- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02877511
Test voor gebruik buitenshuis onder toezicht voor zonnebrandproducten bij volwassenen
11 december 2018 bijgewerkt door: Bayer
Om de veiligheid van een zonnebrandproduct te beoordelen bij gebruik buitenshuis onder toezicht
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33714
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet gezond zijn, mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar oud zonder medische huidaandoeningen.
- Proefpersonen moeten Fitzpatrick huidtype I, II, III of IV hebben.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om hun blootstelling aan de zon te beperken gedurende ten minste vijf dagen onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen geen actinische keratosen, huidkanker, psoriasis, eczeem of andere acute of chronische huidaandoeningen hebben.
- Proefpersonen mogen geen zichtbaar erytheem, blaarvorming of vervelling hebben die zouden kunnen wijzen op recente zonnebrand, zoals bepaald door de basislijnevaluatie van de huid.
- Onderwerpen mogen geen aanzienlijk gebruinde huid hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
2/3 van de proefpersonen die het testartikel testen
|
Royaal aangebracht op de huid (formulering: Y73-161
|
Actieve vergelijker: Arm 2
1/3 van de proefpersonen testte de op de markt gebrachte controle
|
Royaal aangebracht op de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Reactie van de huid op blootstelling aan de zon volgens de Skin Evaluation Response Scale van 0 tot 3
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 24 uur na het onderzoek
|
Vanaf het begin van het onderzoek tot 24 uur na het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18803
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen
-
Amorepacific CorporationVoltooidAdemhalingsaandoeningen als gevolg van niet-gespecificeerde externe agentKorea, republiek van
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendChinese patiënten behandeld met agent DCBTaiwan, Hongkong, Singapore
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidBlootstelling aan straling | Diagnostische agent-bijwerkingVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenIngetrokkenAcute nierinsufficiëntie | Anti-infectieuze agent ToxiciteitDuitsland
-
Nisreen Ibrahim khanVoltooidTandcariës bij kinderen | Cariostatische agent | Weerstand, tandcariës | Fluoride vernissenEgypte
-
Saint Antoine University HospitalOnbekendAnesthesie agent | Consumptie | Inademing | DesfluraanFrankrijk
-
Hepatera Ltd.VoltooidChronische virale hepatitis B met Delta-agentRussische Federatie
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Guro... en andere medewerkersVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Guro... en andere medewerkersVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op BAY987517
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooid