Beaufsichtigter Außenanwendungstest für Sonnenschutzprodukte bei Erwachsenen
11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer
Zur Beurteilung der Sicherheit eines Sonnenschutzprodukts unter überwachten Verwendungsbedingungen im Freien
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33714
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Testperson muss gesund sein, männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und darf keine Hauterkrankung haben.
- Die Probanden müssen den Fitzpatrick-Hauttyp I, II, III oder IV haben.
- Die Probanden müssen zustimmen, ihre Sonnenexposition für mindestens fünf Tage unmittelbar vor der Teilnahme an der Studie einzuschränken.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen keine aktinischen Keratosen, Hautkrebs, Psoriasis, Ekzeme oder andere akute oder chronische Hauterkrankungen haben.
- Die Probanden dürfen keine sichtbaren Erytheme, Blasen oder Abschälungen aufweisen, die auf einen kürzlich erfolgten Sonnenbrand hinweisen würden, wie durch die grundlegende Hautbeurteilung festgestellt.
- Die Probanden dürfen keine stark gebräunte Haut haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
2/3 der Probanden testen den Testartikel
|
Großzügig auf die Haut auftragen (Formulierung: Y73-161).
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2
1/3 der Probanden testeten die vermarktete Kontrolle
|
Großzügig auf die Haut auftragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hautreaktion auf Sonneneinstrahlung gemäß der Skin Evaluation Response Scale von 0 bis 3
Zeitfenster: Von Beginn der Studie bis 24 Stunden nach der Studie
|
Von Beginn der Studie bis 24 Stunden nach der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18803
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .