- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02892539
Evaluación de la exposición a la radiación y los factores de riesgo durante la angiografía coronaria (EARTH)
8 de septiembre de 2016 actualizado por: Fan Liu
Un estudio de caso multicéntrico prospectivo para evaluar la exposición a la radiación y los factores de riesgo en pacientes durante la angiografía coronaria
El propósito de este estudio es evaluar la exposición a la radiación en pacientes sometidos a angiografía coronaria e identificar valores de referencia para los principales parámetros de dosis de radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición de los pacientes a los rayos X durante los procedimientos coronarios intervencionistas puede tener efectos nocivos, incluido un mayor riesgo de desarrollar cáncer. La justificación individual del procedimiento y su optimización son las piedras angulares de la reducción de la dosis para los pacientes. La exposición a la radiación está influenciada por una variedad de factores técnicos y clínicos. Existen pocos datos multicéntricos de grandes poblaciones sobre las dosis de radiación a las que los pacientes están expuestos durante los procedimientos coronarios intervencionistas. Los objetivos de esta encuesta multicéntrica prospectiva son: 1) evaluar la exposición a la radiación en 4000 pacientes sometidos a angiografía coronaria monitorear los parámetros de Air kema, producto de dosis-área de fluoroscopia y producto de dosis-área total; 2) analizar los factores asociados a la variación de la dosis de radiación en la práctica clínica diaria, como el número de fotogramas, la superficie corporal, el sexo, la edad, el IMC, el abordaje arterial, el tiempo de fluoroscopia, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fan Liu, MD/PhD
- Número de teléfono: +86-0311-66003972
- Correo electrónico: liufantrail@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Fan Liu, MD/PhD
- Número de teléfono: +86-0311-66003972
- Correo electrónico: liufantrail@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
residentes que necesitan realizar una angiografía coronaria en la provincia de Hebei
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan realizar una angiografía coronaria
Criterio de exclusión:
- Reacciones al medio de contraste Insuficiencia cardiopulmonar grave Arritmia grave no controlada Kaliopenia, digitalismo y desequilibrio ácido-base no corregidos Disfunción hepática y renal grave Enfermedad hemorrágica Enfermedad infecciosa grave Otros que no deseaban participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Exposición a la radiación de los pacientes.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de angiografía coronaria
|
durante el procedimiento de angiografía coronaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Valores de referencia para los principales parámetros de dosis de radiación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de angiografía coronaria
|
durante el procedimiento de angiografía coronaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fan Liu, MD/PhD, The Second Hospital of Hebei Medical Univerisity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah A, Das P, Subkovas E, Buch AN, Rees M, Bellamy C. Radiation dose during coronary angiogram: relation to body mass index. Heart Lung Circ. 2015 Jan;24(1):21-5. doi: 10.1016/j.hlc.2014.05.018. Epub 2014 Jun 23.
- Wassef AW, Hiebert B, Ravandi A, Ducas J, Minhas K, Vo M, Kass M, Parmar G, Hussain F. Radiation dose reduction in the cardiac catheterization laboratory utilizing a novel protocol. JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):550-7. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.022. Epub 2014 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hebei Tracking Project 2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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