- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02908841
Surgicel sne i gynækologisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Topiske hæmostatiske midler er blevet introduceret som supplerende terapier til standard kirurgiske teknikker til behandling af intraoperativ blødning. De er særligt nyttige ved udbredt ikke-anatomisk blødning eller blødning, der involverer følsomt væv. Topiske hæmostatiske midler kan klassificeres i fire brede kategorier baseret på funktion: mekaniske midler, biologiske midler, flydende tætningsmidler og fibrinforseglingsmidler. Mekaniske midler afledt af oxideret regenereret cellulose danner en fysisk barriere for at blokere blodgennemstrømningen, samtidig med at de giver et stort overfladeareal til hurtig dannelse af fibrinkoagler. Fordelen ved dette mekaniske middel inkluderer en gunstig risikoprofil. De er billige, absorberes hurtigt, inducerer sjældent et lokalt inflammatorisk respons eller fibrose og ingen rapporteret potentiale for at inducere immunologisk respons eller anafylaksi.
I den nuværende litteratur har oxideret regenereret cellulose vist sig at reducere opholdets længde og ressourceudnyttelse i kardiovaskulære og neurologiske procedurer. Selvom disse midler anvendes med stigende hyppighed, er der mangel på beviser for at understøtte en lignende fordel ved gynækologisk kirurgi med undtagelse af et lille antal undersøgelser af myomektomi og ovariekirurgi. Selvom det er kendt, at alle de midler, der i øjeblikket er godkendt af FDA, er i stand til at forkorte blødningstiden forbundet med kirurgiske snit, er der begrænsede undersøgelser, der viser sammenlignende effektivitet eller klinisk effekt med hensyn til estimeret blodtab i det retroperitoneale rum. Resultaterne af omfattende blødninger i de retroperitoneale rum omfatter betydeligt blodtab med dissektion langs de ekstraperitoneale fascieplaner, såvel som intraperitoneal samling, hæmatom og abscess. Patienter med postoperative bækkensamlinger kan have symptomer på feber, rektalsmerter eller smerter i nedre mave. Behandling kræver ofte IR-dræning (interventionel radiologi) og genindlæggelse til indlagt parenteral antibiotikabehandling. Den indledende tilgang til hæmostase i bækkenet afhænger af arten af blødning. Når der opstår blødning under bækkendissektion, er evaluering af omfanget og kilderne til blødning samt dens anatomiske placering og nærhed til vitale strukturer de første krav. Processen med at evaluere blødning kræver inspektion af blødningsstederne forstærket med skylning, sugning og blotting med gaze. Gennem denne proces, hastigheden (minimal, mild, moderat og alvorlig), distribution (lokal vs. diffus), anatomisk sted (dvs. hvis det er tæt på vitale strukturer) og kilde til blodtab (lille arteriel, venøs eller kapillær) konstateres.
I denne undersøgelse ville efterforskerne undersøge effektiviteten af Surgicel Snow, et topisk mekanisk hæmostatisk middel, versus direkte kompression i kontrollen af kapillær, venøs og lille arteriel blødning, når ligering eller andre konventionelle metoder til kontrol er upraktiske eller ineffektive hos patienter, der gennemgår laparoskopi. eller robotassisteret laparoskopisk hysterektomi.
Primære resultater:
- Tid til hæmostase
- Manglende opnåelse af hæmostase
Sekundære resultater:
- Samlet intraoperativ tid
- Intraoperativt blodtab
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
- Physicians for Women's Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥18 år
- Kvinder planlagt til standard multiport laparoskopisk, single site laparoskopisk og robotassisteret laparoskopisk hysterektomi.
- Operationssteder omfatter Norwalk Hospital og Danbury Hospital.
- Indikation for operation omfatter benigne, komplekse godartede og ondartede tilstande.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vaginal hysterektomi eller åben abdominal hysterektomi;
- Medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse inklusive nylig (inden for 7 dage efter operationen) terapeutisk antikoagulering eller brug af midler, der påvirker trombocytfunktionen, bortset fra lavdosis aspirin. (Preoperativ profylaktisk heparin er ikke et udelukkelseskriterium.)
- Hysterektomi på tidspunktet for sacrocolpopeksi.
- Livmoderhalskræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
30 patienter randomiseret til kontrolgruppen og vil modtage standardbehandling.
Kontrolpatienter vil blive behandlet med direkte kompression med gazepuder eller laparotomipuder i fire minutter.
Hvis hæmostase ikke opnås ved kompression efter fire minutter, vil kilden og hastigheden af blødning blive revurderet, og behandlingen vil blive bestemt af kirurgen.
Hvis kirurgen bruger SurgicelSnow til at opnå hæmostase på et tidspunkt efter 4 minutter, vil patienten blive inkluderet i kontrolgruppen, men dataene vil blive og markeret til analysen.
Hvis hæmostasens svigt efter 4 minutter med et estimeret tab på ≥25 cc/min, vil patienten blive behandlet efter kirurgens vurdering.
Vedvarende blødning ved 10 minutters observationspunkt vil blive behandlet efter kirurgens vurdering.
|
|
|
Andet: Behandling
30 patienter randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage Surgicel Snow.
For patienter med kvalificerende blødning (vurderet ved indledende evaluering som mindst "mild"), som er blevet randomiseret til at modtage Surgicel Snow, påføres et enkelt tyndt lag tør Surgicel Snow over blødningsområdet og placeres fast i direkte kontakt med områder med blødning med stumpe kirurgiske instrumenter.
Surgicel Sne efterlades i hulrummet for at blive absorberet.
Tør gaze vil ikke blive placeret over materialet.
Der vil ikke blive tilføjet nogen hjælpestoffer til den forstærkede hæmostase, men patienter med lille arteriolær blødning vil have trykket på blødningsstedet i 60 sekunder.
Hæmostatisk svigt efter 4 minutter vil blive revurderet for blodtabshastighed, og hvis tabshastigheden estimeres til mindre end 25 cc pr. minut, vil der blive foretaget yderligere observationer efter 7 og 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blødning med specificerede tidsintervaller
Tidsramme: 4 minutter, 7 minutter og 10 minutter
|
Fordi flere andre faktorer end retroperitoneal blødning bidrager til det totale intraoperative blødningstab, mener efterforskerne, at det intraoperative estimerede blodtab ikke er en ren indikator for effektiviteten af et topisk hæmostatisk middel til kontrol af retroperitoneal blødning.
Data fra de specificerede tidspunkter (4 minutter, 7 minutter og 10 minutter) blev kombineret for at beregne en gennemsnitlig blødningshændelsestid for hvert individ.
|
4 minutter, 7 minutter og 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet intraoperativ tid
Tidsramme: op til 4 timer
|
Totalt intraoperativt blev indsamlet fra journalen.
|
op til 4 timer
|
|
Rate af intraoperativt blodtab
Tidsramme: op til 4 timer
|
Intraoperativt blodtabsdata blev indsamlet fra journalen.
|
op til 4 timer
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: op til 4 timer
|
Blodtransfusionsoplysninger blev indsamlet fra lægejournalen.
|
op til 4 timer
|
|
Total postoperativ symptomatisk væskeopsamling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Postoperativ symptomatisk væskeopsamlingsdata indsamlet efter 2 ugers og 6 ugers tidsperiode blev hentet fra lægejournalen.
Data fra 2 ugers og 6 ugers tidspunkter blev kombineret for at beregne den samlede postoperative symptomatisk væskeopsamling for hvert individ.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Antal deltagere med postoperativ bækkenabscess
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Postoperative bækkenabscessdata blev indsamlet fra journalen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Joann Petrini, PhD, Nuvance Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spangler D, Rothenburger S, Nguyen K, Jampani H, Weiss S, Bhende S. In vitro antimicrobial activity of oxidized regenerated cellulose against antibiotic-resistant microorganisms. Surg Infect (Larchmt). 2003 Fall;4(3):255-62. doi: 10.1089/109629603322419599.
- Martyn D, Kocharian R, Lim S, Meckley LM, Miyasato G, Prifti K, Rao Y, Riebman JB, Scaife JG, Soneji Y, Corral M. Reduction in hospital costs and resource consumption associated with the use of advanced topical hemostats during inpatient procedures. J Med Econ. 2015 Jun;18(6):474-81. doi: 10.3111/13696998.2015.1017503. Epub 2015 Mar 26.
- Ata B, Turkgeldi E, Seyhan A, Urman B. Effect of hemostatic method on ovarian reserve following laparoscopic endometrioma excision; comparison of suture, hemostatic sealant, and bipolar dessication. A systematic review and meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):363-72. doi: 10.1016/j.jmig.2014.12.168. Epub 2015 Jan 5.
- Santulli P, Marcellin L, Touboul C, Ballester M, Darai E, Rouzier R. Experience with TachoSil in obstetric and gynecologic surgery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 May;113(2):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.019. Epub 2011 Mar 30.
- Angioli R, Muzii L, Montera R, Damiani P, Bellati F, Plotti F, Zullo MA, Oronzi I, Terranova C, Panici PB. Feasibility of the use of novel matrix hemostatic sealant (FloSeal) to achieve hemostasis during laparoscopic excision of endometrioma. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Mar-Apr;16(2):153-6. doi: 10.1016/j.jmig.2008.11.007. Epub 2009 Jan 9.
- Ribeiro SC, Reich H, Rosenberg J, Guglielminetti E, Vidali A. Laparoscopic myomectomy and pregnancy outcome in infertile patients. Fertil Steril. 1999 Mar;71(3):571-4. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00483-x.
- Raga F, Sanz-Cortes M, Bonilla F, Casan EM, Bonilla-Musoles F. Reducing blood loss at myomectomy with use of a gelatin-thrombin matrix hemostatic sealant. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):356-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.038. Epub 2009 May 6.
- Angioli R, Plotti F, Ricciardi R, Terranova C, Zullo MA, Damiani P, Montera R, Guzzo F, Scaletta G, Muzii L. The use of novel hemostatic sealant (Tisseel) in laparoscopic myomectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):2046-53. doi: 10.1007/s00464-012-2154-2. Epub 2012 Feb 1.
- Shander A, Kaplan LJ, Harris MT, Gross I, Nagarsheth NP, Nemeth J, Ozawa S, Riley JB, Ashton M, Ferraris VA. Topical hemostatic therapy in surgery: bridging the knowledge and practice gap. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):570-9.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.061. Epub 2014 Jun 2. No abstract available.
- Wysham WZ, Roque DR, Soper JT. Use of topical hemostatic agents in gynecologic surgery. Obstet Gynecol Surv. 2014 Sep;69(9):557-63. doi: 10.1097/OGX.0000000000000106.
- Parker WH, Wagner WH. Gynecologic surgery and the management of hemorrhage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2010 Sep;37(3):427-36. doi: 10.1016/j.ogc.2010.05.003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-02-37-337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .