Teste de uso ao ar livre supervisionado para produtos de proteção solar em adultos
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
Avaliar a segurança de um protetor solar em condições de uso externo supervisionado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser saudável, homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade, sem problemas médicos de pele.
- Os indivíduos devem ter Fitzpatrick Skin Type I, II, III ou IV.
- Os indivíduos devem concordar em restringir suas atividades de exposição ao sol por pelo menos cinco dias imediatamente anteriores à participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter ceratoses actínicas, câncer de pele, psoríase, eczema ou qualquer outra condição aguda ou crônica da pele.
- Os indivíduos não devem apresentar eritema, bolhas ou descamação visíveis que indiquem queimadura solar recente, conforme determinado pela avaliação inicial da pele.
- Os indivíduos não devem ter a pele significativamente bronzeada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
2/3 dos indivíduos que testam o artigo de teste
|
Aplicado generosamente na pele (Formulação: Y73-161
|
|
Comparador Ativo: Braço 2
1/3 dos indivíduos que testam o controle comercializado
|
Aplicado generosamente na pele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta da pele à exposição ao sol de acordo com a Escala de Resposta de Avaliação da Pele de 0 a 3
Prazo: Desde o início do estudo até 24 horas após o estudo
|
Desde o início do estudo até 24 horas após o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18803
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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