Overvåget udendørsbrugstest for solcremeprodukter hos voksne
11. december 2018 opdateret af: Bayer
At vurdere sikkerheden af et solcremeprodukt under overvågede udendørsbrugsforhold
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være rask, mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år uden medicinske tilstande i huden.
- Forsøgspersoner skal have Fitzpatrick Hudtype I, II, III eller IV.
- Forsøgspersoner skal acceptere at begrænse deres soleksponeringsaktiviteter i mindst fem dage umiddelbart forud for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke have aktiniske keratoser, hudkræft, psoriasis, eksem eller andre akutte eller kroniske hudsygdomme.
- Forsøgspersoner må ikke have synligt erytem, blærer eller afskalning, som tyder på nylig solskoldning, som bestemt af hudevalueringen ved baseline.
- Forsøgspersoner må ikke have væsentlig solbrændt hud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
2/3 af forsøgspersonerne tester testartiklen
|
Påføres rigeligt på huden (Formulering: Y73-161
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
1/3 af forsøgspersonerne tester den markedsførte kontrol
|
Påføres rigeligt på huden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudrespons på soleksponering i henhold til Skin Evaluation Response Scale fra 0 til 3
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til 24 timer efter studiet
|
Fra studiets begyndelse til 24 timer efter studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2016
Først opslået (Skøn)
24. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18803
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .