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Surgicel Snow em Cirurgia Ginecológica

12 de julho de 2021 atualizado por: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital
Surgicel Snow é um agente hemostático tópico aprovado pela FDA para uso durante procedimentos cirúrgicos. Tal como os outros agentes mecânicos, Surgicel Snow forma uma barreira física que bloqueia o fluxo sanguíneo, ao mesmo tempo que proporciona uma grande área de superfície para a rápida formação de um coágulo de fibrina. Como um agente mecânico derivado da celulose regenerada oxidada, o Surgicel Snow compartilha com outros agentes hemostáticos mecânicos os benefícios de um perfil de risco favorável. Este estudo examinaria a eficácia do Surgicel Snow versus a compressão direta no controle da hemorragia capilar, venosa e arterial pequena quando a ligadura ou outros métodos convencionais de controle são impraticáveis ​​ou ineficazes em pacientes submetidos à histerectomia laparoscópica laparoscópica ou assistida por robótica. As características de sangramento de inclusão intraoperatória são sangramento retroperitoneal mínimo e leve e sangramento retroperitoneal moderado que foi adequadamente reduzido por métodos cirúrgicos padrão. 60 pacientes serão recrutadas para este estudo, todas agendadas para histerectomia no Western Connecticut Health Network (Norwalk Hospital e Danbury Hospital) sob a direção do Dr. Thomas Rutherford, Dr. John Garofalo e Dr. Robert Samuelson. Os investigadores irão randomizar 30 pacientes para o grupo de tratamento e 30 pacientes para o grupo de controle. Os participantes podem continuar todos os medicamentos regulares antes e durante o estudo. O processo de consentimento será incorporado na última visita pré-operatória ao consultório. Os riscos para a saúde associados ao uso de Surgicel Snow podem ser menores, iguais ou maiores do que a pressão direta sozinha. Surgicel Snow é geralmente usado para sangramento mínimo a leve de uma área específica ou generalizada; no entanto, sua eficácia em comparação com a pressão direta é desconhecida para uma cirurgia de histerectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os agentes hemostáticos tópicos foram introduzidos como terapias adjuntas às técnicas cirúrgicas padrão no manejo do sangramento intraoperatório. Eles são particularmente úteis em sangramento não anatômico generalizado ou sangramento envolvendo tecidos sensíveis. Os agentes hemostáticos tópicos podem ser classificados em quatro grandes categorias com base na função: agentes mecânicos, agentes biológicos, selantes fluidos e selantes de fibrina. Os agentes mecânicos derivados da celulose regenerada oxidada formam uma barreira física para bloquear o fluxo sanguíneo, enquanto fornecem uma grande área de superfície para a rápida formação de coágulos de fibrina. O benefício deste agente mecânico inclui um perfil de risco favorável. Eles são baratos, rapidamente absorvidos, raramente induzem uma resposta inflamatória local ou fibrose e nenhum potencial relatado para induzir resposta imunológica ou anafilaxia.

Na literatura atual, a celulose regenerada oxidada demonstrou reduzir o tempo de internação e a utilização de recursos em procedimentos cardiovasculares e neurológicos. Embora esses agentes estejam sendo usados ​​com frequência cada vez maior, há escassez de evidências para apoiar um benefício semelhante na cirurgia ginecológica, com exceção de um pequeno número de estudos sobre miomectomia e cirurgia ovariana. Embora se saiba que todos os agentes atualmente aprovados pelo FDA são capazes de encurtar o tempo de sangramento associado a incisões cirúrgicas, há estudos limitados para mostrar eficácia comparativa ou impacto clínico em relação à perda sanguínea estimada no espaço retroperitoneal. Os resultados de sangramento extenso nos espaços retroperitoneais incluem perda significativa de sangue com dissecção ao longo dos planos fasciais extraperitoneais, bem como coleção intraperitoneal, hematoma e abscesso. Pacientes com coleções pélvicas pós-operatórias podem apresentar sintomas de febre, dor retal ou dor abdominal baixa. O tratamento geralmente requer drenagem por IR (radiologia intervencionista) e readmissão para terapia antibiótica parenteral internada. A abordagem inicial da hemostasia na pelve depende da natureza do sangramento encontrado. Quando o sangramento é encontrado durante a dissecção pélvica, a avaliação da extensão e fontes de sangramento, bem como sua localização anatômica e proximidade com estruturas vitais são os primeiros requisitos. O processo de avaliação do sangramento requer inspeção dos locais de sangramento aumentados por irrigação, sucção e enxágue com gaze. Através deste processo, a taxa (mínima, leve, moderada e grave), distribuição (local vs. difusa), local anatômico (ou seja, se próximo a estruturas vitais) e fonte de perda de sangue (pequena artéria, venosa ou capilar) é verificada.

Neste estudo, os investigadores examinariam a eficácia do Surgicel Snow, um agente hemostático mecânico tópico, versus a compressão direta no controle da hemorragia capilar, venosa e arterial pequena quando a ligadura ou outros métodos convencionais de controle são impraticáveis ​​ou ineficazes em pacientes submetidos a laparoscopia ou histerectomia laparoscópica assistida por robótica.

Resultados primários:

  • Tempo para hemostasia
  • Falha em atingir a hemostasia

Resultados Secundários:

  • Tempo intraoperatório total
  • Perda de sangue intraoperatória

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Physicians for Women's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ≥18 anos de idade
  2. Mulheres agendadas para histerectomia laparoscópica multiporta padrão, laparoscópica de local único e laparoscópica assistida por robótica.
  3. Locais de cirurgia incluem Norwalk Hospital e Danbury Hospital.
  4. A indicação para cirurgia inclui condições benignas, benignas complexas e malignas.
  5. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Histerectomia vaginal ou histerectomia abdominal aberta;
  2. Distúrbio de coagulação congênito ou adquirido, incluindo anticoagulação terapêutica recente (dentro de 7 dias após a cirurgia) ou uso de agentes que afetem a função plaquetária, exceto aspirina em baixa dose. (A heparina profilática pré-operatória não é um critério de exclusão.)
  3. Histerectomia no momento da sacrocolpopexia.
  4. cancro do ovário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
30 pacientes randomizados para o grupo de controle e receberão tratamento padrão. Os pacientes de controle serão tratados com compressão direta com compressas de gaze ou compressas de laparotomia por quatro minutos. Se a hemostasia não for alcançada por compressão após quatro minutos, a fonte e a taxa de sangramento serão reavaliadas e o tratamento será determinado pelo cirurgião. Se o cirurgião usar o SurgicelSnow para obter hemostasia em algum momento após 4 minutos, o paciente será incluído no grupo de controle, mas os dados serão sinalizados para análise. Se a hemostasia falhar em 4 minutos com uma perda estimada de ≥25 cc/min, o paciente será tratado de acordo com o julgamento do cirurgião. O sangramento persistente no ponto de observação de 10 minutos será tratado de acordo com o julgamento do cirurgião.
Outro: Tratamento
30 pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberão Surgicel Snow. Para pacientes com sangramento qualificado (classificado na avaliação inicial como pelo menos "leve") que foram randomizados para receber Surgicel Snow, uma única camada fina de Surgicel Snow seco será aplicada sobre a área de sangramento e posicionada firmemente em contato direto com o áreas de sangramento com instrumentos cirúrgicos contundentes. Surgicel Snow será deixado na cavidade para ser absorvido. Não será colocada gaze seca sobre o material. Nenhum adjuvante será adicionado para aumentar a hemostasia, mas pacientes com pequeno sangramento arteriolar terão pressão mantida no local do sangramento por 60 segundos. A falha hemostática aos 4 minutos será reavaliada quanto à taxa de perda de sangue e, se a taxa de perda for estimada em menos de 25 cc por minuto, serão feitas observações adicionais aos 7 e 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sangramento em intervalos de tempo especificados
Prazo: 4 minutos, 7 minutos e 10 minutos
Como vários fatores além do sangramento retroperitoneal contribuem para a perda total de sangramento intraoperatório, os investigadores acreditam que a perda sanguínea estimada intraoperatória não é um indicador puro da eficácia de um agente hemostático tópico para o controle do sangramento retroperitoneal. Os dados dos pontos de tempo especificados (4 minutos, 7 minutos e 10 minutos) foram combinados para calcular um tempo médio de evento de sangramento para cada indivíduo.
4 minutos, 7 minutos e 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Intraoperatório Total
Prazo: até 4 horas
O intraoperatório total foi coletado do prontuário.
até 4 horas
Taxa de Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: até 4 horas
Os dados de perda sanguínea intraoperatória foram coletados do prontuário médico.
até 4 horas
Transfusão de sangue
Prazo: até 4 horas
Os detalhes da transfusão de sangue foram coletados do prontuário médico.
até 4 horas
Coleta total de líquidos sintomáticos pós-operatórios
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Os dados de coleta de fluidos sintomáticos pós-operatórios coletados no período de 2 semanas e 6 semanas foram obtidos do prontuário médico. Os dados dos pontos de tempo de 2 semanas e 6 semanas foram combinados para calcular a coleção total de fluidos sintomáticos pós-operatórios para cada indivíduo.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Número de participantes com abscesso pélvico pós-operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Os dados do abscesso pélvico pós-operatório foram coletados do prontuário.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joann Petrini, PhD, Nuvance Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-02-37-337

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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