Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Surgicel Snow в гинекологической хирургии

12 июля 2021 г. обновлено: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital
Surgicel Snow — это местное кровоостанавливающее средство, одобренное FDA для использования во время хирургических процедур. Как и другие механические агенты, Surgicel Snow образует физический барьер, который блокирует кровоток, обеспечивая при этом большую площадь поверхности для быстрого образования фибринового сгустка. Как механический агент, полученный из окисленной регенерированной целлюлозы, Surgicel Snow разделяет с другими механическими гемостатическими агентами преимущества благоприятного профиля риска. В этом исследовании будет изучена эффективность Surgicel Snow по сравнению с прямой компрессией при остановке капиллярного, венозного и мелкого артериального кровотечения, когда лигирование или другие традиционные методы остановки нецелесообразны или неэффективны у пациенток, перенесших лапароскопическую или роботизированную лапароскопическую гистерэктомию. Интраоперационные характеристики кровотечения включения включают минимальное и легкое забрюшинное кровотечение и умеренное забрюшинное кровотечение, которое было адекватно уменьшено стандартными хирургическими методами. Для этого исследования будут набраны 60 пациенток, всем из которых будет назначена гистерэктомия в сети здравоохранения Западного Коннектикута (больница Норуолк и больница Дэнбери) под руководством доктора Томаса Резерфорда, доктора Джона Гарофало и доктора Роберта Самуэльсона. Исследователи рандомизируют 30 пациентов в группу лечения и 30 пациентов в контрольную группу. Участники могут продолжать принимать все обычные лекарства до и во время исследования. Процесс получения согласия будет включен в последний предоперационный визит в клинику. Риски для здоровья, связанные с использованием Surgicel Snow, могут быть меньшими, такими же или большими, чем просто прямое давление. Surgicel Snow обычно используется при минимальном или легком кровотечении из определенной или обширной области; однако его эффективность по сравнению с прямым давлением при гистерэктомии неизвестна.

Обзор исследования

Подробное описание

Местные кровоостанавливающие средства были введены в качестве дополнения к стандартным хирургическим методам лечения интраоперационного кровотечения. Они особенно полезны при обширных неанатомических кровотечениях или кровотечениях с вовлечением чувствительных тканей. Местные гемостатические агенты можно разделить на четыре широкие категории в зависимости от функции: механические агенты, биологические агенты, текучие герметики и фибриновые герметики. Механические агенты, полученные из окисленной регенерированной целлюлозы, образуют физический барьер для блокирования кровотока, обеспечивая при этом большую площадь поверхности для быстрого образования фибринового сгустка. Преимущество этого механического агента включает в себя благоприятный профиль риска. Они недороги, быстро всасываются, редко вызывают местную воспалительную реакцию или фиброз, и не сообщалось о возможности вызывать иммунологический ответ или анафилаксию.

В современной литературе было показано, что окисленная регенерированная целлюлоза снижает продолжительность пребывания в стационаре и использование ресурсов при сердечно-сосудистых и неврологических процедурах. Хотя эти агенты используются все чаще, существует мало доказательств, подтверждающих аналогичные преимущества в гинекологической хирургии, за исключением небольшого числа исследований по миомэктомии и хирургии яичников. Хотя известно, что все препараты, в настоящее время одобренные FDA, способны сокращать время кровотечения, связанное с хирургическими разрезами, имеется ограниченное количество исследований, демонстрирующих сравнительную эффективность или клиническое воздействие в отношении расчетной кровопотери в забрюшинном пространстве. К результатам обширного кровотечения в забрюшинное пространство относят значительную кровопотерю с рассечением по внебрюшинным фасциальным плоскостям, а также внутрибрюшинное скопление, гематому и абсцесс. Пациенты с послеоперационными тазовыми скоплениями могут иметь симптомы лихорадки, ректальной боли или боли внизу живота. Лечение часто требует ИК (интервенционная радиология) дренирования и повторной госпитализации для парентеральной антибактериальной терапии в стационаре. Первоначальный подход к гемостазу в малом тазу зависит от характера возникшего кровотечения. При обнаружении кровотечения во время рассечения таза в первую очередь необходимо оценить степень и источники кровотечения, а также его анатомическое расположение и близость к жизненно важным структурам. Процесс оценки кровотечения требует осмотра мест кровотечения, дополненного промыванием, отсасыванием и промоканием марлей. В ходе этого процесса скорость (минимальная, легкая, умеренная и тяжелая), распределение (местное или диффузное), анатомическое место (т. е. в непосредственной близости от жизненно важных структур) и источник кровопотери (небольшая артериальная, венозная или капиллярная).

В этом исследовании исследователи изучат эффективность Surgicel Snow, местного механического гемостатического средства, по сравнению с прямой компрессией при остановке капиллярного, венозного и мелкого артериального кровотечения, когда лигирование или другие традиционные методы остановки нецелесообразны или неэффективны у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию. или роботизированная лапароскопическая гистерэктомия.

Основные результаты:

  • Время гемостаза
  • Неспособность достичь гемостаза

Вторичные результаты:

  • Общее интраоперационное время
  • Интраоперационная кровопотеря

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • Physicians for Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины ≥18 лет
  2. Женщинам, которым назначена стандартная многопортовая лапароскопическая, односторонняя лапароскопическая и роботизированная лапароскопическая гистерэктомия.
  3. Хирургические центры включают больницу Норуолк и больницу Дэнбери.
  4. Показания к операции включают доброкачественные, сложные доброкачественные и злокачественные состояния.
  5. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Вагинальная гистерэктомия или открытая абдоминальная гистерэктомия;
  2. Врожденное или приобретенное нарушение свертывания крови, включая недавнее (в течение 7 дней после операции) терапевтическое лечение антикоагулянтами или использование средств, влияющих на функцию тромбоцитов, кроме низких доз аспирина. (Предоперационное профилактическое введение гепарина не является критерием исключения.)
  3. Гистерэктомия во время сакрокольпопексии.
  4. Рак яичников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
30 пациентов рандомизированы в контрольную группу и будут получать стандартное лечение. Пациентам из контрольной группы будет оказана прямая компрессия марлевыми подушечками или лапаротомными подушечками в течение четырех минут. Если гемостаза не удается достичь с помощью компрессии через четыре минуты, источник и скорость кровотечения будут повторно оценены, а тактика будет определена хирургом. Если хирург использует SurgicelSnow для достижения гемостаза в какой-то момент через 4 минуты, пациент будет включен в контрольную группу, но данные будут помечены для анализа. В случае неудачи гемостаза через 4 минуты с предполагаемой потерей ≥25 см3/мин, лечение пациента будет осуществляться в соответствии с решением хирурга. Стойкое кровотечение в 10-минутной точке наблюдения лечится по решению хирурга.
Другой: Уход
30 пациентов, рандомизированных в группу лечения, получат Surgicel Snow. Для пациентов с квалификационным кровотечением (оцененным при первоначальной оценке как минимум как «легкое»), которые были рандомизированы для получения Surgicel Snow, один тонкий слой сухого Surgicel Snow наносится на область кровотечения и плотно прилегает к области кровотечения. участки кровотечения тупыми хирургическими инструментами. Surgicel Snow остается в полости для впитывания. Сухая марля не будет помещена поверх материала. Для усиления гемостаза не будет добавлено никаких вспомогательных средств, но у пациентов с небольшим артериолярным кровотечением будет поддерживаться давление на место кровотечения в течение 60 секунд. Кровоостанавливающая недостаточность на 4-й минуте будет переоценена по скорости кровопотери, и если скорость потери оценивается менее чем 25 мл в минуту, дополнительные наблюдения будут сделаны на 7-й и 10-й минутах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровотечения в указанные промежутки времени
Временное ограничение: 4 минуты, 7 минут и 10 минут
Поскольку на общую интраоперационную кровопотерю влияет множество факторов, отличных от забрюшинного кровотечения, исследователи полагают, что предполагаемая интраоперационная кровопотеря не является чистым показателем эффективности местного гемостатического средства для остановки ретроперитонеального кровотечения. Данные из указанных моментов времени (4 минуты, 7 минут и 10 минут) были объединены для расчета среднего времени кровотечения для каждого субъекта.
4 минуты, 7 минут и 10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее интраоперационное время
Временное ограничение: до 4 часов
Всего интраоперационно было собрано из истории болезни.
до 4 часов
Скорость интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: до 4 часов
Данные об интраоперационной кровопотере собирали из истории болезни.
до 4 часов
Переливание крови
Временное ограничение: до 4 часов
Информация о переливании крови была получена из медицинской документации.
до 4 часов
Общее послеоперационное симптоматическое сбор жидкости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
Послеоперационные данные сбора симптоматической жидкости, собранные через 2 недели и 6 недель, были получены из медицинской карты. Данные 2-недельной и 6-недельной временных точек были объединены для расчета общего послеоперационного симптоматического сбора жидкости для каждого субъекта.
через завершение обучения, в среднем 6 недель
Количество участников с послеоперационным тазовым абсцессом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
Данные о послеоперационном тазовом абсцессе были собраны из медицинской документации.
через завершение обучения, в среднем 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Joann Petrini, PhD, Nuvance Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-02-37-337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Подписаться