Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tikagreloru s atorvastatinem nebo bez něj na endoteliální funkci u zdravých mužů

21. března 2017 aktualizováno: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinku léčby atorvastatinem po dobu 14 dnů v kombinaci s akutní dávkou tikagreloru na endoteliální dysfunkci vaskulatury předloktí indukovanou ischemií u zdravých mužů

Testovat účinek atorvastatinu nebo placeba v kombinaci s tikagrelorem na ACh-indukovanou vazodilataci rezistentní vaskulatury předloktí, jak bylo hodnoceno měřením průtoku krve předloktím (FBF) před a 10 minut po 20minutové ischemii předloktí. Bude vypočítána plocha pod křivkou dávka-účinek (AUC) různých dávek ACh a porovnána mezi léčebnými skupinami (atorvastatin + tikagrelor vs. placebo + tikagrelor) a různými časovými body (preischemie vs. postischemie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty; 18 - 40 let věku
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kg/m2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Normální nálezy v anamnéze a krvácení
  • Nekuřácké

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelný příjem jakýchkoli léků včetně volně prodejných léků a bylin během 2 týdnů před podáním IMP
  • Známé poruchy koagulace (např. hemofilie, von Willebrandova choroba)
  • Známé poruchy se zvýšeným rizikem krvácení (např. peridontóza, hemoroidy, akutní gastritida, peptický vřed, střevní vřed)
  • Známá citlivost na běžné příčiny krvácení (např. nosní)
  • Tromboembolismus v anamnéze
  • Okluzivní cévní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza cévních anomálií
  • Hypercholesterolémie v anamnéze
  • Historie myopatie
  • Zhoršená funkce jater (AST, ALT, gGT, bilirubin > 3 x ULN)
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Zvýšená kreatininkináza nebo sérový myoglobin (> 3 x ULN)
  • Jakákoli jiná relevantní odchylka od normálního rozmezí v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči
  • HIV-1/2-Ab, HbsAg nebo HCV-Ab pozitivní sérologie
  • Systolický krevní tlak nad 145 mmHg, diastolický krevní tlak nad 95 mmHg
  • Známá alergie na jakoukoli zkoumanou látku
  • Pravidelná denní konzumace více než jednoho litru nápojů obsahujících xantin nebo více než 40 g alkoholu
  • Účast v jiné klinické studii během předchozích 3 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Atorvastatin
80 mg atorvastatinu po dobu 14 dnů s nasycovací dávkou 180 mg tikagreloru 15. den
Lék: Ticagrelor
Lék: Atorvastatin
Subjekty budou dostávat 80 mg atorvastatinu jednou denně po dobu 14 dnů (do 15. dne studie). 15. den studie bude podáváno 80 mg atorvastatinu v kombinaci s nasycovací dávkou 180 mg tikagreloru.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo po dobu 14 dnů s nasycovací dávkou 180 mg tikagreloru 15. den
Lék: Ticagrelor
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo jednou denně po dobu 14 dnů (do 15. dne studie). 15. den studie bude podáváno placebo v kombinaci s nasycovací dávkou 180 mg tikagreloru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) průtoku krve předloktím (FBF) měření acetylcholinem (ACh) indukované vazodilatace
Časové okno: Změna AUC před a 10 minut po ischemii předloktí
Testovat účinek atorvastatinu nebo placeba v kombinaci s tikagrelorem na ACh-indukovanou vazodilataci rezistentní vaskulatury předloktí, jak bylo hodnoceno měřením FBF před a 10 minut po 20minutové ischemii předloktí
Změna AUC před a 10 minut po ischemii předloktí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření plochy pod křivkou (AUC) průtoku krve na předloktí (FBF) vazodilatace indukované glyceryltrinitrátem (GTN)
Časové okno: Změna AUC před a 10 minut po ischemii předloktí
Testovat účinek atorvastatinu nebo placeba v kombinaci s tikagrelorem na GTN-indukovanou vazodilataci rezistentní vaskulatury předloktí, jak bylo hodnoceno měřením FBF před a 10 minut po 20minutové ischemii předloktí
Změna AUC před a 10 minut po ischemii předloktí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FBF-Statin-Tica

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit