analyzovány pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, současným použitím ESA při randomizaci a regionem jako kovariáty. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu předpokládané hospitalizace pro srdeční selhání během KV příhod Doba sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu předpokládané hospitalizace pro srdeční selhání byla analyzována pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, aktuálním použitím ESA při randomizaci a regionem jako kovariáty. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu předpokládaných tromboembolických příhod během CV příhod Období sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu předpokládaných tromboembolických příhod byla analyzována pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, aktuálním použitím ESA při randomizaci a regionem jako kovariáty. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu potvrzeného 40% poklesu eGFR během CV událostí Období sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Čas do prvního výskytu potvrzeného 40% poklesu eGFR byl analyzován pomocí Fine & Grayova modelu proporcionálního subdistribučního rizika regrese s léčebnou skupinou, základním použitím ESA a regionem jako kovariáty. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace)+1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu chronické dialýzy během KV příhod Doba sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu chronické dialýzy byla analyzována pomocí Fine & Grayova modelu regrese proporcionálního subdistribučního rizika s léčebnou skupinou, základním použitím ESA a regionem jako kovariáty. Chronická dialýza je definována buď zahájením dialýzy po dobu >=90 dnů, nebo nezahájením chronické dialýzy, když je dialýza indikována. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace)+1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu transplantace ledviny během KV příhod Období sledování
Časové okno: Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Doba do prvního výskytu transplantace ledviny byla analyzována pomocí Fine & Grayova modelu proporcionálního subdistribučního rizika regrese s léčebnou skupinou, základním použitím ESA a regionem jako kovariáty. Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace)+1. Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI. Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25, na základě doby sledování CV.
Až 4,3 osoboroků po dobu sledování CV
Změna od výchozí hodnoty v postrandomizačních hladinách Hgb v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření Hgb. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po randomizaci mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním. Analýza byla provedena pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) přizpůsobeného od výchozího stavu do 52. týdne, s vyloučením hodnot shromážděných během období stabilizace, s faktory pro léčbu, čas, aktuální použití ESA, region, výchozí hladinu Hgb a výchozí hladinu Hgb podle času a léčby podle časových interakcí.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
Počet Hgb respondérů v rozsahu analýzy Hgb (10 až 11,5 gramů/decilitr) během období hodnocení (28. až 52. týden)
Časové okno: Týden 28 až 52
Střední hodnota Hgb během hodnoceného období byla definována jako průměr všech hodnotitelných hodnot Hgb během hodnoceného období (28. až 52. týden) včetně všech hodnotitelných neplánovaných hodnot Hgb, které byly naměřeny během tohoto časového období. Respondenti na Hgb byli definováni jako účastníci s průměrnou hodnotou Hgb během hodnoceného období, která spadá do rozsahu analýzy Hgb 10-11,5 g/dl.
Týden 28 až 52
Procento času s Hgb v analytickém rozsahu (10 až 11,5 gramů/decilitr) během vyhodnocovacího období (28. týden až 52. týden): Analýza non-inferiority
Časové okno: Týden 28 až 52
Procento dní, po které bylo Hgb účastníka v rozmezí analýzy 10–11,5 g/dl (oba včetně) během hodnotícího období (28. týden až 52. týden), včetně všech neplánovaných hodnotitelných hodnot Hgb, které byly naměřeny během tohoto časového období, bylo vypočítané. Procento času v rozsahu analýzy během období hodnocení se vypočítá jako čas v rozsahu během období hodnocení / [Dříve z (datum poslední hodnotitelné hodnoty Hgb, datum návštěvy 52. ​​týdne) - Později z (Datum první hodnotitelné hodnoty Hgb, která mezi týdnem 16 a týdnem 52 včetně, dnem návštěvy 28. týdne)].
Týden 28 až 52
Procento času s Hgb v analytickém rozsahu (10 až 11,5 gramů/decilitr) během období hodnocení (28. týden až 52. týden): Analýza nadřazenosti
Časové okno: Týden 28 až 52
Procento dní, po které bylo Hgb účastníka v rozmezí analýzy 10–11,5 g/dl (oba včetně) během hodnotícího období (28. týden až 52. týden), včetně všech neplánovaných hodnotitelných hodnot Hgb, které byly naměřeny během tohoto časového období, bylo vypočítané. Procento času v rozsahu analýzy během období hodnocení se vypočítá jako čas v rozsahu během období hodnocení / [Dříve z (datum poslední hodnotitelné hodnoty Hgb, datum návštěvy 52. ​​týdne) - Později z (Datum první hodnotitelné hodnoty Hgb, která mezi týdnem 16 a týdnem 52 včetně, dnem návštěvy 28. týdne)].
Týden 28 až 52
Procento času s Hgb v analytickém rozsahu (10 až 11,5 gramů/decilitr) během období údržby (týden 28 do konce studie): Analýza non-inferiority
Časové okno: 28. týden do konce studie (4,3 osoboroků za období sledování)
Procento dní, po které bylo Hgb účastníka v rozmezí analýzy 10–11,5 g/dl (oba včetně) během udržovacího období (28. týden do konce studie), včetně všech neplánovaných hodnotitelných hodnot Hgb, které byly naměřeny během tohoto časového období byla vypočtena. Procento času v rozsahu analýzy během udržovacího období se vypočítá jako čas v rozsahu během udržovacího období / [Dříve z (Datum poslední vyhodnotitelné hodnoty Hgb, Datum konce studie)- Později z (Datum první vyhodnotitelné hodnoty Hgb, která je 16. týden nebo později, datum návštěvy 28. týden)].
28. týden do konce studie (4,3 osoboroků za období sledování)
Procento času s hemoglobinem v analytickém rozsahu (10 až 11,5 gramů/decilitr) během udržovacího období (28. týden až konec studie): Analýza nadřazenosti
Časové okno: 28. týden do konce studie (4,3 osoboroků za období sledování)
Procento dní, po které bylo Hgb účastníka v rozmezí analýzy 10–11,5 g/dl (oba včetně) během udržovacího období (28. týden do konce studie), včetně všech neplánovaných hodnotitelných hodnot Hgb, které byly naměřeny během tohoto časového období byla vypočtena. Procento času v rozsahu analýzy během udržovacího období se vypočítá jako čas v rozsahu během udržovacího období / [Dříve (Datum poslední vyhodnotitelné hodnoty Hgb, Datum konce studie)- Později (Datum první hodnotitelné hodnoty Hgb, která je 16. týden nebo později, datum návštěvy 28. týden)].
28. týden do konce studie (4,3 osoboroků za období sledování)
Změna systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a středního arteriálního krevního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Základní stav (4. týden) a 52. týden
SBP, DBP a MAP byly měřeny v sedě po alespoň 5 minutách odpočinku. MAP je průměr (BP) v jednotlivých tepnách během jednoho srdečního cyklu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním. Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s léčebnou skupinou + čas + aktuální použití ESA při randomizaci + oblast + výchozí hodnota + výchozí hodnota*čas + léčebná skupina*čas, za použití nestrukturované kovarianční matice. Byla předložena data pro měření TK po dialýze.
Základní stav (4. týden) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v SBP, DBP, MAP na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 51,1 měsíce
SBP, DBP a MAP byly měřeny v sedě po alespoň 5 minutách odpočinku. MAP je průměrný TK v tepnách jedince během jednoho srdečního cyklu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s termíny pro léčebnou skupinu, aktuální použití ESA při randomizaci, oblast a výchozí hodnotu. Byla předložena data pro měření TK po dialýze.
Výchozí stav (4. týden) a 51,1 měsíce
Míra exacerbace krevního tlaku (BP) na 100 účastnických let
Časové okno: Den 1 do konce léčby (51,1 měsíce)
Případ exacerbace TK (na základě postdialýzy) byl definován jako: SBP >= 25 milimetrů rtuti (mmHg) zvýšený oproti výchozí hodnotě nebo SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg se zvýšil oproti výchozí hodnotě nebo DBP >=110 mmHg. Události exacerbace BP na 100 účastnických let byly odhadnuty pomocí negativního binomického modelu s léčbou, současným použitím ESA při randomizaci a regionem jako kovariátů a logaritmem času při léčbě jako offsetové proměnné. Byla předložena data pro měření TK po dialýze.
Den 1 do konce léčby (51,1 měsíce)
Počet účastníků s alespoň jednou příhodou exacerbace BP během studie
Časové okno: Den 1 do konce léčby (51,1 měsíce)
Exacerbace TK byla definována jako: STK >= 25 mmHg zvýšený oproti výchozí hodnotě nebo SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg se zvýšil oproti výchozí hodnotě nebo DBP >=110 mmHg. Je uveden počet účastníků s alespoň jednou exacerbací BP.
Den 1 do konce léčby (51,1 měsíce)
Procento účastníků trvale ukončujících randomizovanou léčbu kvůli splnění kritérií záchrany
Časové okno: Den 1 až 51,1 měsíce
Bylo uvedeno procento účastníků, kteří trvale ukončili randomizovanou léčbu kvůli splnění záchranných kritérií.
Den 1 až 51,1 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické složky (PCS) při léčbě pomocí krátké formy (SF)-36 dotazníku kvality života související se zdravím (HRQoL) v týdnech 8, 12, 28, 52
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
SF-36 akutní verze 2 je generický nástroj kvality života o 36 položkách určený k měření úrovně výkonu účastníka v následujících 8 zdravotních doménách: fyzické fungování, fyzická role (omezení rolí způsobená fyzickými problémy), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, emoční role (omezení role způsobená emočními problémy), vitalita a celkové zdraví. Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví). PCS je průměrné skóre odvozené ze 4 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) představující celkové fyzické zdraví. PCS se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdraví. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
Změna skóre duševních složek (MCS) od výchozího stavu pomocí dotazníku SF-36 HRQoL v týdnech 8, 12, 28, 52
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
SF-36 akutní verze 2 je generický nástroj kvality života o 36 položkách určený k měření úrovně výkonu účastníka v následujících 8 zdravotních doménách: fyzické fungování, fyzická role (omezení rolí způsobená fyzickými problémy), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, emoční role (omezení role způsobená emočními problémy), vitalita a celkové zdraví. Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví). MCS je průměrné skóre odvozené ze 4 domén (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), které představují celkové duševní zdraví. MCS se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdraví. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
Změna od výchozího stavu ve skóre SF-36 HRQoL při léčbě pro tělesnou bolest, obecné zdraví, duševní zdraví, roli-emocionální, roli-fyzickou, sociální funkci v týdnech 8, 12, 28, 52
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
SF-36 akutní verze 2 je generický nástroj kvality života o 36 položkách určený k měření úrovně výkonu účastníka v následujících 8 zdravotních doménách: tělesná bolest (bolest b), celkové zdraví (GH), duševní zdraví (MH) , role-emocionální (RE) (omezení role způsobená emočními problémy), role-fyzická (RP) (omezení role způsobená fyzickými problémy), sociální fungování (SF), fyzické fungování a vitalita. Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví). Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a lepší fungování. Změna od výchozí hodnoty (BL) byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozí hodnoty. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vitality při léčbě pomocí dotazníku SF-36 HRQoL v týdnech 8, 12, 28, 52
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
SF-36 akutní verze 2 je generický nástroj kvality života o 36 položkách určený k měření úrovně výkonu účastníka v následujících 8 zdravotních doménách: fyzické fungování, fyzická role (omezení rolí způsobená fyzickými problémy), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, emoční role (omezení role způsobená emočními problémy), vitalita a celkové zdraví. Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví). Skóre vitality se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdraví. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
Změna od výchozího stavu ve skóre fyzické funkční domény při léčbě pomocí dotazníku SF-36 HRQoL v týdnech 8, 12, 28, 52
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
SF-36 akutní verze 2 je 36-položkový generický nástroj kvality života určený k měření úrovně výkonu účastníka v následujících 8 zdravotních doménách: fyzické fungování, role-fyzická (omezení rolí způsobená fyzickými problémy), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, emocionální role (omezení rolí způsobená emocionálními problémy), vitalita a celkové zdraví. Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví). Skóre fyzické funkce se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdraví. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
Změna od výchozího stavu ve zdravotní pomůcce během léčby EuroQol 5 Dimenze 5 Úroveň dotazníku (EQ-5D-5L) Skóre dotazníku v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník, který se skládá z 5 položek pokrývajících 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každý rozměr se měří pomocí 5bodové Likertovy stupnice (1=žádné problémy, 2=nepatrné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy). Odpovědi pro 5 dimenzí dohromady tvořily 5místný popis zdravotního stavu (např. 11111 označuje žádné problémy ve všech 5 dimenzích). Každý z těchto 5 stavů stavu byl převeden na jediné indexové skóre použitím vzorce pro sadu hodnot specifických pro danou zemi, který přiřazuje rozměry a úrovně váhy. Rozsah skóre indexu EQ-5D-5L je -0,594 (nejhorší zdraví) až 1 (plný zdravotní stav). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále EQ při léčbě (EQ-VAS) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
EQ VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikálním VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelné zdraví a 100 představuje nejlepší představitelné zdraví. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
Změna od výchozího stavu v dotazníku o příznacích chronického onemocnění ledvin – anémie (CKD-AQ) při léčbě v týdnech 8, 12, 28, 52
Časové okno: Základní stav (1. den) a 8., 12., 28., 52. týden
CKD-AQ je 21-položkový pacient hlášený výsledek měření hodnotící symptomy a dopad symptomů u účastníků s anémií spojenou s CKD. Měl 3 oblasti: 1. Unavený/nízkoenergetický (LE)/slabý škála skládající se z 10 položek; 2. Škála bolesti na hrudi (CP)/krátkost dechu (SOB) sestávající ze 4 položek; a 3. Kognitivní (Cog) škála sestávající ze 3 položek. 4 jednotlivé položky CKD-AQ jsou: dušnost, žádná aktivita; závažnost-krátký dech (S-SB), klidový; potíže se stáním (rozdíl. std.)pro dlouhou dobu (LT) a potíže se spánkem (rozdílný spánek). Jednotlivé položky byly zaznamenány na základě skóre 0-100 s 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší možné skóre. Skóre tří domén bylo vypočteno jako průměr položek v každé doméně a pohybovalo se od 0 do 100, kde 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší možné skóre. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Základní stav (1. den) a 8., 12., 28., 52. týden
Změna od výchozího stavu v celkovém dojmu závažnosti pacienta při léčbě (PGI-S) v týdnech 8, 12, 28, 52
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
PGI-S je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníka o závažnosti onemocnění na 5bodové škále závažnosti onemocnění (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné nebo 4=velmi těžké). Vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
Změna od výchozí hodnoty v postrandomizační odhadované glomerulární filtraci (eGFR) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu odhadované rychlosti glomerulární filtrace. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200808
  • 2016-000542-65 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenými indikacemi nebo ukončenými aktivy ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit