妇科手术中的 Surgicel Snow
研究概览
详细说明
局部止血剂已被引入作为标准手术技术的辅助疗法来管理术中出血。 它们特别适用于广泛的非解剖性出血或涉及敏感组织的出血。 局部止血剂可根据功能分为四大类:机械剂、生物剂、流动性密封剂和纤维蛋白密封剂。 源自氧化再生纤维素的机械剂形成物理屏障以阻断血流,同时提供大表面积以快速形成纤维蛋白凝块。 这种机械代理的好处包括有利的风险状况。 它们价格低廉、吸收迅速、很少引起局部炎症反应或纤维化,并且没有关于诱导免疫反应或过敏反应的可能性的报道。
在目前的文献中,氧化再生纤维素已被证明可以减少心血管和神经手术的住院时间和资源利用。 尽管这些药物的使用频率越来越高,但除了少数关于子宫肌瘤切除术和卵巢手术的研究外,缺乏证据支持在妇科手术中具有类似的益处。 尽管众所周知,目前 FDA 批准的所有药物都能够缩短与手术切口相关的出血时间,但只有有限的研究显示与估计的腹膜后空间失血有关的比较疗效或临床影响。 腹膜后间隙大量出血的结果包括沿腹膜外筋膜平面剥离的大量失血,以及腹膜内积液、血肿和脓肿。 术后盆腔积液的患者可能会出现发烧、直肠痛或下腹痛的症状。 治疗通常需要 IR(介入放射学)引流和再入院进行住院肠外抗生素治疗。 骨盆止血的初始方法取决于遇到的出血性质。 当在盆腔清扫过程中遇到出血时,首先需要评估出血的范围和来源,以及其解剖位置和与重要结构的接近程度。 评估出血的过程需要检查出血部位,并通过冲洗、抽吸和用纱布吸干来加强。 通过这个过程,失血率(最小、轻度、中度和重度)、分布(局部与弥散)、解剖部位(即,如果靠近重要结构)和失血来源(小动脉、静脉或毛细管)被确定。
在这项研究中,当结扎或其他常规控制方法对接受腹腔镜手术的患者不切实际或无效时,研究人员将检查 Surgicel Snow(一种局部机械止血剂)与直接压迫在控制毛细血管、静脉和小动脉出血方面的疗效或机器人辅助腹腔镜子宫切除术。
主要成果:
- 止血时间
- 止血失败
次要结果:
- 术中总时间
- 术中失血
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury Hospital
-
Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Norwalk Hospital
-
Norwalk、Connecticut、美国、06850
- Physicians for Women's Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥18岁的女性
- 计划接受标准多端口腹腔镜、单点腹腔镜和机器人辅助腹腔镜子宫切除术的女性。
- 手术地点包括诺沃克医院和丹伯里医院。
- 手术适应症包括良性、复杂良性和恶性情况。
- 签署知情同意书
排除标准:
- 阴道子宫切除术或开腹子宫切除术;
- 先天性或获得性凝血障碍,包括近期(手术后 7 天内)治疗性抗凝或使用影响血小板功能的药物,但低剂量阿司匹林除外。 (术前预防性肝素不是排除标准。)
- 骶骨阴道固定术时进行子宫切除术。
- 卵巢癌
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:控制
30 名患者随机分配到对照组,将接受标准治疗。
将用纱布垫或剖腹手术垫直接压迫四分钟来管理对照患者。
如果在四分钟后无法通过按压实现止血,将重新评估出血的来源和速度,并由外科医生决定处理方法。
如果外科医生在 4 分钟后的某个时间点使用 SurgicelSnow 实现止血,患者将被纳入对照组,但数据将被标记并标记以供分析。
如果在 4 分钟时止血失败且估计损失 ≥ 25 cc/min,则将根据外科医生的判断对患者进行处理。
在 10 分钟观察点持续出血将根据外科医生的判断进行处理。
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|
其他:治疗
随机分配到治疗组的 30 名患者将接受 Surgicel Snow。
对于已随机接受 Surgicel Snow 的符合条件的出血(初步评估评级为至少“轻度”)的患者,将在出血区域涂抹一层薄薄的干燥 Surgicel Snow,并牢固地直接接触出血区域用钝的手术器械出血的区域。
Surgicel Snow 将留在空腔中以供吸收。
干纱布不会放在材料上。
不会添加辅助剂来增强止血,但小动脉出血的患者将在出血部位保持压力 60 秒。
将重新评估 4 分钟时止血失败的失血率,如果估计失血率低于每分钟 25 毫升,则将在 7 分钟和 10 分钟时进行额外观察。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指定时间间隔内出血的变化
大体时间:4分钟、7分钟、10分钟
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由于腹膜后出血以外的多种因素会影响术中总出血量,因此研究人员认为,术中估计失血量并不是局部止血剂控制腹膜后出血疗效的纯粹指标。
来自指定时间点(4 分钟、7 分钟和 10 分钟)的数据被组合以计算每个受试者的平均出血事件时间。
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4分钟、7分钟、10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中总时间
大体时间:长达 4 小时
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从医疗记录中收集术中总数。
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长达 4 小时
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术中失血率
大体时间:长达 4 小时
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从医疗记录中收集术中失血数据。
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长达 4 小时
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输血
大体时间:长达 4 小时
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输血细节是从医疗记录中收集的。
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长达 4 小时
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术后有症状的液体收集总量
大体时间:通过学习完成,平均 6 周
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从医疗记录中获得在 2 周和 6 周时间段收集的术后症状性液体收集数据。
合并来自 2 周和 6 周时间点的数据以计算每个受试者的术后症状液体收集总量。
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通过学习完成,平均 6 周
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术后盆腔脓肿的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均 6 周
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从医疗记录中收集术后盆腔脓肿数据。
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通过学习完成,平均 6 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-02-37-337
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