Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surgicel Snow w chirurgii ginekologicznej

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital
Surgicel Snow to zatwierdzony przez FDA środek hemostatyczny do stosowania miejscowego podczas zabiegów chirurgicznych. Podobnie jak inne czynniki mechaniczne, Surgicel Snow tworzy fizyczną barierę, która blokuje przepływ krwi, jednocześnie zapewniając dużą powierzchnię do szybkiego tworzenia się skrzepu fibrynowego. Jako środek mechaniczny pochodzący z utlenionej regenerowanej celulozy, Surgicel Snow ma takie same zalety jak inne mechaniczne środki hemostatyczne, korzystny profil ryzyka. Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności Surgicel Snow w porównaniu z kompresją bezpośrednią w opanowaniu krwotoków włośniczkowych, żylnych i małych tętnic, gdy podwiązanie lub inne konwencjonalne metody tamowania są niepraktyczne lub nieskuteczne u pacjentek poddawanych laparoskopowej lub laparoskopowej histerektomii wspomaganej robotem. Śródoperacyjne krwawienia wtrętowe charakteryzują się minimalnym i łagodnym krwawieniem zaotrzewnowym oraz umiarkowanym krwawieniem zaotrzewnowym, które zostało odpowiednio ograniczone standardowymi metodami chirurgicznymi. Do tego badania zostanie zrekrutowanych 60 pacjentek, z których wszystkie zostaną zaplanowane do histerektomii w Western Connecticut Health Network (szpitale Norwalk i szpital Danbury) pod kierunkiem dr Thomasa Rutherforda, dr Johna Garofalo i dr Roberta Samuelsona. Badacze losowo przydzielą 30 pacjentów do grupy leczonej i 30 pacjentów do grupy kontrolnej. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie wszystkich regularnych leków przed badaniem iw jego trakcie. Proces uzyskiwania zgody zostanie włączony do ostatniej przedoperacyjnej wizyty w gabinecie. Zagrożenia dla zdrowia związane ze stosowaniem materiału Surgicel Snow mogą być mniejsze, takie same lub większe niż sam ucisk bezpośredni. Surgicel Snow jest zwykle stosowany w przypadku minimalnego lub łagodnego krwawienia z określonego lub rozległego obszaru; jednak jego skuteczność w porównaniu z bezpośrednim uciskiem nie jest znana w przypadku operacji histerektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowe środki hemostatyczne zostały wprowadzone jako terapie wspomagające standardowe techniki chirurgiczne w leczeniu krwawienia śródoperacyjnego. Są szczególnie przydatne w rozległych krwawieniach nieanatomicznych lub krwawieniach obejmujących wrażliwe tkanki. Miejscowe środki hemostatyczne można podzielić na cztery szerokie kategorie w zależności od funkcji: środki mechaniczne, środki biologiczne, płynne uszczelniacze i uszczelniacze fibrynowe. Środki mechaniczne pochodzące z utlenionej regenerowanej celulozy tworzą fizyczną barierę blokującą przepływ krwi, jednocześnie zapewniając dużą powierzchnię do szybkiego tworzenia skrzepów fibrynowych. Zaletą tego środka mechanicznego jest korzystny profil ryzyka. Są niedrogie, szybko się wchłaniają, rzadko wywołują miejscową odpowiedź zapalną lub zwłóknienie i nie odnotowano możliwości indukowania odpowiedzi immunologicznej lub anafilaksji.

W aktualnej literaturze wykazano, że utleniona regenerowana celuloza zmniejsza długość pobytu i wykorzystanie zasobów w procedurach sercowo-naczyniowych i neurologicznych. Chociaż środki te są stosowane coraz częściej, istnieje niewiele dowodów potwierdzających podobne korzyści w chirurgii ginekologicznej, z wyjątkiem niewielkiej liczby badań dotyczących miomektomii i chirurgii jajników. Chociaż wiadomo, że wszystkie środki obecnie zatwierdzone przez FDA są zdolne do skrócenia czasu krwawienia związanego z nacięciami chirurgicznymi, istnieje niewiele badań wykazujących porównawczą skuteczność lub wpływ kliniczny w odniesieniu do szacowanej utraty krwi w przestrzeni zaotrzewnowej. Konsekwencją rozległego krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowych jest znaczna utrata krwi z rozwarstwieniem wzdłuż pozaotrzewnowych płaszczyzn powięziowych, a także gromadzenie wewnątrzotrzewnowe, krwiak i ropień. Pacjenci z pooperacyjnymi zbiornikami miednicy mogą zgłaszać objawy gorączki, bólu odbytu lub bólu podbrzusza. Leczenie często wymaga drenażu IR (radiologia interwencyjna) i ponownego przyjęcia do szpitalnej antybiotykoterapii pozajelitowej. Wstępne podejście do hemostazy w miednicy zależy od charakteru napotkanego krwawienia. W przypadku napotkania krwawienia podczas preparowania miednicy, pierwszym wymogiem jest ocena rozległości i źródeł krwawienia, a także jego anatomicznej lokalizacji i bliskości ważnych dla życia struktur. Proces oceny krwawienia wymaga oględzin miejsc krwawienia, uzupełnionych przez irygację, odsysanie i opatrywanie gazą. Dzięki temu procesowi szybkość (minimalna, łagodna, umiarkowana i ciężka), dystrybucja (lokalna vs. rozproszona), umiejscowienie anatomiczne (tj. bliskość ważnych struktur) oraz źródło utraty krwi (mała tętnica, żyła lub kapilara) jest stwierdzona.

W tym badaniu badacze zbadaliby skuteczność Surgicel Snow, miejscowego mechanicznego środka hemostatycznego, w porównaniu z bezpośrednim uciskiem w opanowaniu krwawienia z naczyń włosowatych, żylnych i małych tętnic, gdy podwiązanie lub inne konwencjonalne metody kontroli są niepraktyczne lub nieskuteczne u pacjentów poddawanych laparoskopii lub histerektomia laparoskopowa wspomagana robotem.

Główne wyniki:

  • Czas na hemostazę
  • Nieosiągnięcie hemostazy

Wyniki drugorzędne:

  • Całkowity czas śródoperacyjny
  • Śródoperacyjna utrata krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Physicians for Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Kobiety zaplanowane do standardowej laparoskopii wieloportowej, laparoskopowej z jednego miejsca i histerektomii laparoskopowej wspomaganej robotem.
  3. Miejsca operacji obejmują szpitale Norwalk i szpital Danbury.
  4. Wskazania do operacji obejmują stany łagodne, złożone łagodne i złośliwe.
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Histerektomia przezpochwowa lub otwarta histerektomia brzuszna;
  2. Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia, w tym niedawne (w ciągu 7 dni od operacji) terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe lub stosowanie leków wpływających na czynność płytek krwi, innych niż mała dawka kwasu acetylosalicylowego. (Przedoperacyjna profilaktyczna heparyna nie jest kryterium wykluczenia).
  3. Histerektomia w czasie sakrokolpopeksji.
  4. Rak jajnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
30 pacjentów przydzielono losowo do grupy kontrolnej i otrzyma standardową opiekę. Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni za pomocą bezpośredniego ucisku za pomocą gazików lub podkładek do laparotomii przez cztery minuty. Jeśli hemostaza nie zostanie osiągnięta przez uciskanie po czterech minutach, źródło i częstość krwawienia zostaną ponownie ocenione, a postępowanie zostanie określone przez chirurga. Jeśli chirurg użyje SurgicelSnow do osiągnięcia hemostazy w pewnym momencie po 4 minutach, pacjent zostanie włączony do grupy kontrolnej, ale dane zostaną oznaczone i oznaczone do analizy. W przypadku niepowodzenia hemostazy po 4 minutach z szacowaną utratą ≥25 cm3/min, pacjent będzie leczony zgodnie z oceną chirurga. Utrzymujące się krwawienie w 10-minutowym punkcie obserwacyjnym będzie leczone zgodnie z oceną chirurga.
Inny: Standard opieki
Inny: Leczenie
30 pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia otrzyma Surgicel Snow. W przypadku pacjentów z kwalifikującym się krwawieniem (ocenionym na podstawie wstępnej oceny jako co najmniej „łagodne”), którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej preparat Surgicel Snow, pojedyncza cienka warstwa suchego preparatu Surgicel Snow zostanie nałożona na obszar krwawienia i mocno umieszczona w bezpośrednim kontakcie z miejsca krwawienia tępymi narzędziami chirurgicznymi. Surgicel Snow pozostanie w jamie do wchłonięcia. Sucha gaza nie zostanie umieszczona na materiale. W celu zwiększenia hemostazy nie zostaną dodane żadne środki pomocnicze, ale u pacjentów z niewielkim krwawieniem z tętniczek ciśnienie w miejscu krwawienia będzie utrzymywane przez 60 sekund. Niewydolność hemostatyczna po 4 minutach zostanie ponownie oceniona pod kątem szybkości utraty krwi, a jeśli szybkość utraty oszacowano na mniej niż 25 cm3 na minutę, dodatkowe obserwacje zostaną przeprowadzone po 7 i 10 minutach.
Urządzenie: Śnieżka Surgicela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krwawienia w określonych odstępach czasu
Ramy czasowe: 4 minuty, 7 minut i 10 minut
Ponieważ wiele czynników innych niż krwawienie zaotrzewnowe przyczynia się do całkowitej śródoperacyjnej utraty krwawienia, badacze uważają, że śródoperacyjna szacunkowa utrata krwi nie jest czystym wskaźnikiem skuteczności miejscowego środka hemostatycznego w kontroli krwawienia zaotrzewnowego. Dane z określonych punktów czasowych (4 minuty, 7 minut i 10 minut) połączono w celu obliczenia średniego czasu wystąpienia krwawienia dla każdego pacjenta.
4 minuty, 7 minut i 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: do 4 godzin
Całkowity wynik śródoperacyjny zebrano z dokumentacji medycznej.
do 4 godzin
Szybkość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: do 4 godzin
Dane dotyczące śródoperacyjnej utraty krwi zebrano z dokumentacji medycznej.
do 4 godzin
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: do 4 godzin
Dane dotyczące transfuzji krwi zostały zebrane z dokumentacji medycznej.
do 4 godzin
Całkowite pooperacyjne pobranie objawowego płynu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Pooperacyjne dane zbierania płynów objawowych zebrane w okresie 2 tygodni i 6 tygodni uzyskano z dokumentacji medycznej. Dane z punktów czasowych po 2 i 6 tygodniach połączono w celu obliczenia całkowitego pooperacyjnego objawowego zebrania płynów dla każdego pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Liczba uczestników z pooperacyjnym ropniem miednicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Dane dotyczące ropnia miednicy pooperacyjnej zebrano z dokumentacji medycznej.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danbury Hospital

Współpracownicy

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joann Petrini, PhD, Nuvance Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-02-37-337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj