- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02908841
Surgicel Snow в гинекологической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местные кровоостанавливающие средства были введены в качестве дополнения к стандартным хирургическим методам лечения интраоперационного кровотечения. Они особенно полезны при обширных неанатомических кровотечениях или кровотечениях с вовлечением чувствительных тканей. Местные гемостатические агенты можно разделить на четыре широкие категории в зависимости от функции: механические агенты, биологические агенты, текучие герметики и фибриновые герметики. Механические агенты, полученные из окисленной регенерированной целлюлозы, образуют физический барьер для блокирования кровотока, обеспечивая при этом большую площадь поверхности для быстрого образования фибринового сгустка. Преимущество этого механического агента включает в себя благоприятный профиль риска. Они недороги, быстро всасываются, редко вызывают местную воспалительную реакцию или фиброз, и не сообщалось о возможности вызывать иммунологический ответ или анафилаксию.
В современной литературе было показано, что окисленная регенерированная целлюлоза снижает продолжительность пребывания в стационаре и использование ресурсов при сердечно-сосудистых и неврологических процедурах. Хотя эти агенты используются все чаще, существует мало доказательств, подтверждающих аналогичные преимущества в гинекологической хирургии, за исключением небольшого числа исследований по миомэктомии и хирургии яичников. Хотя известно, что все препараты, в настоящее время одобренные FDA, способны сокращать время кровотечения, связанное с хирургическими разрезами, имеется ограниченное количество исследований, демонстрирующих сравнительную эффективность или клиническое воздействие в отношении расчетной кровопотери в забрюшинном пространстве. К результатам обширного кровотечения в забрюшинное пространство относят значительную кровопотерю с рассечением по внебрюшинным фасциальным плоскостям, а также внутрибрюшинное скопление, гематому и абсцесс. Пациенты с послеоперационными тазовыми скоплениями могут иметь симптомы лихорадки, ректальной боли или боли внизу живота. Лечение часто требует ИК (интервенционная радиология) дренирования и повторной госпитализации для парентеральной антибактериальной терапии в стационаре. Первоначальный подход к гемостазу в малом тазу зависит от характера возникшего кровотечения. При обнаружении кровотечения во время рассечения таза в первую очередь необходимо оценить степень и источники кровотечения, а также его анатомическое расположение и близость к жизненно важным структурам. Процесс оценки кровотечения требует осмотра мест кровотечения, дополненного промыванием, отсасыванием и промоканием марлей. В ходе этого процесса скорость (минимальная, легкая, умеренная и тяжелая), распределение (местное или диффузное), анатомическое место (т. е. в непосредственной близости от жизненно важных структур) и источник кровопотери (небольшая артериальная, венозная или капиллярная).
В этом исследовании исследователи изучат эффективность Surgicel Snow, местного механического гемостатического средства, по сравнению с прямой компрессией при остановке капиллярного, венозного и мелкого артериального кровотечения, когда лигирование или другие традиционные методы остановки нецелесообразны или неэффективны у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию. или роботизированная лапароскопическая гистерэктомия.
Основные результаты:
- Время гемостаза
- Неспособность достичь гемостаза
Вторичные результаты:
- Общее интраоперационное время
- Интраоперационная кровопотеря
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Physicians for Women's Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥18 лет
- Женщинам, которым назначена стандартная многопортовая лапароскопическая, односторонняя лапароскопическая и роботизированная лапароскопическая гистерэктомия.
- Хирургические центры включают больницу Норуолк и больницу Дэнбери.
- Показания к операции включают доброкачественные, сложные доброкачественные и злокачественные состояния.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вагинальная гистерэктомия или открытая абдоминальная гистерэктомия;
- Врожденное или приобретенное нарушение свертывания крови, включая недавнее (в течение 7 дней после операции) терапевтическое лечение антикоагулянтами или использование средств, влияющих на функцию тромбоцитов, кроме низких доз аспирина. (Предоперационное профилактическое введение гепарина не является критерием исключения.)
- Гистерэктомия во время сакрокольпопексии.
- Рак яичников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Контроль
30 пациентов рандомизированы в контрольную группу и будут получать стандартное лечение.
Пациентам из контрольной группы будет оказана прямая компрессия марлевыми подушечками или лапаротомными подушечками в течение четырех минут.
Если гемостаза не удается достичь с помощью компрессии через четыре минуты, источник и скорость кровотечения будут повторно оценены, а тактика будет определена хирургом.
Если хирург использует SurgicelSnow для достижения гемостаза в какой-то момент через 4 минуты, пациент будет включен в контрольную группу, но данные будут помечены для анализа.
В случае неудачи гемостаза через 4 минуты с предполагаемой потерей ≥25 см3/мин, лечение пациента будет осуществляться в соответствии с решением хирурга.
Стойкое кровотечение в 10-минутной точке наблюдения лечится по решению хирурга.
|
|
Другой: Уход
30 пациентов, рандомизированных в группу лечения, получат Surgicel Snow.
Для пациентов с квалификационным кровотечением (оцененным при первоначальной оценке как минимум как «легкое»), которые были рандомизированы для получения Surgicel Snow, один тонкий слой сухого Surgicel Snow наносится на область кровотечения и плотно прилегает к области кровотечения. участки кровотечения тупыми хирургическими инструментами.
Surgicel Snow остается в полости для впитывания.
Сухая марля не будет помещена поверх материала.
Для усиления гемостаза не будет добавлено никаких вспомогательных средств, но у пациентов с небольшим артериолярным кровотечением будет поддерживаться давление на место кровотечения в течение 60 секунд.
Кровоостанавливающая недостаточность на 4-й минуте будет переоценена по скорости кровопотери, и если скорость потери оценивается менее чем 25 мл в минуту, дополнительные наблюдения будут сделаны на 7-й и 10-й минутах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение кровотечения в указанные промежутки времени
Временное ограничение: 4 минуты, 7 минут и 10 минут
|
Поскольку на общую интраоперационную кровопотерю влияет множество факторов, отличных от забрюшинного кровотечения, исследователи полагают, что предполагаемая интраоперационная кровопотеря не является чистым показателем эффективности местного гемостатического средства для остановки ретроперитонеального кровотечения.
Данные из указанных моментов времени (4 минуты, 7 минут и 10 минут) были объединены для расчета среднего времени кровотечения для каждого субъекта.
|
4 минуты, 7 минут и 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее интраоперационное время
Временное ограничение: до 4 часов
|
Всего интраоперационно было собрано из истории болезни.
|
до 4 часов
|
Скорость интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: до 4 часов
|
Данные об интраоперационной кровопотере собирали из истории болезни.
|
до 4 часов
|
Переливание крови
Временное ограничение: до 4 часов
|
Информация о переливании крови была получена из медицинской документации.
|
до 4 часов
|
Общее послеоперационное симптоматическое сбор жидкости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Послеоперационные данные сбора симптоматической жидкости, собранные через 2 недели и 6 недель, были получены из медицинской карты.
Данные 2-недельной и 6-недельной временных точек были объединены для расчета общего послеоперационного симптоматического сбора жидкости для каждого субъекта.
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Количество участников с послеоперационным тазовым абсцессом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Данные о послеоперационном тазовом абсцессе были собраны из медицинской документации.
|
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joann Petrini, PhD, Nuvance Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spangler D, Rothenburger S, Nguyen K, Jampani H, Weiss S, Bhende S. In vitro antimicrobial activity of oxidized regenerated cellulose against antibiotic-resistant microorganisms. Surg Infect (Larchmt). 2003 Fall;4(3):255-62. doi: 10.1089/109629603322419599.
- Martyn D, Kocharian R, Lim S, Meckley LM, Miyasato G, Prifti K, Rao Y, Riebman JB, Scaife JG, Soneji Y, Corral M. Reduction in hospital costs and resource consumption associated with the use of advanced topical hemostats during inpatient procedures. J Med Econ. 2015 Jun;18(6):474-81. doi: 10.3111/13696998.2015.1017503. Epub 2015 Mar 26.
- Ata B, Turkgeldi E, Seyhan A, Urman B. Effect of hemostatic method on ovarian reserve following laparoscopic endometrioma excision; comparison of suture, hemostatic sealant, and bipolar dessication. A systematic review and meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):363-72. doi: 10.1016/j.jmig.2014.12.168. Epub 2015 Jan 5.
- Santulli P, Marcellin L, Touboul C, Ballester M, Darai E, Rouzier R. Experience with TachoSil in obstetric and gynecologic surgery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 May;113(2):112-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.019. Epub 2011 Mar 30.
- Angioli R, Muzii L, Montera R, Damiani P, Bellati F, Plotti F, Zullo MA, Oronzi I, Terranova C, Panici PB. Feasibility of the use of novel matrix hemostatic sealant (FloSeal) to achieve hemostasis during laparoscopic excision of endometrioma. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Mar-Apr;16(2):153-6. doi: 10.1016/j.jmig.2008.11.007. Epub 2009 Jan 9.
- Ribeiro SC, Reich H, Rosenberg J, Guglielminetti E, Vidali A. Laparoscopic myomectomy and pregnancy outcome in infertile patients. Fertil Steril. 1999 Mar;71(3):571-4. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00483-x.
- Raga F, Sanz-Cortes M, Bonilla F, Casan EM, Bonilla-Musoles F. Reducing blood loss at myomectomy with use of a gelatin-thrombin matrix hemostatic sealant. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):356-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.038. Epub 2009 May 6.
- Angioli R, Plotti F, Ricciardi R, Terranova C, Zullo MA, Damiani P, Montera R, Guzzo F, Scaletta G, Muzii L. The use of novel hemostatic sealant (Tisseel) in laparoscopic myomectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):2046-53. doi: 10.1007/s00464-012-2154-2. Epub 2012 Feb 1.
- Shander A, Kaplan LJ, Harris MT, Gross I, Nagarsheth NP, Nemeth J, Ozawa S, Riley JB, Ashton M, Ferraris VA. Topical hemostatic therapy in surgery: bridging the knowledge and practice gap. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):570-9.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.061. Epub 2014 Jun 2. No abstract available.
- Wysham WZ, Roque DR, Soper JT. Use of topical hemostatic agents in gynecologic surgery. Obstet Gynecol Surv. 2014 Sep;69(9):557-63. doi: 10.1097/OGX.0000000000000106.
- Parker WH, Wagner WH. Gynecologic surgery and the management of hemorrhage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2010 Sep;37(3):427-36. doi: 10.1016/j.ogc.2010.05.003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-02-37-337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт заботы
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
University of StellenboschЗавершенный