- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02908841
Surgicel Snow em Cirurgia Ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os agentes hemostáticos tópicos foram introduzidos como terapias adjuntas às técnicas cirúrgicas padrão no manejo do sangramento intraoperatório. Eles são particularmente úteis em sangramento não anatômico generalizado ou sangramento envolvendo tecidos sensíveis. Os agentes hemostáticos tópicos podem ser classificados em quatro grandes categorias com base na função: agentes mecânicos, agentes biológicos, selantes fluidos e selantes de fibrina. Os agentes mecânicos derivados da celulose regenerada oxidada formam uma barreira física para bloquear o fluxo sanguíneo, enquanto fornecem uma grande área de superfície para a rápida formação de coágulos de fibrina. O benefício deste agente mecânico inclui um perfil de risco favorável. Eles são baratos, rapidamente absorvidos, raramente induzem uma resposta inflamatória local ou fibrose e nenhum potencial relatado para induzir resposta imunológica ou anafilaxia.
Na literatura atual, a celulose regenerada oxidada demonstrou reduzir o tempo de internação e a utilização de recursos em procedimentos cardiovasculares e neurológicos. Embora esses agentes estejam sendo usados com frequência cada vez maior, há escassez de evidências para apoiar um benefício semelhante na cirurgia ginecológica, com exceção de um pequeno número de estudos sobre miomectomia e cirurgia ovariana. Embora se saiba que todos os agentes atualmente aprovados pelo FDA são capazes de encurtar o tempo de sangramento associado a incisões cirúrgicas, há estudos limitados para mostrar eficácia comparativa ou impacto clínico em relação à perda sanguínea estimada no espaço retroperitoneal. Os resultados de sangramento extenso nos espaços retroperitoneais incluem perda significativa de sangue com dissecção ao longo dos planos fasciais extraperitoneais, bem como coleção intraperitoneal, hematoma e abscesso. Pacientes com coleções pélvicas pós-operatórias podem apresentar sintomas de febre, dor retal ou dor abdominal baixa. O tratamento geralmente requer drenagem por IR (radiologia intervencionista) e readmissão para terapia antibiótica parenteral internada. A abordagem inicial da hemostasia na pelve depende da natureza do sangramento encontrado. Quando o sangramento é encontrado durante a dissecção pélvica, a avaliação da extensão e fontes de sangramento, bem como sua localização anatômica e proximidade com estruturas vitais são os primeiros requisitos. O processo de avaliação do sangramento requer inspeção dos locais de sangramento aumentados por irrigação, sucção e enxágue com gaze. Através deste processo, a taxa (mínima, leve, moderada e grave), distribuição (local vs. difusa), local anatômico (ou seja, se próximo a estruturas vitais) e fonte de perda de sangue (pequena artéria, venosa ou capilar) é verificada.
Neste estudo, os investigadores examinariam a eficácia do Surgicel Snow, um agente hemostático mecânico tópico, versus a compressão direta no controle da hemorragia capilar, venosa e arterial pequena quando a ligadura ou outros métodos convencionais de controle são impraticáveis ou ineficazes em pacientes submetidos a laparoscopia ou histerectomia laparoscópica assistida por robótica.
Resultados primários:
- Tempo para hemostasia
- Falha em atingir a hemostasia
Resultados Secundários:
- Tempo intraoperatório total
- Perda de sangue intraoperatória
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Physicians for Women's Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥18 anos de idade
- Mulheres agendadas para histerectomia laparoscópica multiporta padrão, laparoscópica de local único e laparoscópica assistida por robótica.
- Locais de cirurgia incluem Norwalk Hospital e Danbury Hospital.
- A indicação para cirurgia inclui condições benignas, benignas complexas e malignas.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Histerectomia vaginal ou histerectomia abdominal aberta;
- Distúrbio de coagulação congênito ou adquirido, incluindo anticoagulação terapêutica recente (dentro de 7 dias após a cirurgia) ou uso de agentes que afetem a função plaquetária, exceto aspirina em baixa dose. (A heparina profilática pré-operatória não é um critério de exclusão.)
- Histerectomia no momento da sacrocolpopexia.
- cancro do ovário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
30 pacientes randomizados para o grupo de controle e receberão tratamento padrão.
Os pacientes de controle serão tratados com compressão direta com compressas de gaze ou compressas de laparotomia por quatro minutos.
Se a hemostasia não for alcançada por compressão após quatro minutos, a fonte e a taxa de sangramento serão reavaliadas e o tratamento será determinado pelo cirurgião.
Se o cirurgião usar o SurgicelSnow para obter hemostasia em algum momento após 4 minutos, o paciente será incluído no grupo de controle, mas os dados serão sinalizados para análise.
Se a hemostasia falhar em 4 minutos com uma perda estimada de ≥25 cc/min, o paciente será tratado de acordo com o julgamento do cirurgião.
O sangramento persistente no ponto de observação de 10 minutos será tratado de acordo com o julgamento do cirurgião.
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Outro: Tratamento
30 pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberão Surgicel Snow.
Para pacientes com sangramento qualificado (classificado na avaliação inicial como pelo menos "leve") que foram randomizados para receber Surgicel Snow, uma única camada fina de Surgicel Snow seco será aplicada sobre a área de sangramento e posicionada firmemente em contato direto com o áreas de sangramento com instrumentos cirúrgicos contundentes.
Surgicel Snow será deixado na cavidade para ser absorvido.
Não será colocada gaze seca sobre o material.
Nenhum adjuvante será adicionado para aumentar a hemostasia, mas pacientes com pequeno sangramento arteriolar terão pressão mantida no local do sangramento por 60 segundos.
A falha hemostática aos 4 minutos será reavaliada quanto à taxa de perda de sangue e, se a taxa de perda for estimada em menos de 25 cc por minuto, serão feitas observações adicionais aos 7 e 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no sangramento em intervalos de tempo especificados
Prazo: 4 minutos, 7 minutos e 10 minutos
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Como vários fatores além do sangramento retroperitoneal contribuem para a perda total de sangramento intraoperatório, os investigadores acreditam que a perda sanguínea estimada intraoperatória não é um indicador puro da eficácia de um agente hemostático tópico para o controle do sangramento retroperitoneal.
Os dados dos pontos de tempo especificados (4 minutos, 7 minutos e 10 minutos) foram combinados para calcular um tempo médio de evento de sangramento para cada indivíduo.
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4 minutos, 7 minutos e 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Intraoperatório Total
Prazo: até 4 horas
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O intraoperatório total foi coletado do prontuário.
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até 4 horas
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Taxa de Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: até 4 horas
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Os dados de perda sanguínea intraoperatória foram coletados do prontuário médico.
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até 4 horas
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Transfusão de sangue
Prazo: até 4 horas
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Os detalhes da transfusão de sangue foram coletados do prontuário médico.
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até 4 horas
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Coleta total de líquidos sintomáticos pós-operatórios
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Os dados de coleta de fluidos sintomáticos pós-operatórios coletados no período de 2 semanas e 6 semanas foram obtidos do prontuário médico.
Os dados dos pontos de tempo de 2 semanas e 6 semanas foram combinados para calcular a coleção total de fluidos sintomáticos pós-operatórios para cada indivíduo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Número de participantes com abscesso pélvico pós-operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Os dados do abscesso pélvico pós-operatório foram coletados do prontuário.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joann Petrini, PhD, Nuvance Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spangler D, Rothenburger S, Nguyen K, Jampani H, Weiss S, Bhende S. In vitro antimicrobial activity of oxidized regenerated cellulose against antibiotic-resistant microorganisms. Surg Infect (Larchmt). 2003 Fall;4(3):255-62. doi: 10.1089/109629603322419599.
- Martyn D, Kocharian R, Lim S, Meckley LM, Miyasato G, Prifti K, Rao Y, Riebman JB, Scaife JG, Soneji Y, Corral M. Reduction in hospital costs and resource consumption associated with the use of advanced topical hemostats during inpatient procedures. J Med Econ. 2015 Jun;18(6):474-81. doi: 10.3111/13696998.2015.1017503. Epub 2015 Mar 26.
- Ata B, Turkgeldi E, Seyhan A, Urman B. Effect of hemostatic method on ovarian reserve following laparoscopic endometrioma excision; comparison of suture, hemostatic sealant, and bipolar dessication. A systematic review and meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):363-72. doi: 10.1016/j.jmig.2014.12.168. Epub 2015 Jan 5.
- Santulli P, Marcellin L, Touboul C, Ballester M, Darai E, Rouzier R. Experience with TachoSil in obstetric and gynecologic surgery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 May;113(2):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.019. Epub 2011 Mar 30.
- Angioli R, Muzii L, Montera R, Damiani P, Bellati F, Plotti F, Zullo MA, Oronzi I, Terranova C, Panici PB. Feasibility of the use of novel matrix hemostatic sealant (FloSeal) to achieve hemostasis during laparoscopic excision of endometrioma. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Mar-Apr;16(2):153-6. doi: 10.1016/j.jmig.2008.11.007. Epub 2009 Jan 9.
- Ribeiro SC, Reich H, Rosenberg J, Guglielminetti E, Vidali A. Laparoscopic myomectomy and pregnancy outcome in infertile patients. Fertil Steril. 1999 Mar;71(3):571-4. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00483-x.
- Raga F, Sanz-Cortes M, Bonilla F, Casan EM, Bonilla-Musoles F. Reducing blood loss at myomectomy with use of a gelatin-thrombin matrix hemostatic sealant. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):356-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.038. Epub 2009 May 6.
- Angioli R, Plotti F, Ricciardi R, Terranova C, Zullo MA, Damiani P, Montera R, Guzzo F, Scaletta G, Muzii L. The use of novel hemostatic sealant (Tisseel) in laparoscopic myomectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):2046-53. doi: 10.1007/s00464-012-2154-2. Epub 2012 Feb 1.
- Shander A, Kaplan LJ, Harris MT, Gross I, Nagarsheth NP, Nemeth J, Ozawa S, Riley JB, Ashton M, Ferraris VA. Topical hemostatic therapy in surgery: bridging the knowledge and practice gap. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):570-9.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.061. Epub 2014 Jun 2. No abstract available.
- Wysham WZ, Roque DR, Soper JT. Use of topical hemostatic agents in gynecologic surgery. Obstet Gynecol Surv. 2014 Sep;69(9):557-63. doi: 10.1097/OGX.0000000000000106.
- Parker WH, Wagner WH. Gynecologic surgery and the management of hemorrhage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2010 Sep;37(3):427-36. doi: 10.1016/j.ogc.2010.05.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 16-02-37-337
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