- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02908841
Surgicel Snow in Chirurgia Ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli agenti emostatici topici sono stati introdotti come terapie aggiuntive alle tecniche chirurgiche standard nella gestione del sanguinamento intraoperatorio. Sono particolarmente utili nelle emorragie non anatomiche diffuse o nelle emorragie che coinvolgono tessuti sensibili. Gli agenti emostatici topici possono essere classificati in quattro grandi categorie in base alla funzione: agenti meccanici, agenti biologici, sigillanti fluidi e sigillanti di fibrina. Gli agenti meccanici derivati dalla cellulosa rigenerata ossidata formano una barriera fisica per bloccare il flusso sanguigno, fornendo al tempo stesso un'ampia superficie per la rapida formazione di coaguli di fibrina. Il vantaggio di questo agente meccanico include un profilo di rischio favorevole. Sono poco costosi, vengono assorbiti rapidamente, raramente inducono una risposta infiammatoria locale o fibrosi e non è stato riportato alcun potenziale per indurre una risposta immunologica o anafilassi.
Nella letteratura attuale, la cellulosa rigenerata ossidata ha dimostrato di ridurre la durata della degenza e l'utilizzo delle risorse nelle procedure cardiovascolari e neurologiche. Sebbene questi agenti vengano utilizzati con una frequenza crescente, vi è una scarsità di prove a sostegno di un beneficio simile nella chirurgia ginecologica, ad eccezione di un piccolo numero di studi sulla miomectomia e sulla chirurgia ovarica. Sebbene sia noto che tutti gli agenti attualmente approvati dalla FDA sono in grado di ridurre il tempo di sanguinamento associato alle incisioni chirurgiche, esistono studi limitati per dimostrare l'efficacia comparativa o l'impatto clinico rispetto alla perdita di sangue stimata nello spazio retroperitoneale. I risultati di un sanguinamento esteso negli spazi retroperitoneali includono una significativa perdita di sangue con dissezione lungo i piani fasciali extraperitoneali, così come raccolta intraperitoneale, ematoma e ascesso. I pazienti con raccolte pelviche postoperatorie possono presentare sintomi di febbre, dolore rettale o dolore addominale inferiore. Il trattamento spesso richiede drenaggio IR (radiologia interventistica) e riammissione per terapia antibiotica parenterale ospedaliera. L'approccio iniziale all'emostasi nella pelvi dipende dalla natura del sanguinamento riscontrato. Quando si riscontra sanguinamento durante la dissezione pelvica, la valutazione dell'estensione e delle fonti del sanguinamento, nonché la sua posizione anatomica e la vicinanza alle strutture vitali sono i primi requisiti. Il processo di valutazione del sanguinamento richiede l'ispezione dei siti di sanguinamento aumentata da irrigazione, aspirazione e tamponamento con garza. Attraverso questo processo, il tasso (minimo, lieve, moderato e grave), la distribuzione (locale vs. diffusa), il sito anatomico (cioè, se in prossimità di strutture vitali) e la fonte di perdita di sangue (piccola arteriosa, venosa o capillare) è accertato.
In questo studio, i ricercatori esaminerebbero l'efficacia di Surgicel Snow, un agente emostatico meccanico topico, rispetto alla compressione diretta nel controllo dell'emorragia capillare, venosa e delle piccole arterie quando la legatura o altri metodi convenzionali di controllo sono impraticabili o inefficaci nei pazienti sottoposti a laparoscopia o isterectomia laparoscopica robotica assistita.
Risultati primari:
- Tempo di emostasi
- Mancato raggiungimento dell'emostasi
Risultati secondari:
- Tempo intraoperatorio totale
- Perdita di sangue intraoperatoria
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
- Physicians for Women's Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ≥18 anni di età
- Donne in attesa di isterectomia laparoscopica multiporta standard, laparoscopica singola e laparoscopica robotica assistita.
- I siti di intervento chirurgico includono il Norwalk Hospital e il Danbury Hospital.
- L'indicazione per la chirurgia include condizioni benigne, complesse benigne e maligne.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Isterectomia vaginale o isterectomia addominale aperta;
- Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti, inclusa terapia anticoagulante recente (entro 7 giorni dall'intervento chirurgico) o uso di agenti che influenzano la funzione piastrinica, diversi dall'aspirina a basso dosaggio. (L'eparina profilattica preoperatoria non è un criterio di esclusione.)
- Isterectomia al momento della sacrocolpopessi.
- Cancro ovarico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo
30 pazienti randomizzati al gruppo di controllo e riceveranno lo standard di cura.
I pazienti di controllo saranno gestiti con compressione diretta con garze o tamponi laparotomici per quattro minuti.
Se l'emostasi non viene raggiunta dalla compressione dopo quattro minuti, la fonte e il tasso di sanguinamento saranno rivalutati e la gestione sarà determinata dal chirurgo.
Se il chirurgo utilizza SurgicelSnow per raggiungere l'emostasi a un certo punto dopo 4 minuti, il paziente verrà incluso nel gruppo di controllo, ma i dati verranno contrassegnati per l'analisi.
In caso di fallimento dell'emostasi a 4 minuti con una perdita stimata di ≥25 cc/min, il paziente sarà gestito secondo il giudizio del chirurgo.
Il sanguinamento persistente al punto di osservazione di 10 minuti sarà trattato secondo il giudizio del chirurgo.
|
|
|
Altro: Trattamento
30 pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento riceveranno Surgicel Snow.
Per i pazienti con sanguinamento qualificante (classificato alla valutazione iniziale come almeno "lieve") che sono stati randomizzati a ricevere Surgicel Snow, verrà applicato un singolo strato sottile di Surgicel Snow asciutto sull'area del sanguinamento e posizionato saldamente a diretto contatto con il aree di sanguinamento con strumenti chirurgici smussati.
Surgicel Snow verrà lasciato nella cavità per essere assorbito.
La garza asciutta non verrà posizionata sopra il materiale.
Non verranno aggiunte aggiunte per migliorare l'emostasi, ma i pazienti con piccolo sanguinamento arteriolare manterranno la pressione mantenuta sul sito di sanguinamento per 60 secondi.
L'insufficienza emostatica a 4 minuti verrà rivalutata per il tasso di perdita di sangue e se il tasso di perdita è stimato a meno di 25 cc al minuto, verranno effettuate ulteriori osservazioni a 7 e 10 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del sanguinamento a intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: 4 minuti, 7 minuti e 10 minuti
|
Poiché molteplici fattori diversi dal sanguinamento retroperitoneale contribuiscono alla perdita totale di sanguinamento intraoperatorio, i ricercatori ritengono che la perdita di sangue intraoperatoria stimata non sia un puro indicatore dell'efficacia di un agente emostatico topico per il controllo del sanguinamento retroperitoneale.
I dati dei punti temporali specificati (4 minuti, 7 minuti e 10 minuti) sono stati combinati per calcolare il tempo medio dell'evento di sanguinamento per ciascun soggetto.
|
4 minuti, 7 minuti e 10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo intraoperatorio totale
Lasso di tempo: fino a 4 ore
|
Il totale intraoperatorio è stato raccolto dalla cartella clinica.
|
fino a 4 ore
|
|
Tasso di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 4 ore
|
I dati sulla perdita di sangue intraoperatoria sono stati raccolti dalla cartella clinica.
|
fino a 4 ore
|
|
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: fino a 4 ore
|
I dettagli della trasfusione di sangue sono stati raccolti dalla cartella clinica.
|
fino a 4 ore
|
|
Raccolta fluida sintomatica postoperatoria totale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
I dati sulla raccolta di fluidi sintomatici postoperatori raccolti a 2 settimane e 6 settimane di tempo sono stati ottenuti dalla cartella clinica.
I dati dei punti temporali di 2 settimane e 6 settimane sono stati combinati per calcolare la raccolta totale di fluidi sintomatici postoperatori per ciascun soggetto.
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Numero di partecipanti con ascesso pelvico postoperatorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
I dati sull'ascesso pelvico postoperatorio sono stati raccolti dalla cartella clinica.
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joann Petrini, PhD, Nuvance Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spangler D, Rothenburger S, Nguyen K, Jampani H, Weiss S, Bhende S. In vitro antimicrobial activity of oxidized regenerated cellulose against antibiotic-resistant microorganisms. Surg Infect (Larchmt). 2003 Fall;4(3):255-62. doi: 10.1089/109629603322419599.
- Martyn D, Kocharian R, Lim S, Meckley LM, Miyasato G, Prifti K, Rao Y, Riebman JB, Scaife JG, Soneji Y, Corral M. Reduction in hospital costs and resource consumption associated with the use of advanced topical hemostats during inpatient procedures. J Med Econ. 2015 Jun;18(6):474-81. doi: 10.3111/13696998.2015.1017503. Epub 2015 Mar 26.
- Ata B, Turkgeldi E, Seyhan A, Urman B. Effect of hemostatic method on ovarian reserve following laparoscopic endometrioma excision; comparison of suture, hemostatic sealant, and bipolar dessication. A systematic review and meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):363-72. doi: 10.1016/j.jmig.2014.12.168. Epub 2015 Jan 5.
- Santulli P, Marcellin L, Touboul C, Ballester M, Darai E, Rouzier R. Experience with TachoSil in obstetric and gynecologic surgery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 May;113(2):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.019. Epub 2011 Mar 30.
- Angioli R, Muzii L, Montera R, Damiani P, Bellati F, Plotti F, Zullo MA, Oronzi I, Terranova C, Panici PB. Feasibility of the use of novel matrix hemostatic sealant (FloSeal) to achieve hemostasis during laparoscopic excision of endometrioma. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Mar-Apr;16(2):153-6. doi: 10.1016/j.jmig.2008.11.007. Epub 2009 Jan 9.
- Ribeiro SC, Reich H, Rosenberg J, Guglielminetti E, Vidali A. Laparoscopic myomectomy and pregnancy outcome in infertile patients. Fertil Steril. 1999 Mar;71(3):571-4. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00483-x.
- Raga F, Sanz-Cortes M, Bonilla F, Casan EM, Bonilla-Musoles F. Reducing blood loss at myomectomy with use of a gelatin-thrombin matrix hemostatic sealant. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):356-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.038. Epub 2009 May 6.
- Angioli R, Plotti F, Ricciardi R, Terranova C, Zullo MA, Damiani P, Montera R, Guzzo F, Scaletta G, Muzii L. The use of novel hemostatic sealant (Tisseel) in laparoscopic myomectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):2046-53. doi: 10.1007/s00464-012-2154-2. Epub 2012 Feb 1.
- Shander A, Kaplan LJ, Harris MT, Gross I, Nagarsheth NP, Nemeth J, Ozawa S, Riley JB, Ashton M, Ferraris VA. Topical hemostatic therapy in surgery: bridging the knowledge and practice gap. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):570-9.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.061. Epub 2014 Jun 2. No abstract available.
- Wysham WZ, Roque DR, Soper JT. Use of topical hemostatic agents in gynecologic surgery. Obstet Gynecol Surv. 2014 Sep;69(9):557-63. doi: 10.1097/OGX.0000000000000106.
- Parker WH, Wagner WH. Gynecologic surgery and the management of hemorrhage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2010 Sep;37(3):427-36. doi: 10.1016/j.ogc.2010.05.003.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-02-37-337
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .