婦人科手術におけるSurgicel Snow
調査の概要
詳細な説明
局所止血剤は、術中出血の管理における標準的な外科技術の補助療法として導入されています。 それらは、広範な非解剖学的出血または敏感な組織を含む出血に特に役立ちます。 局所止血剤は、機能に基づいて、機械的薬剤、生物学的薬剤、流動性シーラント、およびフィブリン シーラントの 4 つの広いカテゴリに分類できます。 酸化された再生セルロースに由来する機械的薬剤は、血流を遮断する物理的障壁を形成する一方で、急速なフィブリン塊形成のための大きな表面積を提供します。 この機械的エージェントの利点には、有利なリスクプロファイルが含まれます。 それらは安価で、急速に吸収され、局所的な炎症反応や線維症を誘発することはめったになく、免疫学的反応やアナフィラキシーを誘発する可能性は報告されていません.
現在の文献では、酸化された再生セルロースは、心血管および神経学的処置における滞在期間とリソースの利用を減らすことが示されています。 これらの薬剤はますます頻繁に使用されていますが、筋腫摘出術と卵巣手術に関する少数の研究を除いて、婦人科手術で同様の利点を裏付ける証拠は不足しています. 現在 FDA によって承認されているすべての薬剤が外科的切開に伴う出血時間を短縮できることが知られていますが、後腹膜腔での推定失血に関して比較有効性または臨床的影響を示す研究は限られています。 後腹膜腔での大量出血の結果には、腹膜外筋膜面に沿った切開を伴う重大な失血、ならびに腹腔内コレクション、血腫、および膿瘍が含まれます。 術後の骨盤コレクションの患者は、発熱、直腸痛、または下腹部痛の症状を呈することがあります。 治療には、多くの場合、IR (インターベンショナル ラジオロジー) ドレナージと、入院患者の非経口抗生物質療法のための再入院が必要です。 骨盤内の止血への最初のアプローチは、遭遇した出血の性質によって異なります。 骨盤解剖中に出血が発生した場合、出血の範囲と原因、およびその解剖学的位置と重要な構造への近さの評価が最初の要件です。 出血を評価するプロセスでは、灌注、吸引、およびガーゼによる吸い取りによって増強された出血部位の検査が必要です。 このプロセスを通じて、速度 (最小、軽度、中等度、および重度)、分布 (局所対びまん性)、解剖学的部位 (すなわち、重要な構造に近接している場合)、および失血源 (小動脈、静脈、または毛細血管)が確認されています。
この研究では、研究者は、結紮または他の従来の制御方法が腹腔鏡検査を受けている患者で非現実的または効果がない場合に、毛細血管、静脈、および小動脈出血の制御における局所機械的止血剤であるSurgicel Snowの有効性と直接圧迫との比較を検討します。またはロボット支援腹腔鏡下子宮摘出術。
主な結果:
- 止血までの時間
- 止血の失敗
副次的結果:
- 総術中時間
- 術中失血
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Hospital
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
- Physicians for Women's Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -標準的なマルチポート腹腔鏡、単一部位腹腔鏡、およびロボット支援腹腔鏡子宮摘出術が予定されている女性。
- 手術の場所には、ノーウォーク病院とダンベリー病院があります。
- 手術の適応には、良性、複雑な良性、および悪性の状態が含まれます。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 膣式子宮摘出術または開腹式子宮摘出術;
- -最近(手術から7日以内)の治療的抗凝固療法または低用量アスピリン以外の血小板機能に影響を与える薬剤の使用を含む先天性または後天性の凝固障害。 (術前予防ヘパリンは除外基準ではありません。)
- 仙骨結紮術時の子宮摘出術。
- 卵巣がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コントロール
30人の患者が無作為に対照群に割り付けられ、標準治療を受けます。
対照患者は、ガーゼパッドまたは開腹パッドによる直接圧迫で4分間管理されます。
4 分経過しても圧迫による止血が得られない場合は、出血源と出血速度を再評価し、外科医が管理を決定します。
外科医が SurgicelSnow を使用して 4 分後のある時点で止血を達成した場合、患者は対照群に含まれますが、データは分析のためにフラグが立てられます。
4 分で止血が失敗し、推定損失量が 25 cc/分以上の場合、患者は外科医の判断に従って管理されます。
10分間の観察ポイントでの持続性出血は、外科医の判断に従って治療されます。
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他の:処理
治療群に無作為に割り付けられた 30 人の患者に Surgicel Snow が投与されます。
Surgicel Snow を投与するように無作為に割り付けられた適格出血 (初回評価で少なくとも「軽度」と評価) のある患者の場合、出血部位に単一の薄い層の乾燥した Surgicel Snow を塗布し、出血部位に直接接触するようにしっかりと配置します。鈍い手術器具による出血領域。
Surgicel Snow は、吸収されるために空洞に残されます。
乾いたガーゼは素材の上に置かれません。
止血を促進するための補助剤は追加されませんが、細動脈出血が少ない患者は、出血部位に 60 秒間圧力を維持します。
4分での止血不全は、失血速度について再評価され、損失速度が1分あたり25 cc未満と推定される場合、追加の観察が7分および10分で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定した時間間隔での出血の変化
時間枠:4分、7分、10分
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後腹膜出血以外の複数の要因が術中総出血量の一因となるため、研究者は、術中推定失血量は、後腹膜出血の制御に対する局所止血剤の有効性の純粋な指標ではないと考えています。
指定された時点 (4 分、7 分、および 10 分) からのデータを組み合わせて、各被験者の平均出血イベント時間を計算しました。
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4分、7分、10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総術中時間
時間枠:4時間まで
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術中の合計は医療記録から収集されました。
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4時間まで
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術中失血率
時間枠:4時間まで
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術中の失血データは医療記録から収集されました。
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4時間まで
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輸血
時間枠:4時間まで
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輸血の詳細は医療記録から収集されました。
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4時間まで
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術後の症候性体液の総採取量
時間枠:研究完了まで、平均6週間
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2 週間および 6 週間の期間に収集された術後の症候性体液収集データは、医療記録から取得されました。
2 週間と 6 週間の時点からのデータを組み合わせて、各被験者の術後の症候性体液の総収集量を計算しました。
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研究完了まで、平均6週間
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術後骨盤膿瘍の参加者数
時間枠:研究完了まで、平均6週間
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術後の骨盤膿瘍のデータは医療記録から収集されました。
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研究完了まで、平均6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spangler D, Rothenburger S, Nguyen K, Jampani H, Weiss S, Bhende S. In vitro antimicrobial activity of oxidized regenerated cellulose against antibiotic-resistant microorganisms. Surg Infect (Larchmt). 2003 Fall;4(3):255-62. doi: 10.1089/109629603322419599.
- Martyn D, Kocharian R, Lim S, Meckley LM, Miyasato G, Prifti K, Rao Y, Riebman JB, Scaife JG, Soneji Y, Corral M. Reduction in hospital costs and resource consumption associated with the use of advanced topical hemostats during inpatient procedures. J Med Econ. 2015 Jun;18(6):474-81. doi: 10.3111/13696998.2015.1017503. Epub 2015 Mar 26.
- Ata B, Turkgeldi E, Seyhan A, Urman B. Effect of hemostatic method on ovarian reserve following laparoscopic endometrioma excision; comparison of suture, hemostatic sealant, and bipolar dessication. A systematic review and meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):363-72. doi: 10.1016/j.jmig.2014.12.168. Epub 2015 Jan 5.
- Santulli P, Marcellin L, Touboul C, Ballester M, Darai E, Rouzier R. Experience with TachoSil in obstetric and gynecologic surgery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 May;113(2):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.019. Epub 2011 Mar 30.
- Angioli R, Muzii L, Montera R, Damiani P, Bellati F, Plotti F, Zullo MA, Oronzi I, Terranova C, Panici PB. Feasibility of the use of novel matrix hemostatic sealant (FloSeal) to achieve hemostasis during laparoscopic excision of endometrioma. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Mar-Apr;16(2):153-6. doi: 10.1016/j.jmig.2008.11.007. Epub 2009 Jan 9.
- Ribeiro SC, Reich H, Rosenberg J, Guglielminetti E, Vidali A. Laparoscopic myomectomy and pregnancy outcome in infertile patients. Fertil Steril. 1999 Mar;71(3):571-4. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00483-x.
- Raga F, Sanz-Cortes M, Bonilla F, Casan EM, Bonilla-Musoles F. Reducing blood loss at myomectomy with use of a gelatin-thrombin matrix hemostatic sealant. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):356-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.038. Epub 2009 May 6.
- Angioli R, Plotti F, Ricciardi R, Terranova C, Zullo MA, Damiani P, Montera R, Guzzo F, Scaletta G, Muzii L. The use of novel hemostatic sealant (Tisseel) in laparoscopic myomectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):2046-53. doi: 10.1007/s00464-012-2154-2. Epub 2012 Feb 1.
- Shander A, Kaplan LJ, Harris MT, Gross I, Nagarsheth NP, Nemeth J, Ozawa S, Riley JB, Ashton M, Ferraris VA. Topical hemostatic therapy in surgery: bridging the knowledge and practice gap. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):570-9.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.061. Epub 2014 Jun 2. No abstract available.
- Wysham WZ, Roque DR, Soper JT. Use of topical hemostatic agents in gynecologic surgery. Obstet Gynecol Surv. 2014 Sep;69(9):557-63. doi: 10.1097/OGX.0000000000000106.
- Parker WH, Wagner WH. Gynecologic surgery and the management of hemorrhage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2010 Sep;37(3):427-36. doi: 10.1016/j.ogc.2010.05.003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-02-37-337
個々の参加者データ (IPD) の計画
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