- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02877511
Kontrolovaný venkovní test opalovacích přípravků u dospělých
11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
Posoudit bezpečnost opalovacího přípravku za podmínek venkovního použití pod dohledem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být zdravý, muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let bez zdravotních potíží kůže.
- Subjekty musí mít Fitzpatrick typ kůže I, II, III nebo IV.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že omezí své aktivity vystavení slunci po dobu alespoň pěti dnů bezprostředně před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít aktinické keratózy, rakovinu kůže, psoriázu, ekzém nebo jakékoli jiné akutní nebo chronické kožní onemocnění.
- Subjekty nesmí mít viditelný erytém, puchýře nebo olupování, které by naznačovaly nedávné spálení sluncem, jak bylo stanoveno na základě základního hodnocení kůže.
- Subjekty nesmí mít výrazně opálenou pokožku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
2/3 subjektů testujících testovaný článek
|
Aplikuje se hojně na pokožku (složení: Y73-161
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
1/3 subjektů testujících tržní kontrolu
|
Aplikuje se hojně na pokožku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Odezva kůže na vystavení slunci podle stupnice odezvy pro hodnocení pokožky od 0 do 3
Časové okno: Od začátku studie do 24 hodin po studiu
|
Od začátku studie do 24 hodin po studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18803
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY987517
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno