Surgicel Snow v gynekologické ordinaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokální hemostatika byla zavedena jako doplňková terapie ke standardním chirurgickým technikám při léčbě intraoperačního krvácení. Jsou zvláště užitečné při rozsáhlém neanatomickém krvácení nebo krvácení zahrnujícím citlivé tkáně. Lokální hemostatická činidla lze rozdělit do čtyř širokých kategorií na základě funkce: mechanická činidla, biologická činidla, tekuté tmely a fibrinové tmely. Mechanická činidla odvozená z oxidované regenerované celulózy tvoří fyzickou bariéru pro blokování průtoku krve a zároveň poskytují velký povrch pro rychlou tvorbu fibrinové sraženiny. Výhodou tohoto mechanického prostředku je příznivý rizikový profil. Jsou levné, rychle se vstřebávají, vzácně vyvolávají lokální zánětlivou odpověď nebo fibrózu a není u nich popsán potenciál pro vyvolání imunologické odpovědi nebo anafylaxe.
V současné literatuře bylo prokázáno, že oxidovaná regenerovaná celulóza snižuje délku pobytu a využití zdrojů při kardiovaskulárních a neurologických zákrocích. Ačkoli jsou tyto látky používány stále častěji, existuje nedostatek důkazů na podporu podobného přínosu v gynekologické chirurgii, s výjimkou malého počtu studií o myomektomii a chirurgii vaječníků. Ačkoli je známo, že všechna činidla v současnosti schválená FDA jsou schopna zkrátit dobu krvácení spojenou s chirurgickými řezy, existují omezené studie, které by prokázaly srovnávací účinnost nebo klinický dopad s ohledem na odhadovanou ztrátu krve v retroperitoneálním prostoru. Výsledky rozsáhlého krvácení v retroperitoneálních prostorech zahrnují významnou krevní ztrátu s disekcí podél extraperitoneálních fasciálních rovin, stejně jako intraperitoneální odběr, hematom a absces. Pacienti s pooperačními pánevními kolekcemi mohou mít příznaky horečky, bolesti konečníku nebo bolesti v podbřišku. Léčba často vyžaduje IR (intervenční radiologii) drenáž a opětovné přijetí pro ústavní parenterální antibiotickou terapii. Počáteční přístup k hemostáze v pánvi závisí na povaze krvácení. Při krvácení během disekce pánve je prvním požadavkem zhodnocení rozsahu a zdrojů krvácení, jakož i jeho anatomické lokalizace a blízkosti vitálních struktur. Proces hodnocení krvácení vyžaduje kontrolu krvácejících míst doplněnou výplachem, odsáváním a blotováním gázou. Prostřednictvím tohoto procesu se rychlost (minimální, mírná, střední a závažná), distribuce (lokální vs. difúzní), anatomické místo (tj. je-li v těsné blízkosti životně důležitých struktur) a zdroj krevní ztráty (malé tepny, žilní nebo kapilára) se zjišťuje.
V této studii by vyšetřovatelé zkoumali účinnost přípravku Surgicel Snow, topického mechanického hemostatického činidla, oproti přímé kompresi při kontrole kapilárního, venózního a malého arteriálního krvácení, když jsou ligace nebo jiné konvenční metody kontroly u pacientů podstupujících laparoskopii nepraktické nebo neúčinné. nebo roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie.
Primární výsledky:
- Čas na hemostázu
- Nedosažení hemostázy
Sekundární výsledky:
- Celkový intraoperační čas
- Intraoperační ztráta krve
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Physicians for Women's Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Ženy plánovaly standardní víceportovou laparoskopickou, jednomístnou laparoskopickou a roboticky asistovanou laparoskopickou hysterektomii.
- Místa chirurgie zahrnují Norwalk nemocnice a Danbury nemocnice.
- Indikace k operaci jsou benigní, komplexní benigní a maligní stavy.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- vaginální hysterektomie nebo otevřená abdominální hysterektomie;
- Vrozená nebo získaná porucha koagulace včetně nedávné (do 7 dnů po operaci) terapeutické antikoagulace nebo užívání jiných látek ovlivňujících funkci krevních destiček než nízké dávky aspirinu. (Předoperační profylaktický heparin není vylučovacím kritériem.)
- Hysterektomie v době sakrokolpopexe.
- Rakovina vaječníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
30 pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny a bude jim poskytnuta standardní péče.
Kontrolní pacienti budou léčeni přímou kompresí pomocí gázových polštářků nebo laparotomických polštářků po dobu čtyř minut.
Pokud není dosaženo hemostázy kompresí po čtyřech minutách, zdroj a rychlost krvácení budou přehodnoceny a léčbu určí chirurg.
Pokud chirurg použije SurgicelSnow k dosažení hemostázy v určitém okamžiku po 4 minutách, bude pacient zařazen do kontrolní skupiny, ale data budou označena pro analýzu.
Pokud dojde k selhání hemostázy po 4 minutách s odhadovanou ztrátou ≥25 cc/min, bude pacient léčen podle posouzení chirurga.
Přetrvávající krvácení v místě pozorování po 10 minutách bude léčeno podle úsudku chirurga.
|
|
|
Jiný: Léčba
30 pacientů randomizovaných do léčebné skupiny dostane Surgicel Snow.
U pacientů s kvalifikovaným krvácením (vyhodnoceným při počátečním hodnocení jako alespoň „mírné“), kteří byli randomizováni k léčbě Surgicel Snow, bude na oblast krvácení aplikována jedna tenká vrstva suchého Surgicel Snow a umístěna pevně v přímém kontaktu se oblasti krvácení pomocí tupých chirurgických nástrojů.
Surgicel Snow zůstane v dutině, aby se vstřebal.
Přes materiál nebude umístěna suchá gáza.
Ke zlepšení hemostázy nebudou přidávány žádné doplňky, ale u pacientů s malým arteriolárním krvácením bude tlak v místě krvácení udržován po dobu 60 sekund.
Hemostatické selhání po 4 minutách bude znovu posouzeno na rychlost ztráty krve, a pokud je rychlost ztráty odhadnuta na méně než 25 ml za minutu, další pozorování se provedou po 7 a 10 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krvácení ve stanovených časových intervalech
Časové okno: 4 minuty, 7 minut a 10 minut
|
Protože k celkové intraperitoneální ztrátě krvácení přispívá více faktorů jiných než retroperitoneální krvácení, vědci se domnívají, že odhadovaná intraoperační ztráta krve není čistým indikátorem účinnosti lokálního hemostatického činidla pro kontrolu retroperitoneálního krvácení.
Data ze specifikovaných časových bodů (4 minuty, 7 minut a 10 minut) byla zkombinována za účelem výpočtu průměrné doby krvácení pro každý subjekt.
|
4 minuty, 7 minut a 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový intraoperační čas
Časové okno: až 4 hodiny
|
Z lékařského záznamu bylo shromážděno celkové množství během operace.
|
až 4 hodiny
|
|
Míra intraoperační ztráty krve
Časové okno: až 4 hodiny
|
Údaje o intraoperační ztrátě krve byly shromážděny z lékařského záznamu.
|
až 4 hodiny
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: až 4 hodiny
|
Údaje o krevní transfuzi byly shromážděny z lékařského záznamu.
|
až 4 hodiny
|
|
Celkový odběr pooperačních symptomatických tekutin
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Údaje o pooperačním symptomatickém odběru tekutiny shromážděné v časovém období 2 a 6 týdnů byly získány z lékařského záznamu.
Data z časových bodů 2 a 6 týdnů byla zkombinována pro výpočet celkového množství pooperačních symptomatických tekutin pro každý subjekt.
|
dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
|
Počet účastníků s pooperačním pánevním abscesem
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Údaje o pooperačním pánevním abscesu byly shromážděny z lékařského záznamu.
|
dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joann Petrini, PhD, Nuvance Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spangler D, Rothenburger S, Nguyen K, Jampani H, Weiss S, Bhende S. In vitro antimicrobial activity of oxidized regenerated cellulose against antibiotic-resistant microorganisms. Surg Infect (Larchmt). 2003 Fall;4(3):255-62. doi: 10.1089/109629603322419599.
- Martyn D, Kocharian R, Lim S, Meckley LM, Miyasato G, Prifti K, Rao Y, Riebman JB, Scaife JG, Soneji Y, Corral M. Reduction in hospital costs and resource consumption associated with the use of advanced topical hemostats during inpatient procedures. J Med Econ. 2015 Jun;18(6):474-81. doi: 10.3111/13696998.2015.1017503. Epub 2015 Mar 26.
- Ata B, Turkgeldi E, Seyhan A, Urman B. Effect of hemostatic method on ovarian reserve following laparoscopic endometrioma excision; comparison of suture, hemostatic sealant, and bipolar dessication. A systematic review and meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):363-72. doi: 10.1016/j.jmig.2014.12.168. Epub 2015 Jan 5.
- Santulli P, Marcellin L, Touboul C, Ballester M, Darai E, Rouzier R. Experience with TachoSil in obstetric and gynecologic surgery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 May;113(2):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.019. Epub 2011 Mar 30.
- Angioli R, Muzii L, Montera R, Damiani P, Bellati F, Plotti F, Zullo MA, Oronzi I, Terranova C, Panici PB. Feasibility of the use of novel matrix hemostatic sealant (FloSeal) to achieve hemostasis during laparoscopic excision of endometrioma. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Mar-Apr;16(2):153-6. doi: 10.1016/j.jmig.2008.11.007. Epub 2009 Jan 9.
- Ribeiro SC, Reich H, Rosenberg J, Guglielminetti E, Vidali A. Laparoscopic myomectomy and pregnancy outcome in infertile patients. Fertil Steril. 1999 Mar;71(3):571-4. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00483-x.
- Raga F, Sanz-Cortes M, Bonilla F, Casan EM, Bonilla-Musoles F. Reducing blood loss at myomectomy with use of a gelatin-thrombin matrix hemostatic sealant. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):356-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.038. Epub 2009 May 6.
- Angioli R, Plotti F, Ricciardi R, Terranova C, Zullo MA, Damiani P, Montera R, Guzzo F, Scaletta G, Muzii L. The use of novel hemostatic sealant (Tisseel) in laparoscopic myomectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):2046-53. doi: 10.1007/s00464-012-2154-2. Epub 2012 Feb 1.
- Shander A, Kaplan LJ, Harris MT, Gross I, Nagarsheth NP, Nemeth J, Ozawa S, Riley JB, Ashton M, Ferraris VA. Topical hemostatic therapy in surgery: bridging the knowledge and practice gap. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):570-9.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.061. Epub 2014 Jun 2. No abstract available.
- Wysham WZ, Roque DR, Soper JT. Use of topical hemostatic agents in gynecologic surgery. Obstet Gynecol Surv. 2014 Sep;69(9):557-63. doi: 10.1097/OGX.0000000000000106.
- Parker WH, Wagner WH. Gynecologic surgery and the management of hemorrhage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2010 Sep;37(3):427-36. doi: 10.1016/j.ogc.2010.05.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-02-37-337
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .