Test di uso esterno supervisionato per prodotti per la protezione solare negli adulti
11 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer
Per valutare la sicurezza di un prodotto per la protezione solare in condizioni di uso esterno supervisionato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere sano, maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni senza condizioni mediche della pelle.
- I soggetti devono avere il tipo di pelle Fitzpatrick I, II, III o IV.
- I soggetti devono accettare di limitare le loro attività di esposizione al sole per almeno cinque giorni immediatamente prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono avere cheratosi attiniche, cancro della pelle, psoriasi, eczema o altre condizioni cutanee acute o croniche.
- I soggetti non devono presentare eritema visibile, vesciche o desquamazione che indicherebbero scottature solari recenti come determinato dalla valutazione della pelle di base.
- I soggetti non devono avere la pelle significativamente abbronzata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
2/3 dei soggetti che testano l'articolo di prova
|
Applicato generosamente sulla pelle (Formulazione: Y73-161
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2
1/3 dei soggetti che testano il controllo commercializzato
|
Applicato liberamente sulla pelle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta della pelle all'esposizione al sole secondo la scala di valutazione della pelle da 0 a 3
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 24 ore dopo lo studio
|
Dall'inizio dello studio fino a 24 ore dopo lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18803
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .