Hodnocení radiační expozice a rizikových faktorů během koronární angiografie (EARTH)
8. září 2016 aktualizováno: Fan Liu
Prospektivní multicentrická případová studie k hodnocení radiační expozice a rizikových faktorů u pacientů během koronární angiografie
Účelem této studie je vyhodnotit radiační zátěž u pacientů podstupujících koronarografii a identifikovat referenční hodnoty pro hlavní parametry dávek záření.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Expozice pacientů rentgenovému záření během intervenčních koronárních výkonů může mít škodlivé účinky, včetně zvýšeného rizika vzniku rakoviny. Základním kamenem snížení dávky pro pacienty je individuální zdůvodnění postupu a jeho optimalizace. Radiační expozice je ovlivněna řadou technické a klinické faktory. Existuje jen málo multicentrických údajů z velké populace o dávkách záření, kterým jsou pacienti vystaveni během intervenčních koronárních výkonů. Cílem tohoto prospektivního multicentrického průzkumu je: 1) vyhodnotit radiační zátěž u 4000 pacientů podstupujících koronarografii sledování parametrů Air kema, fluoroskopie Dávka-plocha produktu a Celková dávka-plocha produktu; 2) analyzovat faktory spojené s kolísáním dávky záření v každodenní klinické praxi, jako je počet snímků, plocha povrchu těla, pohlaví, věk, BMI, arteriální přístup, čas skiaskopie a tak dále.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fan Liu, MD/PhD
- Telefonní číslo: +86-0311-66003972
- E-mail: liufantrail@163.com
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Fan Liu, MD/PhD
- Telefonní číslo: +86-0311-66003972
- E-mail: liufantrail@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
obyvatelé, kteří potřebují provést koronární angiografii v provincii Che-pej
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují provést koronarografii
Kritéria vyloučení:
- Reakce kontrastních látek Těžká kardiopulmonální insuficience Nekontrolovaná těžká arytmie Nekorigovaná kaliopenická, digitalistická a acidobazická nerovnováha Těžká jaterní a renální dysfunkce Hemoragické onemocnění Těžké infekční onemocnění Jiní, kteří se nechtěli zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiační zátěž pacientů
Časové okno: během koronární angiografie
|
během koronární angiografie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Referenční hodnoty pro hlavní parametry radiačních dávek
Časové okno: během koronární angiografie
|
během koronární angiografie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fan Liu, MD/PhD, The Second Hospital of Hebei Medical Univerisity
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shah A, Das P, Subkovas E, Buch AN, Rees M, Bellamy C. Radiation dose during coronary angiogram: relation to body mass index. Heart Lung Circ. 2015 Jan;24(1):21-5. doi: 10.1016/j.hlc.2014.05.018. Epub 2014 Jun 23.
- Wassef AW, Hiebert B, Ravandi A, Ducas J, Minhas K, Vo M, Kass M, Parmar G, Hussain F. Radiation dose reduction in the cardiac catheterization laboratory utilizing a novel protocol. JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):550-7. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.022. Epub 2014 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hebei Tracking Project 2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .