Влияние тикагрелора с аторвастатином или без него на функцию эндотелия у здоровых мужчин
21 марта 2017 г. обновлено: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки влияния лечения аторвастатином в течение 14 дней в сочетании с острой дозой тикагрелора на индуцированную ишемией реперфузионную эндотелиальную дисфункцию сосудистой сети предплечья у здоровых мужчин.
Проверить влияние аторвастатина или плацебо в комбинации с тикагрелором на вызванную АХ вазодилатация резистентной сосудистой сети предплечья по оценке кровотока в предплечье (ФСК) до и через 10 минут после 20-минутной ишемии предплечья.
Площадь под кривой доза-эффект (AUC) различных доз АХ будет рассчитана и сравнена между группами лечения (аторвастатин + тикагрелор по сравнению с плацебо + тикагрелор) и в разные моменты времени (до ишемии по сравнению с постишемией).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины; 18 - 40 лет
- Индекс массы тела от 18 до 27 кг/м2
- Письменное информированное согласие
- Нормальные данные в истории болезни и кровотечений
- Не курить
Критерий исключения:
- Регулярный прием любых лекарств, включая безрецептурные препараты и травы, в течение 2 недель до введения ИЛП
- Известные нарушения свертывания крови (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда)
- Известные заболевания с повышенным риском кровотечения (например, перидонтоз, геморрой, острый гастрит, язвенная болезнь, язва кишечника)
- Известная чувствительность к распространенным причинам кровотечения (например, носовой)
- История тромбоэмболии
- Облитерирующие сосудистые заболевания в анамнезе
- История сосудистых аномалий
- История гиперхолестеринемии
- История миопатии
- Нарушение функции печени (АСТ, АЛТ, gGT, билирубин > 3 x ULN)
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,3 мг/дл)
- Повышенный уровень креатининкиназы или сывороточного миоглобина (> 3 x ULN)
- Любое другое значимое отклонение от нормального диапазона в клинической химии, гематологии или анализе мочи
- ВИЧ-1/2-Ab, HbsAg или HCV-Ab положительная серология
- Систолическое артериальное давление выше 145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.ст.
- Известная аллергия на любой исследуемый агент
- Регулярное ежедневное потребление более одного литра ксантинсодержащих напитков или более 40 г алкоголя
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 3 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аторвастатин
80 мг аторвастатина в течение 14 дней с ударной дозой 180 мг тикагрелора на 15-й день.
|
Субъекты будут получать 80 мг аторвастатина один раз в день в течение 14 дней (до 15-го дня исследования).
На 15-й день исследования будет назначено 80 мг аторвастатина в сочетании с нагрузочной дозой 180 мг тикагрелора.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо в течение 14 дней с нагрузочной дозой тикагрелора 180 мг на 15-й день.
|
Субъекты будут получать плацебо один раз в день в течение 14 дней (до 15 дня исследования).
На 15-й день исследования будет вводиться плацебо в сочетании с нагрузочной дозой тикагрелора 180 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) измерения кровотока предплечья (FBF) вазодилатации, индуцированной ацетилхолином (ACh)
Временное ограничение: Изменение AUC до и через 10 мин после ишемии предплечья
|
Проверить влияние аторвастатина или плацебо в комбинации с тикагрелором на вызванную АХ вазодилатация резистентной сосудистой сети предплечья по оценке ФСК до и через 10 мин после 20-минутной ишемии предплечья.
|
Изменение AUC до и через 10 мин после ишемии предплечья
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) измерения кровотока предплечья (FBF) вазодилатации, индуцированной глицерилтринитратом (GTN)
Временное ограничение: Изменение AUC до и через 10 мин после ишемии предплечья
|
Проверить влияние аторвастатина или плацебо в комбинации с тикагрелором на вызванную GTN вазодилатацию резистентной сосудистой сети предплечья по оценке ФСК до и через 10 мин после 20-минутной ишемии предплечья.
|
Изменение AUC до и через 10 мин после ишемии предплечья
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Тикагрелор
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- FBF-Statin-Tica
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .