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Surgicel Snow in Chirurgia Ginecologica

12 luglio 2021 aggiornato da: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital
Surgicel Snow è un agente emostatico topico approvato dalla FDA per l'uso durante le procedure chirurgiche. Come gli altri agenti meccanici, Surgicel Snow forma una barriera fisica che blocca il flusso sanguigno fornendo al contempo un'ampia superficie per la rapida formazione di un coagulo di fibrina. In quanto agente meccanico derivato da cellulosa rigenerata ossidata, Surgicel Snow condivide con altri agenti emostatici meccanici i vantaggi di un profilo di rischio favorevole. Questo studio esaminerà l'efficacia di Surgicel Snow rispetto alla compressione diretta nel controllo dell'emorragia capillare, venosa e delle piccole arterie quando la legatura o altri metodi convenzionali di controllo sono impraticabili o inefficaci nei pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica laparoscopica o robotica assistita. Le caratteristiche del sanguinamento da inclusione intraoperatorio sono sanguinamento retroperitoneale minimo e lieve e sanguinamento retroperitoneale moderato che è stato adeguatamente ridotto con metodi chirurgici standard. 60 pazienti saranno reclutati per questo studio, tutti programmati per l'isterectomia presso il Western Connecticut Health Network (Norwalk Hospital e Danbury Hospital) sotto la direzione del Dr. Thomas Rutherford, del Dr. John Garofalo e del Dr. Robert Samuelson. Gli investigatori randomizzeranno 30 pazienti nel gruppo di trattamento e 30 pazienti nel gruppo di controllo. I partecipanti possono continuare tutti i farmaci regolari prima e durante lo studio. Il processo di consenso sarà incorporato nell'ultima visita ambulatoriale preoperatoria. I rischi per la salute associati all'uso di Surgicel Snow possono essere inferiori, uguali o maggiori rispetto alla sola pressione diretta. Surgicel Snow è generalmente utilizzato per sanguinamento da minimo a lieve da un'area specifica o diffusa; tuttavia, la sua efficacia rispetto alla pressione diretta non è nota per un intervento di isterectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli agenti emostatici topici sono stati introdotti come terapie aggiuntive alle tecniche chirurgiche standard nella gestione del sanguinamento intraoperatorio. Sono particolarmente utili nelle emorragie non anatomiche diffuse o nelle emorragie che coinvolgono tessuti sensibili. Gli agenti emostatici topici possono essere classificati in quattro grandi categorie in base alla funzione: agenti meccanici, agenti biologici, sigillanti fluidi e sigillanti di fibrina. Gli agenti meccanici derivati ​​dalla cellulosa rigenerata ossidata formano una barriera fisica per bloccare il flusso sanguigno, fornendo al tempo stesso un'ampia superficie per la rapida formazione di coaguli di fibrina. Il vantaggio di questo agente meccanico include un profilo di rischio favorevole. Sono poco costosi, vengono assorbiti rapidamente, raramente inducono una risposta infiammatoria locale o fibrosi e non è stato riportato alcun potenziale per indurre una risposta immunologica o anafilassi.

Nella letteratura attuale, la cellulosa rigenerata ossidata ha dimostrato di ridurre la durata della degenza e l'utilizzo delle risorse nelle procedure cardiovascolari e neurologiche. Sebbene questi agenti vengano utilizzati con una frequenza crescente, vi è una scarsità di prove a sostegno di un beneficio simile nella chirurgia ginecologica, ad eccezione di un piccolo numero di studi sulla miomectomia e sulla chirurgia ovarica. Sebbene sia noto che tutti gli agenti attualmente approvati dalla FDA sono in grado di ridurre il tempo di sanguinamento associato alle incisioni chirurgiche, esistono studi limitati per dimostrare l'efficacia comparativa o l'impatto clinico rispetto alla perdita di sangue stimata nello spazio retroperitoneale. I risultati di un sanguinamento esteso negli spazi retroperitoneali includono una significativa perdita di sangue con dissezione lungo i piani fasciali extraperitoneali, così come raccolta intraperitoneale, ematoma e ascesso. I pazienti con raccolte pelviche postoperatorie possono presentare sintomi di febbre, dolore rettale o dolore addominale inferiore. Il trattamento spesso richiede drenaggio IR (radiologia interventistica) e riammissione per terapia antibiotica parenterale ospedaliera. L'approccio iniziale all'emostasi nella pelvi dipende dalla natura del sanguinamento riscontrato. Quando si riscontra sanguinamento durante la dissezione pelvica, la valutazione dell'estensione e delle fonti del sanguinamento, nonché la sua posizione anatomica e la vicinanza alle strutture vitali sono i primi requisiti. Il processo di valutazione del sanguinamento richiede l'ispezione dei siti di sanguinamento aumentata da irrigazione, aspirazione e tamponamento con garza. Attraverso questo processo, il tasso (minimo, lieve, moderato e grave), la distribuzione (locale vs. diffusa), il sito anatomico (cioè, se in prossimità di strutture vitali) e la fonte di perdita di sangue (piccola arteriosa, venosa o capillare) è accertato.

In questo studio, i ricercatori esaminerebbero l'efficacia di Surgicel Snow, un agente emostatico meccanico topico, rispetto alla compressione diretta nel controllo dell'emorragia capillare, venosa e delle piccole arterie quando la legatura o altri metodi convenzionali di controllo sono impraticabili o inefficaci nei pazienti sottoposti a laparoscopia o isterectomia laparoscopica robotica assistita.

Risultati primari:

  • Tempo di emostasi
  • Mancato raggiungimento dell'emostasi

Risultati secondari:

  • Tempo intraoperatorio totale
  • Perdita di sangue intraoperatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Physicians for Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne ≥18 anni di età
  2. Donne in attesa di isterectomia laparoscopica multiporta standard, laparoscopica singola e laparoscopica robotica assistita.
  3. I siti di intervento chirurgico includono il Norwalk Hospital e il Danbury Hospital.
  4. L'indicazione per la chirurgia include condizioni benigne, complesse benigne e maligne.
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Isterectomia vaginale o isterectomia addominale aperta;
  2. Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti, inclusa terapia anticoagulante recente (entro 7 giorni dall'intervento chirurgico) o uso di agenti che influenzano la funzione piastrinica, diversi dall'aspirina a basso dosaggio. (L'eparina profilattica preoperatoria non è un criterio di esclusione.)
  3. Isterectomia al momento della sacrocolpopessi.
  4. Cancro ovarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
30 pazienti randomizzati al gruppo di controllo e riceveranno lo standard di cura. I pazienti di controllo saranno gestiti con compressione diretta con garze o tamponi laparotomici per quattro minuti. Se l'emostasi non viene raggiunta dalla compressione dopo quattro minuti, la fonte e il tasso di sanguinamento saranno rivalutati e la gestione sarà determinata dal chirurgo. Se il chirurgo utilizza SurgicelSnow per raggiungere l'emostasi a un certo punto dopo 4 minuti, il paziente verrà incluso nel gruppo di controllo, ma i dati verranno contrassegnati per l'analisi. In caso di fallimento dell'emostasi a 4 minuti con una perdita stimata di ≥25 cc/min, il paziente sarà gestito secondo il giudizio del chirurgo. Il sanguinamento persistente al punto di osservazione di 10 minuti sarà trattato secondo il giudizio del chirurgo.
Altro: Trattamento
30 pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento riceveranno Surgicel Snow. Per i pazienti con sanguinamento qualificante (classificato alla valutazione iniziale come almeno "lieve") che sono stati randomizzati a ricevere Surgicel Snow, verrà applicato un singolo strato sottile di Surgicel Snow asciutto sull'area del sanguinamento e posizionato saldamente a diretto contatto con il aree di sanguinamento con strumenti chirurgici smussati. Surgicel Snow verrà lasciato nella cavità per essere assorbito. La garza asciutta non verrà posizionata sopra il materiale. Non verranno aggiunte aggiunte per migliorare l'emostasi, ma i pazienti con piccolo sanguinamento arteriolare manterranno la pressione mantenuta sul sito di sanguinamento per 60 secondi. L'insufficienza emostatica a 4 minuti verrà rivalutata per il tasso di perdita di sangue e se il tasso di perdita è stimato a meno di 25 cc al minuto, verranno effettuate ulteriori osservazioni a 7 e 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sanguinamento a intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: 4 minuti, 7 minuti e 10 minuti
Poiché molteplici fattori diversi dal sanguinamento retroperitoneale contribuiscono alla perdita totale di sanguinamento intraoperatorio, i ricercatori ritengono che la perdita di sangue intraoperatoria stimata non sia un puro indicatore dell'efficacia di un agente emostatico topico per il controllo del sanguinamento retroperitoneale. I dati dei punti temporali specificati (4 minuti, 7 minuti e 10 minuti) sono stati combinati per calcolare il tempo medio dell'evento di sanguinamento per ciascun soggetto.
4 minuti, 7 minuti e 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo intraoperatorio totale
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Il totale intraoperatorio è stato raccolto dalla cartella clinica.
fino a 4 ore
Tasso di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 4 ore
I dati sulla perdita di sangue intraoperatoria sono stati raccolti dalla cartella clinica.
fino a 4 ore
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: fino a 4 ore
I dettagli della trasfusione di sangue sono stati raccolti dalla cartella clinica.
fino a 4 ore
Raccolta fluida sintomatica postoperatoria totale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
I dati sulla raccolta di fluidi sintomatici postoperatori raccolti a 2 settimane e 6 settimane di tempo sono stati ottenuti dalla cartella clinica. I dati dei punti temporali di 2 settimane e 6 settimane sono stati combinati per calcolare la raccolta totale di fluidi sintomatici postoperatori per ciascun soggetto.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Numero di partecipanti con ascesso pelvico postoperatorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
I dati sull'ascesso pelvico postoperatorio sono stati raccolti dalla cartella clinica.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joann Petrini, PhD, Nuvance Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-02-37-337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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