Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgicel sne i gynækologisk kirurgi

12. juli 2021 opdateret af: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital
Surgicel Snow er et FDA godkendt topisk hæmostatisk middel til brug under kirurgiske procedurer. Som de andre mekaniske midler danner Surgicel Snow en fysisk barriere, der blokerer blodgennemstrømningen, samtidig med at den giver et stort overfladeareal til hurtig dannelse af en fibrinprop. Som et mekanisk middel afledt af oxideret regenereret cellulose deler Surgicel Snow fordelene ved en gunstig risikoprofil med andre mekaniske hæmostatiske midler. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​Surgicel Snow vs. direkte kompression til kontrol af kapillær, venøs og lille arteriel blødning, når ligering eller andre konventionelle metoder til kontrol er upraktiske eller ineffektive hos patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk hysterektomi. De intraoperative inklusionsblødningskarakteristika er minimal og mild retroperitoneal blødning og moderat retroperitoneal blødning, der er blevet tilstrækkeligt reduceret med standard kirurgiske metoder. 60 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, som alle vil blive planlagt til hysterektomi på Western Connecticut Health Network (Norwalk Hospital og Danbury Hospital) under ledelse af Dr. Thomas Rutherford, Dr. John Garofalo og Dr. Robert Samuelson. Efterforskerne vil randomisere 30 patienter til behandlingsgruppen og 30 patienter til kontrolgruppen. Deltagerne kan fortsætte al almindelig medicin før og under undersøgelsen. Samtykkesprocessen vil blive indarbejdet i det sidste præoperative kontorbesøg. De sundhedsmæssige risici forbundet med brug af Surgicel Snow kan være mindre, det samme eller mere end direkte tryk alene. Surgicel Snow bruges generelt til minimal til mild blødning fra et specifikt eller udbredt område; dets effektivitet sammenlignet med direkte tryk er imidlertid ukendt for en hysterektomioperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Topiske hæmostatiske midler er blevet introduceret som supplerende terapier til standard kirurgiske teknikker til behandling af intraoperativ blødning. De er særligt nyttige ved udbredt ikke-anatomisk blødning eller blødning, der involverer følsomt væv. Topiske hæmostatiske midler kan klassificeres i fire brede kategorier baseret på funktion: mekaniske midler, biologiske midler, flydende tætningsmidler og fibrinforseglingsmidler. Mekaniske midler afledt af oxideret regenereret cellulose danner en fysisk barriere for at blokere blodgennemstrømningen, samtidig med at de giver et stort overfladeareal til hurtig dannelse af fibrinkoagler. Fordelen ved dette mekaniske middel inkluderer en gunstig risikoprofil. De er billige, absorberes hurtigt, inducerer sjældent et lokalt inflammatorisk respons eller fibrose og ingen rapporteret potentiale for at inducere immunologisk respons eller anafylaksi.

I den nuværende litteratur har oxideret regenereret cellulose vist sig at reducere opholdets længde og ressourceudnyttelse i kardiovaskulære og neurologiske procedurer. Selvom disse midler anvendes med stigende hyppighed, er der mangel på beviser for at understøtte en lignende fordel ved gynækologisk kirurgi med undtagelse af et lille antal undersøgelser af myomektomi og ovariekirurgi. Selvom det er kendt, at alle de midler, der i øjeblikket er godkendt af FDA, er i stand til at forkorte blødningstiden forbundet med kirurgiske snit, er der begrænsede undersøgelser, der viser sammenlignende effektivitet eller klinisk effekt med hensyn til estimeret blodtab i det retroperitoneale rum. Resultaterne af omfattende blødninger i de retroperitoneale rum omfatter betydeligt blodtab med dissektion langs de ekstraperitoneale fascieplaner, såvel som intraperitoneal samling, hæmatom og abscess. Patienter med postoperative bækkensamlinger kan have symptomer på feber, rektalsmerter eller smerter i nedre mave. Behandling kræver ofte IR-dræning (interventionel radiologi) og genindlæggelse til indlagt parenteral antibiotikabehandling. Den indledende tilgang til hæmostase i bækkenet afhænger af arten af ​​blødning. Når der opstår blødning under bækkendissektion, er evaluering af omfanget og kilderne til blødning samt dens anatomiske placering og nærhed til vitale strukturer de første krav. Processen med at evaluere blødning kræver inspektion af blødningsstederne forstærket med skylning, sugning og blotting med gaze. Gennem denne proces, hastigheden (minimal, mild, moderat og alvorlig), distribution (lokal vs. diffus), anatomisk sted (dvs. hvis det er tæt på vitale strukturer) og kilde til blodtab (lille arteriel, venøs eller kapillær) konstateres.

I denne undersøgelse ville efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​Surgicel Snow, et topisk mekanisk hæmostatisk middel, versus direkte kompression i kontrollen af ​​kapillær, venøs og lille arteriel blødning, når ligering eller andre konventionelle metoder til kontrol er upraktiske eller ineffektive hos patienter, der gennemgår laparoskopi. eller robotassisteret laparoskopisk hysterektomi.

Primære resultater:

  • Tid til hæmostase
  • Manglende opnåelse af hæmostase

Sekundære resultater:

  • Samlet intraoperativ tid
  • Intraoperativt blodtab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Physicians for Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥18 år
  2. Kvinder planlagt til standard multiport laparoskopisk, single site laparoskopisk og robotassisteret laparoskopisk hysterektomi.
  3. Operationssteder omfatter Norwalk Hospital og Danbury Hospital.
  4. Indikation for operation omfatter benigne, komplekse godartede og ondartede tilstande.
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaginal hysterektomi eller åben abdominal hysterektomi;
  2. Medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse inklusive nylig (inden for 7 dage efter operationen) terapeutisk antikoagulering eller brug af midler, der påvirker trombocytfunktionen, bortset fra lavdosis aspirin. (Preoperativ profylaktisk heparin er ikke et udelukkelseskriterium.)
  3. Hysterektomi på tidspunktet for sacrocolpopeksi.
  4. Livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
30 patienter randomiseret til kontrolgruppen og vil modtage standardbehandling. Kontrolpatienter vil blive behandlet med direkte kompression med gazepuder eller laparotomipuder i fire minutter. Hvis hæmostase ikke opnås ved kompression efter fire minutter, vil kilden og hastigheden af ​​blødning blive revurderet, og behandlingen vil blive bestemt af kirurgen. Hvis kirurgen bruger SurgicelSnow til at opnå hæmostase på et tidspunkt efter 4 minutter, vil patienten blive inkluderet i kontrolgruppen, men dataene vil blive og markeret til analysen. Hvis hæmostasens svigt efter 4 minutter med et estimeret tab på ≥25 cc/min, vil patienten blive behandlet efter kirurgens vurdering. Vedvarende blødning ved 10 minutters observationspunkt vil blive behandlet efter kirurgens vurdering.
Andet: Behandling
30 patienter randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage Surgicel Snow. For patienter med kvalificerende blødning (vurderet ved indledende evaluering som mindst "mild"), som er blevet randomiseret til at modtage Surgicel Snow, påføres et enkelt tyndt lag tør Surgicel Snow over blødningsområdet og placeres fast i direkte kontakt med områder med blødning med stumpe kirurgiske instrumenter. Surgicel Sne efterlades i hulrummet for at blive absorberet. Tør gaze vil ikke blive placeret over materialet. Der vil ikke blive tilføjet nogen hjælpestoffer til den forstærkede hæmostase, men patienter med lille arteriolær blødning vil have trykket på blødningsstedet i 60 sekunder. Hæmostatisk svigt efter 4 minutter vil blive revurderet for blodtabshastighed, og hvis tabshastigheden estimeres til mindre end 25 cc pr. minut, vil der blive foretaget yderligere observationer efter 7 og 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blødning med specificerede tidsintervaller
Tidsramme: 4 minutter, 7 minutter og 10 minutter
Fordi flere andre faktorer end retroperitoneal blødning bidrager til det totale intraoperative blødningstab, mener efterforskerne, at det intraoperative estimerede blodtab ikke er en ren indikator for effektiviteten af ​​et topisk hæmostatisk middel til kontrol af retroperitoneal blødning. Data fra de specificerede tidspunkter (4 minutter, 7 minutter og 10 minutter) blev kombineret for at beregne en gennemsnitlig blødningshændelsestid for hvert individ.
4 minutter, 7 minutter og 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativ tid
Tidsramme: op til 4 timer
Totalt intraoperativt blev indsamlet fra journalen.
op til 4 timer
Rate af intraoperativt blodtab
Tidsramme: op til 4 timer
Intraoperativt blodtabsdata blev indsamlet fra journalen.
op til 4 timer
Blodtransfusion
Tidsramme: op til 4 timer
Blodtransfusionsoplysninger blev indsamlet fra lægejournalen.
op til 4 timer
Total postoperativ symptomatisk væskeopsamling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Postoperativ symptomatisk væskeopsamlingsdata indsamlet efter 2 ugers og 6 ugers tidsperiode blev hentet fra lægejournalen. Data fra 2 ugers og 6 ugers tidspunkter blev kombineret for at beregne den samlede postoperative symptomatisk væskeopsamling for hvert individ.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Antal deltagere med postoperativ bækkenabscess
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Postoperative bækkenabscessdata blev indsamlet fra journalen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Joann Petrini, PhD, Nuvance Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-02-37-337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner